NuGa (táplálkozás gyomorrákos betegek számára)
2021. október 19. frissítette: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
Kísérleti tanulmány a digitális egészségügyi technológia megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére gyomorrákban szenvedő gyomoreltávolítással kezelt betegek posztoperatív ellátásában
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése posztoperatív ellátásban gastrectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Összesen 4 látogatásra kerül sor.
- A szűrővizsgálaton az alany írásos beleegyezése, a felvételi/kizárási kritériumok értékelése és a beiratkozási számok hozzárendelése a jogosult alanyokhoz, demográfiai adatok felvétele, kórelőzmény/gyógyszerelőzmény felvétel, életjelek mérése, fizikális vizsgálat, magasság- és testsúlymérés, eligazítás a vizsgálóeszköz telepítése/használata, életminőség-kérdőívek kitöltése.
- A kezelés ideje alatt összesen 3 vizitre kerül sor. A megvalósíthatóság és a hatékonyság értékelése érdekében a következő eljárásokat kell végrehajtani: életjelek mérése, fizikális vizsgálat, táplálkozási értékelés/konzultáció, megvalósíthatóság értékelése „alanyok” számára, megvalósíthatóság értékelése „vizsgálók” számára, valamint nemkívánatos események (AE)/egyidejű gyógyszerek ellenőrzése és begyűjtése.
- A kezelés ideje alatt telefonos megfigyelés történik az alanyok együttműködési képességétől függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot ehhez a vizsgálathoz
- Életkor ≥19 év
- Beteg, akinél gyomorrák diagnózisát követően terápiás gastrectomián estek át
- Gastrectomia után képes szájon át enni
- Az a páciens, aki Android OS alapú mobileszközzel rendelkezik, és képes a vizsgálóeszköz használatára.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 5 éven belül dokumentált egyéb rák vagy áttét
- Folyamatos vagy tervezett enterális szondás táplálás vagy teljes parenterális táplálás
- Egyéb klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai leletek, amelyek alapján az egyént a vizsgáló alkalmatlannak ítéli
- Olyan személy, aki olyan mobileszközzel rendelkezik, amelyre az alkalmazást technikai okok miatt nem lehet telepíteni és/vagy normálisan futtatni
- Olyan személy, aki a vizsgáló véleménye szerint nehezen érti meg, hogyan kell használni a vizsgálati eszközt, vagy nem valószínű, hogy megfelel más vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
„alanyi mobilalkalmazás” és „Investigator webportál” az emberi testet érintő invazív beavatkozás nélkül
|
A jelen tanulmányban szereplő kutatási eszközök „alanyi mobilalkalmazás” és „nyomozói webportál” kategóriába sorolhatók, amelyek nem érintik az emberi testet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „vizsgáló eszköz (alkalmazás) megvalósíthatósági értékelése” kérdőív egyes területeinek pontszáma az alanyok számára
Időkeret: 2. hét (2. látogatás)
|
a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
2. hét (2. látogatás)
|
|
A „vizsgáló eszköz (alkalmazás) megvalósíthatósági értékelése” kérdőív egyes területeinek pontszáma az alanyok számára
Időkeret: 6. hét (3. látogatás),
|
a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6. hét (3. látogatás),
|
|
A „vizsgáló eszköz (alkalmazás) megvalósíthatósági értékelése” kérdőív egyes területeinek pontszáma az alanyok számára
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
A „vizsgáló eszköz (webhely) megvalósíthatósági értékelése” kérdőív egyes területeinek pontszáma a vizsgálók számára
Időkeret: 6. hét (3. látogatás)
|
a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6. hét (3. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) az „EORTC QLQ-C30” pontszámban
Időkeret: alapvonal (1. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
Lásd a Címet
|
alapvonal (1. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) az „EORTC QLQ-STO22” pontszámban
Időkeret: alapvonal (1. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
Lásd a Címet
|
alapvonal (1. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) a „KOQUSS Index” pontszámban
Időkeret: alapvonal (1. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
Lásd a Címet
|
alapvonal (1. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
|
Korreláció a testtömeg 1. naptól a 10. héten (4. látogatás) és a kalóriacél elérésének aránya között
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
Lásd a Címet
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
Korreláció a testtömeg 1. naptól a 10. héten (4. látogatás) és a fehérjebeviteli cél elérésének aránya között
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
Lásd a Címet
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
Az egyes tünetek gyakorisága a vizitek között a vizsgálóeszköz használata után (alkalmazás)
Időkeret: 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
Lásd a Címet
|
2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
|
A vizsgálóeszköz(alkalmazás) használati megfelelősége életkor szerint
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a megfelelőség (%) mérése a használat napjára/teljes időtartamra*100 lesz
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
A vizsgálóeszköz (alkalmazás) használati megfelelősége nemek szerint
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a megfelelőség (%) mérése a használat napjára/teljes időtartamra*100 lesz
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
A vizsgálóeszköz (alkalmazás) használatának megfelelősége műtéttel
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a megfelelőség (%) mérése a használat napjára/teljes időtartamra*100 lesz
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
A vizsgálati eszköz (alkalmazás) használatának megfelelősége a betegség stádiuma szerint
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a megfelelőség (%) mérése a használat napjára/teljes időtartamra*100 lesz
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
A vizsgálóeszköz (alkalmazás) a testtömegindex [BMI] szerinti megfelelést alkalmazza a kórházból való hazabocsátás előtt
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve, a megfelelést (%) a használat napján/teljes időszak*100-ban mérik.
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
A vizsgáló eszköz(alkalmazás) használatának megfelelősége a posztoperatív rákellenes terápia állapota szerint
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a megfelelőség (%) mérése a használat napjára/teljes időtartamra*100 lesz
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
A vizsgálóeszköz (alkalmazás) használatának megfelelősége az alapbetegség szerint
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
a megfelelőség (%) mérése a használat napjára/teljes időtartamra*100 lesz
|
10. hét (4. látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes tünetek gyakorisága a kiindulási jellemzők szerint (életkor, nem, műtét, betegség stádiuma, BMI a kórházból való elbocsátás előtt, a posztoperatív rákellenes kezelés állapota, alapbetegség)
Időkeret: 10. hét (4. látogatás)
|
Lásd a Címet
|
10. hét (4. látogatás)
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
A nemkívánatos események előfordulási arányát jelenteni kell
|
2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 10. hét (4. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDT-202_F01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .