Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av småbarnsmelk som inneholder L.Reuteri, galakto-oligosakkarider og palmeoljefri fettblanding (BeBOP)

22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluering av småbarnsmelk som inneholder L.Reuteri, galakto-oligosakkarider og palmeoljefri fettblanding på beinmetabolisme blant friske småbarn

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av eksperimentell oppvekstmelk (EXPL) sammenlignet med tradisjonell barnemelk (CTRL) matet i 6 måneder på benmasseindeksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie ble valgt for å studere effekten av småbarnsmelk som inneholder L. reuteri og GOS (4g/L) og en lav sn-1, -3 fettblanding sammenlignet med en kontrollformel. Det er en ekstra ublindet referansegruppe for vanlig inntak (REF) for sammenligning i "virkelig verden" (inkludert 58 % ikke-meieridrikkere i henhold til observasjonsdata).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle fag må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra forelder(e)/rettslig akseptabel representant (LAR).
  2. Singleton, fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 fullførte svangerskapsuker), med fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
  3. Barnet er mellom 24 måneder ±1 uke til 36 måneder ±1 uke.
  4. Barnet bruker for øyeblikket ikke eller har konsumert noen formler eller tar noen kosttilskudd med pre- eller probiotika ved påmelding eller den siste måneden.
  5. Barnets forelder/foresatte er myndig, må forstå det informerte samtykket og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.

Alle forsøkspersoner som presenterer ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller vekst.
  2. Anamnese med skjelett, malabsorpsjon, metabolsk, medfødt eller kromosomavvik som er kjent for å påvirke fôring eller vekst.
  3. Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotisk medisin i de 4 ukene før påmelding.
  4. Kjent eller mistenkt kumelkproteinintoleranse/allergi, eller laktoseintoleranse, eller alvorlige matallergier som påvirker kostholdet.
  5. Gjeldende morsmelkfôring i stedet for all annen melk og/eller melkealternativer.
  6. Kliniske tegn på alvorlig mangel på mikronæringsstoffer.
  7. Foreldre vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
  8. Barns deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell forsterket kumelk for barn
Annen: Tradisjonell kumelk
Forsterket kumelk
Eksperimentell: Ny småbarnsmelk med synbiotika og fettblanding
Annen: Eksperimentell melk
Melk med synbiotika og fettblanding
Annen: Småbarn som spiser vanlig diett
Annen: Vanlig kosthold
Vanlig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydhastighet (SOS)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Lydhastighet (SOS) ved bruk av kvantitative ultralydmetoder målt med Pediatric Sunlight 9000-enhet
Dag 1, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-toleranse og avføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1
Avføringsmønstre inkludert avføringsfrekvens vil bli registrert retrospektivt via 24-timers GI-symptom og atferdsgjenkalling
Dag 1
GI-toleranse og avføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1
Avføringsmønstre inkludert avføringskonsistens vil bli registrert retrospektivt via 24-timers GI-symptomer og atferdsgjenkalling
Dag 1
GI-toleranse og avføringsmønstre
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Avføringsmønstre inkludert avføringsfrekvens vil bli registrert ved hjelp av 3-dagers GI-symptomer og atferdsdagbok
Dag 90, dag 180
GI-toleranse og avføringsmønstre
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Avføringsmønstre inkludert avføringskonsistens vil bli registrert ved hjelp av 3-dagers GI-symptomer og atferdsdagbok
Dag 90, dag 180
GI-toleranse og avføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Foreldres oppfatning av GI-symptomer ved bruk av foreldrerapportert spørreskjema Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) ved bruk av VAS fra 1-Aldri til 6-Alltid med høyere score som indikerer økende GI-belastning.
Dag 1, dag 90, dag 180
GI-toleranse og avføringsmønstre
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Foreldres oppfatninger av GI-relatert atferd ved hjelp av foreldrerapportert spørreskjema Toddler Gut Comfort Questionnaire (GCQ) ved bruk av VAS fra 1-Aldri til 6-Alltid med høyere score som indikerer økende GI-byrde.
Dag 1, dag 90, dag 180
Avføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Utskillelse av fekal kalsiumfettsyresåper
Dag 1, dag 180
Avføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling av kalsiuminnhold i avføringen
Dag 1, dag 180
Serum vitamin D
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Målt ved serum 25[OH]D-konsentrasjon som krever 1mL fullblodprøve.
Dag 1, dag 180
Omsetningsmarkører for urin og blod
Tidsramme: Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper)
Benakkresjonsmarkører i urin [C-terminale kryssbundne telopeptider av type I kollagen (CTX)
Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper)
Omsetningsmarkører for urin og blod
Tidsramme: Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper
serum prokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP)
Dag 1, dag 180 (kun EXPL- og CTRL-grupper
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Tarmmikrobiota analysert for mikrobiomsammensetning og mangfold ved hjelp av neste generasjons hagle-metagenomikksekvensering, som krever 3 g avføringsprøve.
Dag 1, dag 180
Avføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Bestemmelse av fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Dag 1, dag 180
Avføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Fekal pH og metabolisme.
Dag 1, dag 180
Avføringsanalyser
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Fekale markører for tarmhelse
Dag 1, dag 180
Fysisk styrke
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Håndgrepstest (Jamar hånddynamometer) skreddersydd for småbarn vil bli brukt som tidligere beskrevet Bohannon et al. Pediatric Physical Therapy 2017.
Dag 1, dag 180
Vitamin B
Tidsramme: Dag 1, dag 180
serum vitamin B-konsentrasjon som krever 2 ml fullblodprøve.
Dag 1, dag 180
Diettinntaksmønstre
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Inntaksmønstre vurderes ved hjelp av foreldrerapportert spørreskjema Spørreskjema om spiseatferd for barn, inkludert ulike matgrupper som konsumeres, samt atferd vurdert fra Aldri til Alltid.
Dag 1, dag 180
Barns livskvalitet ved hjelp av validert ITQOL SF-47 spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 180
vurdert ved hjelp av de foreldrerapporterte spørreskjemaene
Dag 1, dag 180
Utendørs leketid
Tidsramme: Dag 1 og dag 180
Vurdert ved hjelp av foreldrerapportert spørreskjema på Outdoor Playtime registrering av antall timer barnet tilbrakte ute.
Dag 1 og dag 180
Barnets temperament
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Children's Behavior Questionnaire (veldig kort form), bestående av 36 spørsmål og 3 skalaer på barnets temperamentdomener Surgency, Negative Affect og Effort Control, med hvert spørsmål som varierer fra 1-ekstremt usant til 7- ekstremt sant for foreldre som observerer ulike atferd.
Dag 1, dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling av vekt
Dag 1, dag 180
Antropometri
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling av høyde
Dag 1, dag 180
Antropometri
Tidsramme: Dag 1, dag 180
Måling av hodeomkrets
Dag 1, dag 180
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Dag 1, Dag 180 og oppfølging av 14 dager etter siste inntak av studieprodukter
Standard AE-rapportering for sikkerhetsvurdering
Dag 1, Dag 180 og oppfølging av 14 dager etter siste inntak av studieprodukter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20.10.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell kumelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere