閉経前眼圧に対するロモソズマブ/デノスマブ試験

包含基準:

• 18～48歳の閉経前の女性で、月経が規則的で、骨粗鬆症の歴史的または生化学的な二次的原因がない。年齢の下限は、骨端が確実に融合するようにするためであり、上限は、研究中に女性が閉経に入る可能性を低くするためです。 25歳未満のすべての被験者は、登録前にスクリーニングされ（骨年齢X線写真）、開いた骨端を除外します。

  • -低外傷（立った高さ以下からの落下に相当）であると判断された文書化された成人骨折およびLS、THまたはFNでのTスコアまたはZスコア≤-1.5。
  • -治験薬投与期間中、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

非常に効果的な避妊法には、CDC が 99% 以上の効果があると見なす方法が含まれます (例: 精管切除、卵管結紮、子宮摘出術、IUD) およびバリア法 (コンドーム) と 90% 以上の効果があると考えられるホルモン避妊法 (経口避妊ピル、パッチまたはリング) の組み合わせ。 全身性プロゲスチンのみの方法 (経口または埋め込み) は、全身性エストロゲン レベルに影響し、この閉経前集団の骨の健康に影響を与える可能性があるため、含まれていません。

除外基準:

• 心血管疾患：心筋梗塞（MI）または脳卒中の病歴。 -正常な心電図（ECG）または臨床的に重大な異常のないECGが必要です 研究登録。
• 慢性抗凝固療法が必要な状態（クマジン、ヘパリン）
• 卵胞期初期の血清 FSH>20 mIU/ml (閉経周辺の女性を除外するため)

• ミネラル代謝障害：原発性/続発性副甲状腺機能亢進症、骨軟化症（低ホスファターゼ症の診断に関連するものを含む）、ビタミンD欠乏症

  • 骨軟化症の疑い（アルカリホスファターゼの上昇、体重負荷による骨の痛みの悪化、骨の圧痛）
  • ビタミンD欠乏症（血清25-OHD
  • 低カルシウム血症
  • 高カルシウム尿症：医学的管理（カルシウム摂取量の減少、サイアザイド系利尿薬）では効果的に下げることができない 300 mg/g Cr を超える尿中カルシウム排泄。 私たちの以前の研究と同様に、治療前の高カルシウム尿症のない一般的な腎結石症は除外されません。

• 現在の妊娠中または授乳中

  • 効果の高い避妊が必要で、来院のたびに妊娠検査を実施
• 生殖年齢（妊娠または授乳を除く）中の長期にわたる無月経（> 12か月）
• -以前の摂食障害（視床下部または運動誘発性無月経が解決した場合、症状が20歳以上で5年前に発生した場合は許容される場合があります）. 摂食適性検査 - 無症状の摂食障害を持つ女性を特定するためのアンケートが行われます
• 悪性腫瘍、治癒した基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く
• 血管新生阻害剤の使用
• 内分泌障害：新規発症の未治療の甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、クッシング症候群、プロラクチノーマ
• 腎不全（eGFRが60ml/分未満）
• 肝疾患（AST、ALT、ビリルビン、総アルカリホスファターゼ活性が正常上限を超えている）
• セリアック病、膵臓機能不全、クローン病または潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない腸障害
• 歴史/現在のGC、抗けいれん薬、抗凝固薬、メトトレキサート、月経を抑制するためのGnRHアゴニスト
• -経口グルココルチコイド相当量>5 mgのプレドニゾンを3か月以上。
• 現在の抗凝固剤の使用;ワルファリン（クマジン）または低分子量ヘパリンの過去の使用は除外されませんが、既知の血栓性疾患は除外されます
• Depo Provera (デポ 酢酸メドロキシプロゲステロン) (20 歳以降、5 年以上前に服用した場合を除く)
• 骨粗鬆症の薬（ラロキシフェン、ビスフォスフォネート、デノスマブ、カルシトニン、TPTD）。 これらの投薬を中止した被験者は、ラロキシフェンまたはカルシトニンを中止してから 3 か月後、アレンドロネート、リセドロネート、イバンドロネート、またはパミドロネートを中止してから 12 か月後、およびデノスマブを中止してから 18 か月後に適格となります。 以前にゾレドロネートを使用した被験者は、最後の投与から 24 か月後に適格となる場合があります。 過去にTPTDを服用したことがある被験者は、1年以上前であれば資格があります。
• -3か月以内に抜歯またはその他の侵襲的な歯科治療の履歴がある女性、または今後2年以内に侵襲的な歯科治療が必要な女性は除外されます
• ロモソズマブまたはデノスマブに対する過敏症