Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení batolecího mléka obsahujícího L. Reuteri, galakto-oligosacharidy a beztukovou směs palmového oleje (BeBOP)

22. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení batolecího mléka obsahujícího L. Reuteri, galakto-oligosacharidy a směs tuku bez palmového oleje na kostní metabolismus u zdravých batolat

Účelem této studie je vyhodnotit účinky experimentálního mléka pro dospělé (EXPL) ve srovnání s tradičním dětským obohaceným mlékem (CTRL) krmeným po dobu 6 měsíců na index kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie byla vybrána ke studiu účinků batolecího mléka obsahujícího L. reuteri a GOS (4 g/l) a směs tuku s nízkým obsahem sn-1, -3 ve srovnání s kontrolním mlékem. Existuje další nezaslepená referenční skupina pro obvyklý příjem (REF) pro srovnání v „reálném světě“ (včetně 58 % konzumentů alkoholu, kteří nepijí mléko podle údajů z pozorování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všechny předměty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (LAR).
  2. Singleton, donošený gestační porod (≥ 37 dokončených týdnů gestace), s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg.
  3. Dítě je mezi 24 měsíci ±1 týden až 36 měsíců ±1 týden.
  4. Dítě v současné době nekonzumuje ani nekonzumovalo žádné přípravky nebo neužívalo žádné doplňky s prebiotiky nebo probiotiky při zápisu nebo v posledním měsíci.
  5. Rodič (rodiče)/opatrovník dítěte dosáhli zákonného věku souhlasu, musí rozumět informovanému souhlasu a dalším dokumentům studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.

Všichni jedinci, kteří představují jedno nebo více z následujících kritérií, jsou vyloučeni z účasti ve studii:

  1. Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo růst.
  2. Historie kostí, malabsorpce, metabolické, vrozené nebo chromozomální abnormality, o kterých je známo, že ovlivňují krmení nebo růst.
  3. Užívání systémových antibiotik nebo antimykotických léků během 4 týdnů před zařazením.
  4. Známá nebo suspektní intolerance/alergie na bílkovinu kravského mléka nebo intolerance laktózy nebo závažné potravinové alergie, které ovlivňují dietu.
  5. Současné krmení mateřským mlékem namísto jiného mléka a/nebo alternativ mléka.
  6. Klinické příznaky závažného nedostatku mikroživin.
  7. Rodiče nechtějí / nejsou schopni splnit požadavky protokolu o studiu.
  8. Účast dítěte v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční dětské obohacené kravské mléko
Jiný: Tradiční kravské mléko
Fortifikované kravské mléko
Experimentální: Nové batolecí mléko se synbiotiky a směsí tuků
Jiný: Experimentální mléko
Mléko se synbiotiky a směsí tuků
Jiný: Batolata konzumující obvyklou stravu
Jiný: Obvyklá strava
Obvyklá strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zvuku (SOS)
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Rychlost zvuku (SOS) pomocí kvantitativních ultrazvukových metod měřených přístrojem Pediatric Sunlight 9000
Den 1, den 90, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1
Vzorce stolice včetně frekvence stolice budou zaznamenávány retrospektivně prostřednictvím 24hodinového vyvolání symptomů a chování GI
Den 1
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1
Vzorce stolice včetně konzistence stolice budou zaznamenávány retrospektivně prostřednictvím 24hodinového GI Symptom and Behavior Recall
Den 1
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 90, den 180
Vzorce stolice včetně frekvence stolice budou zaznamenány pomocí 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 90, den 180
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 90, den 180
Vzorce stolice včetně konzistence stolice budou zaznamenány pomocí 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 90, den 180
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Vnímání příznaků GI rodiči pomocí dotazníku hlášeného rodiči Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) pomocí VAS od 1-nikdy do 6-vždy s vyšším skóre indikujícím zvyšující se GI zátěž.
Den 1, den 90, den 180
GI tolerance a vzory stolice
Časové okno: Den 1, den 90, den 180
Vnímání chování souvisejícího s GI rodiči pomocí rodičovského dotazníku Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) pomocí VAS od 1-Nikdy do 6-Vždy s vyšším skóre indikujícím zvyšující se GI zátěž.
Den 1, den 90, den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Vylučování fekálních mýdel vápenatých mastných kyselin
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření obsahu vápníku ve stolici
Den 1, Den 180
Sérový vitamín D
Časové okno: Den 1, Den 180
Měřeno koncentrací 25[OH]D v séru vyžadující 1 ml vzorku plné krve.
Den 1, Den 180
Markery kostního obratu moči a krve
Časové okno: Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL)
Markery kostní akrece v moči [C-terminální zesíťované telopeptidy kolagenu typu I (CTX)
Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL)
Markery kostního obratu moči a krve
Časové okno: Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL
sérový prokolagen typu I N-terminální propeptid (PINP)
Den 1, den 180 (pouze skupiny EXPL a CTRL
Střevní mikroflóra
Časové okno: Den 1, Den 180
Střevní mikroflóra analyzována na složení a diverzitu mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování nové generace brokovnic, které vyžaduje 3 g vzorku stolice.
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Stanovení fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Fekální pH a metabolismus.
Den 1, Den 180
Rozbory stolice
Časové okno: Den 1, Den 180
Fekální markery zdraví střev
Den 1, Den 180
Fyzická síla
Časové okno: Den 1, Den 180
Bude použit test sevření ruky (ruční dynamometr Jamar) na míru pro batolata, jak bylo dříve popsáno Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017.
Den 1, Den 180
Vitamín B
Časové okno: Den 1, Den 180
koncentrace vitaminu B v séru vyžadující 2 ml vzorku plné krve.
Den 1, Den 180
Vzorce příjmu stravy
Časové okno: Den 1, Den 180
Vzorce příjmu jsou hodnoceny pomocí dotazníku o chování dítěte při jídle, který uvedli rodiče, včetně různých skupin konzumovaných potravin a chování hodnoceného od nikdy po vždy.
Den 1, Den 180
Kvalita života dítěte pomocí validovaného dotazníku ITQOL SF-47
Časové okno: Den 1, Den 180
hodnoceno pomocí dotazníků hlášených rodiči
Den 1, Den 180
Venkovní hrací doba
Časové okno: Den 1 a den 180
Posouzeno pomocí dotazníku nahlášeného rodiči o Outdoor Playtime zaznamenávajícím počet hodin strávených dítětem venku.
Den 1 a den 180
Dětský temperament
Časové okno: Den 1, Den 180
Dotazník dětského chování (velmi krátká forma), skládající se z 36 otázek a 3 škál na doménách temperamentu dítěte Surgery, Negativní vliv a Kontrola úsilí, přičemž každá otázka se pohybuje od 1 – extrémně nepravdivá až 7 – extrémně pravdivá u rodičů pozorujících různé chování.
Den 1, Den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření hmotnosti
Den 1, Den 180
Antropometrie
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření výšky
Den 1, Den 180
Antropometrie
Časové okno: Den 1, Den 180
Měření obvodu hlavy
Den 1, Den 180
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 1, den 180 a sledování 14 dnů po posledním příjmu studijních produktů
Standardní hlášení AE pro posouzení bezpečnosti
Den 1, den 180 a sledování 14 dnů po posledním příjmu studijních produktů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20.10.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční kravské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit