Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van peutermelk met L.Reuteri, galacto-oligosacchariden en palmolievrij vetmengsel (BeBOP)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluatie van peutermelk met L.Reuteri, galacto-oligosacchariden en palmolievrij vetmengsel op botmetabolisme bij gezonde peuters

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van experimentele opgroeimelk (EXPL) in vergelijking met traditionele verrijkte melk voor kinderen (CTRL) die gedurende 6 maanden wordt gevoerd op de botmassa-index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gekozen voor een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie om de effecten van peutermelk met L. reuteri en GOS (4g/L) en een laag sn-1, -3-vetmengsel te bestuderen in vergelijking met een controleformule. Er is een extra niet-geblindeerde referentiegroep voor gebruikelijke inname (REF) voor vergelijking in de "echte wereld" (inclusief 58% niet-zuiveldrinkers volgens observatiegegevens).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR).
  2. Eenling, voldragen zwangerschap (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
  3. Kind is tussen 24 maanden ±1 week en 36 maanden ±1 week.
  4. Kind gebruikt momenteel geen formules of heeft geen supplementen met pre- of probiotica gebruikt bij inschrijving of in de afgelopen maand.
  5. De ouder(s)/voogd van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, moet de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Alle proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Chronische infectieziekte, stofwisselingsziekte, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die de voeding of groei beïnvloedt.
  2. Voorgeschiedenis van bot, malabsorptie, metabole, aangeboren of chromosomale afwijkingen waarvan bekend is dat ze de voeding of groei beïnvloeden.
  3. Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Bekende of vermoede intolerantie/allergie voor koemelkeiwitten, of lactose-intolerantie, of ernstige voedselallergieën die invloed hebben op het dieet.
  5. Huidige borstvoeding met moedermelk in plaats van alle andere melk en/of melkalternatieven.
  6. Klinische tekenen van ernstige tekorten aan micronutriënten.
  7. Ouders niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
  8. Deelname van het kind aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele verrijkte koemelk voor kinderen
Ander: Traditionele koemelk
Versterkte koemelk
Experimenteel: Nieuwe peutermelk met synbiotica en vetmelange
Ander: Experimentele melk
Melk met synbiotica en vetmelange
Ander: Peuters consumeren gewone voeding
Ander: Gewone voeding
Gewone voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidssnelheid (SOS)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Geluidssnelheid (SOS) met behulp van kwantitatieve ultrasone methoden gemeten door het Pediatric Sunlight 9000-apparaat
Dag 1, Dag 90, Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1
Ontlastingspatronen inclusief ontlastingsfrequentie worden achteraf geregistreerd via 24-uurs GI Symptom and Behavior Recall
Dag 1
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1
Ontlastingspatronen, inclusief ontlastingsconsistentie, worden achteraf geregistreerd via 24-uurs GI Symptom and Behavior Recall
Dag 1
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
Ontlastingspatronen, inclusief ontlastingsfrequentie, worden geregistreerd met behulp van een 3-daags GI-symptoom- en gedragsdagboek
Dag 90, Dag 180
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
Ontlastingspatronen, inclusief ontlastingsconsistentie, worden geregistreerd met behulp van een 3-daags GI-symptoom- en gedragsdagboek
Dag 90, Dag 180
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Ouderpercepties van gastro-intestinale symptomen met behulp van door ouders gerapporteerde vragenlijst Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) met behulp van VAS van 1-nooit tot 6-altijd met hogere scores die wijzen op toenemende GI-belasting.
Dag 1, Dag 90, Dag 180
GI-tolerantie en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
Ouderpercepties van GI-gerelateerd gedrag met behulp van door ouders gerapporteerde vragenlijst Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) met behulp van VAS van 1-nooit tot 6-altijd met hogere scores die een toenemende GI-belasting aangeven.
Dag 1, Dag 90, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Uitscheiding van fecale calciumvetzuurzepen
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van het calciumgehalte in de ontlasting
Dag 1, Dag 180
Serum vitamine D
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Gemeten aan de hand van serum 25[OH]D-concentratie waarvoor 1 ml volbloedmonster nodig is.
Dag 1, Dag 180
Urine- en bloedbotomzetmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen)
Botaanwasmarkers in urinaire [C-terminale verknoopte telopeptiden van type I collageen (CTX)
Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen)
Urine- en bloedbotomzetmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen
serum procollageen type I N-terminaal propeptide (PINP)
Dag 1, Dag 180 (alleen EXPL- en CTRL-groepen
Darm microbiota
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Darmmicrobiota geanalyseerd op samenstelling en diversiteit van het microbioom met behulp van shotgun-metagenomics-sequencing van de volgende generatie, waarvoor 3 g ontlastingsmonster nodig was.
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Bepaling van fecale korte keten vetzuren (SCFA's)
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Fecale pH en metabolisme.
Dag 1, Dag 180
Ontlasting analyses
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Fecale markers van darmgezondheid
Dag 1, Dag 180
Fysieke kracht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Handgreeptest (Jamar handdynamometer) op maat gemaakt voor peuters zal worden gebruikt zoals eerder beschreven door Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Dag 1, Dag 180
Vitamine B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
serum vitamine B-concentratie waarvoor 2 ml volbloedmonster nodig is.
Dag 1, Dag 180
Innamepatronen via de voeding
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Innamepatronen worden beoordeeld aan de hand van een door ouders gerapporteerde vragenlijst over het eetgedrag van kinderen, inclusief de verscheidenheid aan geconsumeerde voedselgroepen en gedragingen van Nooit tot Altijd.
Dag 1, Dag 180
Levenskwaliteit van het kind met behulp van gevalideerde ITQOL SF-47-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
beoordeeld met behulp van de ouder-gerapporteerde vragenlijsten
Dag 1, Dag 180
Speeltijd buiten
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 180
Beoordeeld met behulp van door ouders gerapporteerde vragenlijst over buitenspeeltijd, waarbij het aantal uren dat het kind buiten heeft doorgebracht, is geregistreerd.
Dag 1 en Dag 180
Kind temperament
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Vragenlijst over het gedrag van kinderen (zeer korte vorm), bestaande uit 36 ​​vragen en 3 schalen over de temperamentdomeinen Surgency, Negative Affect en Effort Control, waarbij elke vraag varieert van 1-uiterst onwaar tot 7-uiterst waar van ouder die verschillende gedragingen observeert.
Dag 1, Dag 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van het gewicht
Dag 1, Dag 180
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van hoogte
Dag 1, Dag 180
Antropometrie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180
Meting van de hoofdomtrek
Dag 1, Dag 180
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 180 en follow-up van 14 dagen na laatste inname van studieproducten
Standaard AE-rapportage voor veiligheidsbeoordeling
Dag 1, Dag 180 en follow-up van 14 dagen na laatste inname van studieproducten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20.10.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botmetabolisme bij peuters

Klinische onderzoeken op Traditionele koemelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren