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L.Reuteri, Galacto-oligosaccharides 및 Palm-Oil Free Fat Blend를 함유한 유아용 우유의 평가 (BeBOP)

2023년 3월 22일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

L.Reuteri, Galacto-oligosaccharides 및 Palm-Oil Free Fat Blend를 함유한 유아용 우유의 건강한 유아의 뼈 대사에 대한 평가

이 연구의 목적은 실험적 성장기 우유(EXPL)가 전통적인 어린이 강화 우유(CTRL)와 비교하여 6개월 동안 골질량 지수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

L. reuteri 및 GOS(4g/L) 및 낮은 sn-1, -3 지방 혼합물을 함유한 유아용 우유의 효과를 대조군 분유와 비교할 때 연구하기 위해 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험을 선택했습니다. "실제" 비교(관찰 데이터에 따른 비유제품 음주자 58% 포함)를 위한 추가 비맹검 습관적 섭취 참조 그룹(REF)이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

모든 과목은 다음 기준을 모두 준수해야 합니다.

  1. 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 출생 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg인 단태아, 만기 임신 분만(≥ 37주 완료 임신).
  3. 소아는 24개월 ±1주에서 36개월 ±1주 사이입니다.
  4. 아동은 등록 시 또는 지난달에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스가 포함된 보조제를 현재 섭취하거나 섭취하지 않았거나 섭취한 적이 없습니다.
  5. 아동의 부모(들)/후견인은 동의할 수 있는 법적 연령이고 사전 동의 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.

