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Étude Romosozumab/Denosumab pour la PIO préménopausique

24 février 2026 mis à jour par: Adi Cohen, Columbia University

Romosozumab pour l'ostéoporose idiopathique préménopausique

L'objectif principal du programme de recherche est de définir un traitement optimal pour les femmes préménopausées atteintes de syndromes de fracture cliniquement significatifs nécessitant un traitement médical. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le romosozumab sera associé à des améliorations de la masse osseuse et de la microarchitecture chez les femmes préménopausées, et également que les réponses et les taux de réponse dépasseront ceux observés chez les femmes préménopausées traitées par tériparatide. Les investigateurs testeront cette hypothèse dans cette étude de phase 2 portant sur 30 femmes préménopausées atteintes d'ostéoporose idiopathique (IOP) qui recevront 12M de romosozumab 210 mg par mois suivis de 12M de denosumab 60 mg SC q6M. Le but 1 définira les effets intra-groupe de ce régime. L'objectif 2 comparera les résultats des participants traités avec le romosozumab-denosumab aux témoins historiques bien caractérisés de l'investigateur traités avec le tériparatide suivi du denosumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le romosozumab est un anticorps anti-sclérostine qui offre de puissants avantages squelettiques grâce à des effets ostéoanaboliques et antirésorptifs concomitants sur les os. Chez les femmes ménopausées, le romosozumab est associé à des augmentations plus importantes de la DMO de la colonne vertébrale et de la hanche par rapport au tériparatide. Le romosozumab a un taux de non-réponse signalé extrêmement faible et la transition vers le dénosumab après le romosozumab entraîne une augmentation supplémentaire de la DMO et une efficacité anti-fracture durable.

Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le romosozumab sera associé à des améliorations de la masse osseuse chez les femmes préménopausées, et également que les réponses et les taux de réponse dépasseront ceux observés chez les femmes préménopausées traitées par tériparatide. Les investigateurs testeront cette hypothèse dans cette étude de phase 2 portant sur 30 femmes préménopausées atteintes de PIO qui recevront 12 M de romosozumab 210 mg par mois suivis de 12 M de denosumab 60 mg SC q6M ("romosozumab-denosumab").

L'objectif 1 définira l'effet intra-groupe du romosozumab-denosumab. La principale variable de résultat sera la variation intra-groupe de la DMO aréale par DXA au niveau du rachis lombaire à 12 M. Les variables de résultats secondaires incluent le changement de la DMOa par DXA au niveau de la hanche totale, du col fémoral et du 1/3 du rayon à 12 M et le changement de la DMOa sur tous les sites à 24 mois.

L'objectif 2 comparera les résultats des participants traités par romosozumab-denosumab aux témoins historiques bien caractérisés traités avec 24 mois de tériparatide seul, et un sous-ensemble de ceux traités avec 24 mois de tériparatide suivis de 12 mois de denosumab. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le romosozumab sur 12 mois et le romosozumab-denosumab sur 24 mois seront associés à des gains de DMO plus importants par rapport à 12 mois et 24 mois de tériparatide. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que 24M de romosozumab-denosumab seront associés à des gains de DMO comparables à ceux des témoins historiques traités avec 36M de tériparatide-denosumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, âgées de 18 à 48 ans, ayant des règles régulières et aucune cause secondaire historique ou biochimique d'ostéoporose ; la limite d'âge inférieure vise à assurer la fusion des épiphyses, la limite supérieure à réduire le risque que les femmes entrent en ménopause pendant l'étude. Tous les sujets de moins de 25 ans seront examinés (radiographie de l'âge osseux) avant l'inscription pour exclure les épiphyses ouvertes.

    • Fractures documentées chez l'adulte jugées peu traumatisantes (équivalentes à une chute d'une hauteur debout ou inférieure) et score T ou score Z ≤ -1,5 au LS, TH ou FN.
    • Doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace tout au long de la période d'administration du médicament à l'étude.

La contraception hautement efficace comprend les méthodes considérées par le CDC comme étant efficaces à plus de 99 % (par ex. partenaire vasectomisé, ligature des trompes, hystérectomie, stérilet) ainsi qu'une combinaison de méthode barrière (préservatif) avec une contraception hormonale considérée comme > 90% efficace (pilule, patch ou anneau contraceptif oral). Les méthodes systémiques progestatives seules (orales ou implantées) ne sont pas incluses en raison de leur effet sur les niveaux d'œstrogènes systémiques et donc des effets potentiels sur la santé osseuse dans cette population préménopausée.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiovasculaire : antécédent d'infarctus du myocarde (IM) ou d'accident vasculaire cérébral. Un électrocardiogramme (ECG) normal ou un ECG sans anomalie cliniquement significative est requis à l'entrée dans l'étude.
  • Conditions nécessitant une anticoagulation chronique (coumadine, héparines)
  • Phase folliculaire précoce FSH sérique > 20 mUI/ml (pour exclure les femmes en périménopause)

  • Troubles du métabolisme minéral : hyperparathyroïdie primaire/secondaire, ostéomalacie (dont celle associée à un diagnostic d'hypophosphatasie), carence en vitamine D

    • Suspicion d'ostéomalacie (élévation des phosphatases alcalines, douleurs osseuses exacerbées par la mise en charge, sensibilité osseuse)
    • Carence en vitamine D (25-OHD sérique
    • Hypocalcémie
    • Hypercalciurie : excrétion urinaire de calcium supérieure à 300 mg/g Cr qui ne peut être efficacement diminuée par une prise en charge médicale (réduction de l'apport en calcium, diurétiques thiazidiques). Comme dans nos études antérieures, la néphrolithiase prévalente en l'absence d'hypercalciurie avant le traitement n'est pas une exclusion.

  • Grossesse ou allaitement en cours

    • Une contraception très efficace est nécessaire, un test de grossesse est effectué à chaque visite
  • Aménorrhée prolongée (> 12 mois) pendant les années de procréation (sauf grossesse ou allaitement)
  • Antécédents de trouble de l'alimentation (une aménorrhée hypothalamique ou induite par l'exercice maintenant résolue peut être acceptable si les symptômes sont apparus à un âge > 20 ans, il y a 5 ans). Le test d'aptitude alimentaire - Questionnaire est donné pour identifier les femmes souffrant de troubles alimentaires subcliniques
  • Malignité, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'angiogenèse
  • Endocrinopathie : hyperthyroïdie/hypothyroïdie d'apparition récente non traitée, syndrome de Cushing, prolactinome
  • Insuffisance rénale (eGFR inférieur à 60 ml/min)
  • Maladie hépatique (AST, ALT, bilirubine, activité de la phosphatase alcaline totale au-dessus de la limite supérieure de la normale)
  • Troubles intestinaux, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie coeliaque, l'insuffisance pancréatique, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  • Antécédents/actuels GC, anticonvulsivants, anticoagulants, méthotrexate, agonistes de la GnRH pour supprimer les menstruations
  • Équivalent de dose de glucocorticoïde oral > 5 mg de prednisone pendant > 3 mois.
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants ; l'utilisation antérieure de warfarine (Coumadin) ou d'héparine de bas poids moléculaire n'est pas une exclusion, bien qu'une maladie thrombotique connue soit une exclusion
  • Depo Provera (acétate de médroxyprogestérone dépôt) sauf si pris après l'âge de 20 ans, il y a plus de 5 ans
  • Médicaments contre l'ostéoporose (raloxifène, bisphosphonates, dénosumab, calcitonine, TPTD). Les sujets qui arrêtent ces médicaments seront éligibles 3 mois après l'arrêt du raloxifène ou de la calcitonine, 12 mois après l'arrêt de l'alendronate, du risédronate, de l'ibandronate ou du pamidronate et 18 mois après l'arrêt du dénosumab. Les sujets ayant déjà utilisé du zolédronate peuvent être éligibles après 24 mois à compter de leur dernière dose. Les sujets qui ont pris du TPTD dans le passé seront éligibles s'il y a > 1 an.
  • Les femmes ayant des antécédents d'extraction dentaire ou d'autres travaux dentaires invasifs dans les 3 mois, ou qui nécessitent des travaux dentaires invasifs dans les deux prochaines années, seront exclues
  • Hypersensibilité au romosozumab ou au denosumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab suivi de dénosumab
Romosozumab 210 mg en injection sous-cutanée, une fois par mois pendant 12 mois suivi de denosumab 60 mg en injection sous-cutanée, une fois tous les six mois pendant 12 mois.
Médicament: Seringue préremplie de romosozumab [Evenity]
2 seringues de solution sous-cutanée de 105 MG/1,17 mL injectées l'une après l'autre, une fois par mois, depuis le début de l'étude jusqu'à la visite de 11 mois
Autres noms:
  • Égalité
Médicament: Dénosumab 60 MG/ML Seringue Préremplie [Prolia]
1 injection sous-cutanée de 60 mg/mL tous les six mois, de la visite de 12 mois de l'étude à la visite de 24 mois. Les injections ont lieu lors des visites de 12 et 18 mois.
Autres noms:
  • Prolia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par DXA
Délai: Baseline-12 mois
Variation en pourcentage au sein du groupe de la DMO de la colonne lombaire par DXA à 12 mois
Baseline-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par DXA
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Variation en pourcentage au sein du groupe de la DMO de la colonne lombaire tous les 6 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche par DXA
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Variation en pourcentage au sein d'un même groupe de la DMO totale de la hanche tous les 6 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par DXA
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Variation en pourcentage au sein du groupe de la DMO du col fémoral tous les 6 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Variation en pourcentage de la DMO du rayon distal par DXA
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Variation en pourcentage au sein du groupe de la DMO du radius distal tous les 6 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Adi Cohen, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT1202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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