NuGa（胃がん患者のための栄養）
2021年10月19日 更新者：Han-Kwang Yang、Seoul National University Hospital
胃がんの胃切除術を受けた患者の術後ケアのためのデジタルヘルステクノロジーの実現可能性と有効性を評価するパイロット研究
このパイロット研究の目的は、胃切除を受けた患者の術後ケアのための Rhexium Onco Nutrition、HDT-202 の実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 合計4回の訪問が行われます。
- スクリーニング訪問時、対象者の書面によるインフォームド コンセント、包含/除外基準の評価、適格な対象者への登録番号の割り当て、人口統計情報の取得、病歴/薬歴の取得、バイタル サインの測定、身体検査、身長と体重の測定、方法の指示治験機器のインストール/使用、および生活の質に関するアンケートの管理。
- 治療期間中、合計3回の訪問が行われます。 実現可能性と有効性を評価するために、バイタルサイン測定、健康診断、栄養評価/相談、「被験者」の実現可能性評価、「治験責任医師」の実現可能性評価、および有害事象（AE）/付随する手順が実行されます。薬のチェックと収集。
- 治療期間中は、被験者のコンプライアンスに応じて電話モニタリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する患者
- 19歳以上
- 胃がんの診断を受けて治療的胃切除術を受けた患者
- 胃切除後、口から食べ物を食べることができる
- Android OS ベースのモバイル デバイスを所有し、治験デバイスを使用できる患者。
除外基準:
- -スクリーニング前の5年以内に記録された他の癌または転移
- 進行中または計画中の経管栄養または完全静脈栄養
- -個人が研究者によって不適格であると見なされることに基づくその他の臨床的に重要な医学的または精神医学的所見
- 技術的な理由により、アプリケーションを正常にインストールおよび/または実行できないモバイル デバイスを所有している個人
- 研究者の意見では、研究機器の使用方法を理解するのが難しい、または他の研究手順に従う可能性が低い個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レキシウム オンコ ニュートリション(HDT-202)
人体への侵襲がない「対象モバイルアプリ」と「捜査官ポータルサイト」
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本研究における研究機器は、人体への侵襲作用のない「対象モバイルアプリ」と「研究者Webポータル」に分類される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者に対する「治験機器（申請）の実現可能性評価」アンケートの各領域の得点
時間枠：第 2 週 (訪問 2)
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より高いスコアはより良い結果を意味します
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第 2 週 (訪問 2)
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被験者に対する「治験機器（申請）の実現可能性評価」アンケートの各領域の得点
時間枠：6週目（訪問3）、
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より高いスコアはより良い結果を意味します
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6週目（訪問3）、
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被験者に対する「治験機器（申請）の実現可能性評価」アンケートの各領域の得点
時間枠：10週目（訪問4）
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より高いスコアはより良い結果を意味します
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10週目（訪問4）
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治験責任医師向けアンケート「治験機器（Webサイト）の実現可能性評価」の各ドメインの点数
時間枠：6週目（訪問3）
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より高いスコアはより良い結果を意味します
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6週目（訪問3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「EORTC QLQ-C30」スコアのベースライン (訪問 1) からの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1)、10 週目 (訪問 4)
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タイトル参照
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ベースライン (訪問 1)、10 週目 (訪問 4)
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「EORTC QLQ-STO22」スコアのベースライン (訪問 1) からの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1)、10 週目 (訪問 4)
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タイトル参照
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ベースライン (訪問 1)、10 週目 (訪問 4)
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「KOQUSS Index」スコアのベースライン (訪問 1) からの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1)、10 週目 (訪問 4)
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タイトル参照
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ベースライン (訪問 1)、10 週目 (訪問 4)
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10週目の体重の1日目からの変化（Visit 4）とカロリー目標達成率の相関
時間枠：10週目（訪問4）
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タイトル参照
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10週目（訪問4）
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10週目の体重のDay 1からの変化（Visit 4）とタンパク質摂取目標達成率の相関
時間枠：10週目（訪問4）
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タイトル参照
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10週目（訪問4）
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治験機器使用後の来院間の各症状の頻度（申請）
時間枠：2週目（訪問2）、6週目（訪問3）、10週目（訪問4）
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タイトル参照
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2週目（訪問2）、6週目（訪問3）、10週目（訪問4）
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年齢別の治験機器（アプリ）使用順守
時間枠：10週目（訪問4）
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コンプライアンス(%)は、使用日/合計期間*100で測定されます
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10週目（訪問4）
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男女別の治験機器（アプリ）利用コンプライアンス
時間枠：10週目（訪問4）
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コンプライアンス(%)は、使用日/合計期間*100で測定されます
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10週目（訪問4）
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手術による治験機器（申請）使用コンプライアンス
時間枠：10週目（訪問4）
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コンプライアンス(%)は、使用日/合計期間*100で測定されます
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10週目（訪問4）
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病期別治験機器（アプリ）使用コンプライアンス
時間枠：10週目（訪問4）
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コンプライアンス(%)は、使用日/合計期間*100で測定されます
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10週目（訪問4）
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退院前のボディマス指数[BMI]による治験機器(アプリ)使用コンプライアンス
時間枠：10週目（訪問4）
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、コンプライアンス (%) は使用日 / 総期間 * 100 で測定されます。
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10週目（訪問4）
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術後抗がん剤治療状況別治験機器（申請）使用遵守状況
時間枠：10週目（訪問4）
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コンプライアンス(%)は、使用日/合計期間*100で測定されます
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10週目（訪問4）
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原疾患別治験機器（アプリ）使用コンプライアンス
時間枠：10週目（訪問4）
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コンプライアンス(%)は、使用日/合計期間*100で測定されます
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10週目（訪問4）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン特性別の各症状の頻度（年齢、性別、手術、病期、退院前のBMI、術後の抗がん治療の状況、基礎疾患）
時間枠：10週目（訪問4）
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タイトル参照
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10週目（訪問4）
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有害事象の頻度
時間枠：2週目（訪問2）、6週目（訪問3）、10週目（訪問4）
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有害事象の発生率が報告されます
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2週目（訪問2）、6週目（訪問3）、10週目（訪問4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han-Kwang Yang, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月14日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。