다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 모든 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 만성 감염성, 대사성, 유전적 질병 또는 섭식 또는 성장에 영향을 미치는 모든 상태를 포함한 기타 질병.
  2. 섭식 또는 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 뼈, 흡수 장애, 대사, 선천 또는 염색체 이상 병력.
  3. 등록 전 4주 동안 전신 항생제 또는 항진균제 사용.
  4. 알려진 또는 의심되는 젖소의 우유 단백질 불내증/알레르기, 또는 유당 불내증 또는 식단에 영향을 미치는 심각한 음식 알레르기.
  5. 다른 모든 우유 및/또는 대체 우유 대신 현재 모유 수유.
  6. 심각한 미량 영양소 결핍의 임상 징후.
  7. 연구 계획서의 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 부모.
  8. 다른 중재적 임상 시험에 대한 아동의 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통 어린이 강화우유
다른: 전통우유
강화우유
실험적: 신바이오틱스와 지방 혼합물을 함유한 새로운 유아용 우유
다른: 실험 우유
신바이오틱스와 지방 혼합 우유
다른: 습관적인 식사를 하는 유아
다른: 습관적인 식단
습관적인 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소리의 속도(SOS)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
Pediatric Sunlight 9000 장치로 측정한 초음파 정량법을 이용한 SOS(음속)
1일차, 90일차, 180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 내성 및 배변 패턴
기간: 1일차
배변 빈도를 포함한 배변 패턴은 24시간 GI 증상 및 행동 회상을 통해 후향적으로 기록됩니다.
1일차
GI 내성 및 배변 패턴
기간: 1일차
대변 ​​일관성을 포함한 대변 패턴은 24시간 GI 증상 및 행동 회상을 통해 소급하여 기록됩니다.
1일차
GI 내성 및 배변 패턴
기간: 90일차, 180일차
대변 ​​빈도를 포함한 대변 패턴은 3일 GI 증상 및 행동 일지를 사용하여 기록됩니다.
90일차, 180일차
GI 내성 및 배변 패턴
기간: 90일차, 180일차
대변 ​​일관성을 포함한 대변 패턴은 3일 GI 증상 및 행동 일지를 사용하여 기록됩니다.
90일차, 180일차
GI 내성 및 배변 패턴
기간: 1일차, 90일차, 180일차
1-Never에서 6-Always까지 VAS를 사용하는 부모 보고 설문지 GCQ(Children Gut Comfort Questionnaire)를 사용한 GI 증상에 대한 부모의 인식. 점수가 높을수록 GI 부담이 증가함을 나타냅니다.
1일차, 90일차, 180일차
GI 내성 및 배변 패턴
기간: 1일차, 90일차, 180일차
1-Never에서 6-Always로 VAS를 사용하는 부모 보고 설문지 GCQ(Children Gut Comfort Questionnaire)를 사용한 GI 관련 행동에 대한 부모의 인식. 점수가 높을수록 GI 부담이 증가함을 나타냅니다.
1일차, 90일차, 180일차
대변 ​​분석
기간: 1일차, 180일차
분변 칼슘 지방산 비누의 배설
1일차, 180일차
대변 ​​분석
기간: 1일차, 180일차
대변 ​​칼슘 함량 측정
1일차, 180일차
혈청 비타민 D
기간: 1일차, 180일차
1mL의 전혈 샘플을 필요로 하는 혈청 25[OH]D 농도로 측정됩니다.
1일차, 180일차
소변 및 혈액 뼈 전환 마커
기간: 1일차, 180일차(EXPL 및 CTRL 그룹만 해당)
비뇨기의 골 부착 마커 [유형 I 콜라겐(CTX)의 C-말단 가교 텔로펩티드
1일차, 180일차(EXPL 및 CTRL 그룹만 해당)
소변 및 혈액 뼈 전환 마커
기간: 1일차, 180일차(EXPL 및 CTRL 그룹만 해당)
혈청 프로콜라겐 I형 N-말단 프로펩티드(PINP)
1일차, 180일차(EXPL 및 CTRL 그룹만 해당)
장내 미생물군
기간: 1일차, 180일차
대변 ​​샘플 3g을 필요로 하는 차세대 샷건 메타게노믹스 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 구성 및 다양성에 대해 분석한 장내 미생물군.
1일차, 180일차
대변 ​​분석
기간: 1일차, 180일차
분변 단쇄 지방산(SCFA) 측정
1일차, 180일차
대변 ​​분석
기간: 1일차, 180일차
대변 ​​pH 및 대사.
1일차, 180일차
대변 ​​분석
기간: 1일차, 180일차
장 건강의 대변 표지자
1일차, 180일차
체력
기간: 1일차, 180일차
유아용으로 맞춤화된 핸드 그립 테스트(Jamar hand dynamometer)는 이전에 Bohannon et al Pediatric Physical Therapy 2017에서 설명한 대로 사용됩니다.
1일차, 180일차
비타민 B
기간: 1일차, 180일차
2mL의 전혈 샘플이 필요한 혈청 비타민 B 농도.
1일차, 180일차
식이 섭취 패턴
기간: 1일차, 180일차
섭취 패턴은 부모가 보고하는 아동 식습관 설문지(Child Eating Behavior Questionnaire)를 사용하여 평가되며, 여기에는 절대~항상까지 등급이 매겨진 행동뿐만 아니라 소비되는 다양한 식품군이 포함됩니다.
1일차, 180일차
검증된 ITQOL SF-47 설문지를 사용한 아동 삶의 질
기간: 1일차, 180일차
부모가 보고한 설문지를 사용하여 평가
1일차, 180일차
야외 놀이 시간
기간: 1일차 및 180일차
야외 놀이 시간에 대한 부모 보고 설문지를 사용하여 자녀가 밖에서 보낸 시간을 기록하여 평가했습니다.
1일차 및 180일차
아동 기질
기간: 1일차, 180일차
아동 기질 영역에 대한 36개의 질문과 3개의 척도로 구성된 아동 행동 설문지(매우 짧은 형식). 각 질문은 다양한 행동을 관찰하는 부모의 1-매우 사실이 아님에서 7-매우 사실에 이르기까지 다양합니다.
1일차, 180일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정법
기간: 1일차, 180일차
무게 측정
1일차, 180일차
인체 측정법
기간: 1일차, 180일차
높이 측정
1일차, 180일차
인체 측정법
기간: 1일차, 180일차
머리 둘레 측정
1일차, 180일차
안전 종점
기간: 1일차, 180일차 및 연구 제품의 마지막 섭취 후 14일 추적
안전성 평가를 위한 표준 AE 보고
1일차, 180일차 및 연구 제품의 마지막 섭취 후 14일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20.10.INF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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