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Evaluación de leche para niños pequeños que contiene L.Reuteri, galacto-oligosacáridos y mezcla de grasas sin aceite de palma (BeBOP)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluación de la leche para niños pequeños que contiene L.Reuteri, galactooligosacáridos y una mezcla de grasas sin aceite de palma sobre el metabolismo óseo entre niños pequeños sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la leche de crecimiento experimental (EXPL) en comparación con la leche fortificada para niños tradicional (CTRL) alimentada durante 6 meses sobre el índice de masa ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se eligió un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para estudiar los efectos de la leche para niños pequeños que contiene L. reuteri y GOS (4 g/L) y una mezcla baja en grasas sn-1, -3 en comparación con una fórmula de control. Hay un grupo de referencia de ingesta habitual (REF) no ciego adicional para la comparación del "mundo real" (que incluye un 58 % de bebedores no lácteos según los datos de observación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres/representante legalmente aceptable (LAR).
  2. Parto gestacional único a término (≥ 37 semanas completas de gestación), con peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg.
  3. El niño tiene entre 24 meses ±1 semana y 36 meses ±1 semana.
  4. El niño actualmente no está consumiendo ni ha consumido fórmulas o suplementos con prebióticos o probióticos en el momento de la inscripción o en el último mes.
  5. Los padres/tutores del niño tienen la edad legal de consentimiento, deben entender el consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Quedan excluidos de participar en el estudio todos los sujetos que presenten uno o más de los siguientes criterios:

  1. Enfermedad crónica infecciosa, metabólica, genética u otra enfermedad, incluida cualquier condición que afecte la alimentación o el crecimiento.
  2. Antecedentes de anomalías óseas, de malabsorción, metabólicas, congénitas o cromosómicas que se sabe que afectan la alimentación o el crecimiento.
  3. Uso de antibióticos sistémicos o medicamentos antimicóticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  4. Intolerancia/alergia a la proteína de la leche de vaca conocida o sospechada, o intolerancia a la lactosa, o alergias alimentarias graves que afectan la dieta.
  5. Alimentación actual con leche materna en lugar de todas las demás leches y/o alternativas a la leche.
  6. Signos clínicos de deficiencias graves de micronutrientes.
  7. Padres que no quieren/no pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  8. Participación del niño en otro ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Leche de vaca fortificada para niños tradicional
Otro: Leche de vaca tradicional
Leche de vaca fortificada
Experimental: Nueva leche infantil con simbióticos y mezcla de grasas
Otro: Leche experimental
Leche con simbióticos y mezcla de grasas
Otro: Niños pequeños que consumen una dieta habitual
Otro: Dieta habitual
Dieta habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del sonido (SOS)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
Velocidad del sonido (SOS) utilizando métodos cuantitativos de ultrasonido medidos por el dispositivo Pediatric Sunlight 9000
Día 1, Día 90, Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal y patrones de defecación
Periodo de tiempo: Día 1
Los patrones de heces, incluida la frecuencia de las heces, se registrarán retrospectivamente a través de un recordatorio de comportamiento y síntomas gastrointestinales de 24 horas.
Día 1
Tolerancia gastrointestinal y patrones de defecación
Periodo de tiempo: Día 1
Los patrones de las heces, incluida la consistencia de las heces, se registrarán retrospectivamente a través de un recordatorio de comportamiento y síntomas gastrointestinales de 24 horas.
Día 1
Tolerancia gastrointestinal y patrones de defecación
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180
Los patrones de heces, incluida la frecuencia de las heces, se registrarán mediante un diario de comportamiento y síntomas gastrointestinales de 3 días.
Día 90, Día 180
Tolerancia gastrointestinal y patrones de defecación
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180
Los patrones de heces, incluida la consistencia de las heces, se registrarán mediante un diario de comportamiento y síntomas gastrointestinales de 3 días.
Día 90, Día 180
Tolerancia gastrointestinal y patrones de defecación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
Percepciones de los padres sobre los síntomas gastrointestinales mediante el cuestionario informado por los padres, el Cuestionario de comodidad intestinal para niños pequeños (GCQ, por sus siglas en inglés) utilizando la VAS de 1-Nunca a 6-Siempre con puntajes más altos que indican una carga GI creciente.
Día 1, Día 90, Día 180
Tolerancia gastrointestinal y patrones de defecación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 90, Día 180
Percepciones de los padres sobre los comportamientos relacionados con el GI utilizando el cuestionario informado por los padres, el Cuestionario de comodidad intestinal para niños pequeños (GCQ) usando VAS de 1-Nunca a 6-Siempre con puntajes más altos que indican una carga GI creciente.
Día 1, Día 90, Día 180
Análisis de heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Excreción de jabones fecales de ácidos grasos de calcio
Día 1, Día 180
Análisis de heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Medición del contenido de calcio en las heces
Día 1, Día 180
Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Medido por la concentración sérica de 25[OH]D que requiere 1 ml de muestra de sangre completa.
Día 1, Día 180
Marcadores de recambio óseo en orina y sangre
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180 (solo grupos EXPL y CTRL)
Marcadores de acreción ósea en urinarios [telopéptidos reticulados C-terminales de colágeno tipo I (CTX)
Día 1, Día 180 (solo grupos EXPL y CTRL)
Marcadores de recambio óseo en orina y sangre
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180 (solo grupos EXPL y CTRL)
propéptido sérico del procolágeno tipo I N-terminal (PINP)
Día 1, Día 180 (solo grupos EXPL y CTRL)
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Microbiota intestinal analizada para composición y diversidad de microbiomas mediante secuenciación metagenómica de escopeta de próxima generación, que requiere 3 g de muestra de heces.
Día 1, Día 180
Análisis de heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Determinación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales
Día 1, Día 180
Análisis de heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
PH fecal y metabolismo.
Día 1, Día 180
Análisis de heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Marcadores fecales de la salud intestinal
Día 1, Día 180
Fuerza física
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Se usará la prueba de agarre manual (dinamómetro de mano Jamar) adaptada para niños pequeños como se describió anteriormente Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Día 1, Día 180
Vitamina B
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
concentración sérica de vitamina B que requiere 2 ml de muestra de sangre entera.
Día 1, Día 180
Patrones de ingesta dietética
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Los patrones de ingesta se evalúan mediante el cuestionario informado por los padres, el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil, que incluye una variedad de grupos de alimentos consumidos, así como comportamientos calificados de Nunca a Siempre.
Día 1, Día 180
Calidad de vida infantil utilizando el cuestionario ITQOL SF-47 validado
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
evaluado utilizando los cuestionarios informados por los padres
Día 1, Día 180
Tiempo de juego al aire libre
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 180
Evaluado mediante el cuestionario informado por los padres sobre el tiempo de juego al aire libre, registrando la cantidad de horas que el niño pasó al aire libre.
Día 1 y Día 180
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Children's Behavior Questionnaire (formulario muy breve), que consta de 36 preguntas y 3 escalas sobre los dominios del temperamento infantil Surgencia, Afecto Negativo y Control del Esfuerzo con cada pregunta que va de 1-extremadamente falso a 7-extremadamente cierto de los padres que observan varios comportamientos.
Día 1, Día 180

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Medida de peso
Día 1, Día 180
Antropometría
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Medida de altura
Día 1, Día 180
Antropometría
Periodo de tiempo: Día 1, Día 180
Medición de la circunferencia de la cabeza
Día 1, Día 180
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1, día 180 y seguimiento de 14 días después de la última toma de productos del estudio
Informes estándar de EA para la evaluación de la seguridad
Día 1, día 180 y seguimiento de 14 días después de la última toma de productos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20.10.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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