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누가(위암환자를 위한 영양제)

2021년 10월 19일 업데이트: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

위절제술을 받은 위암 환자의 수술 후 관리를 위한 디지털 헬스 기술의 타당성 및 효용성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 위절제술을 받은 환자의 수술 후 관리를 위한 Rhexium Onco Nutrition, HDT-202의 실행 가능성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 총 4번의 방문이 이루어집니다.
  2. 스크리닝 방문 시 대상자의 서면 동의서, 포함/제외 기준 평가 및 적격 대상자에 대한 등록 번호 할당, 인구학적 정보 수집, 병력/약물 복용, 활력 징후 측정, 신체 검사, 키 및 체중 측정, 방법 지시 조사 장치를 설치/사용하고 삶의 질 설문지를 관리합니다.
  3. 치료기간 동안 총 3회 내원을 하게 됩니다. 타당성 및 효능을 평가하기 위해 활력 징후 측정, 신체 검사, 영양 평가/상담, '피험자'에 대한 타당성 평가, '시험자'에 대한 타당성 평가 및 이상 반응(AE)/동반 약물 검사 및 수집.
  4. 치료기간 동안 피험자의 순응도에 따라 전화모니터링을 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
  2. 만 19세 이상
  3. 위암 진단 후 치료적 위절제술을 받은 환자
  4. 위절제술 후 구강으로 음식 섭취 가능
  5. Android OS 기반 모바일 기기를 소유하고 연구용 기기를 사용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 5년 이내에 기록된 기타 암 또는 전이
  2. 진행 중이거나 계획된 경장 튜브 영양 또는 전체 비경구 영양
  3. 연구자가 개인이 부적격하다고 간주하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 소견
  4. 기술적인 이유로 애플리케이션을 설치 및/또는 정상적으로 실행할 수 없는 모바일 장치를 소지한 개인
  5. 연구자의 의견에 따라 연구 장치 사용 방법을 이해하는 데 어려움이 있거나 다른 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레시움온코뉴트리션(HDT-202)
인체에 침습적인 작용이 없는 "대상자 모바일 어플리케이션" 및 "조사자 웹포털"
장치: 레시움 온코 뉴트리션
본 연구의 연구기기는 인체에 ​​대한 침습성이 없는 "대상 모바일 어플리케이션"과 "조사자 웹포털"로 분류된다.
다른 이름들:
  • HDT-202

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 대상 '연구기기(응용)의 타당성 평가' 설문의 영역별 점수
기간: 2주차(방문 2)
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
2주차(방문 2)
피험자 대상 '연구기기(응용)의 타당성 평가' 설문의 영역별 점수
기간: 6주차(방문 3),
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
6주차(방문 3),
피험자 대상 '연구기기(응용)의 타당성 평가' 설문의 영역별 점수
기간: 10주차(방문 4)
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
10주차(방문 4)
연구자를 위한 '연구기기 타당성 평가(웹사이트)' 설문의 영역별 점수
기간: 6주차(방문 3)
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
6주차(방문 3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'EORTC QLQ-C30' 점수의 기준선(방문 1)에서 변경
기간: 기준선(방문 1), 10주차(방문 4)
제목 참조
기준선(방문 1), 10주차(방문 4)
'EORTC QLQ-STO22' 점수의 기준선(방문 1)에서 변경
기간: 기준선(방문 1), 10주차(방문 4)
제목 참조
기준선(방문 1), 10주차(방문 4)
'KOQUSS 지수' 점수의 기준선(방문 1)으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 1), 10주차(방문 4)
제목 참조
기준선(방문 1), 10주차(방문 4)
10주차(방문 4) 체중의 1일차 변화와 칼로리 목표 달성률 사이의 상관관계
기간: 10주차(방문 4)
제목 참조
10주차(방문 4)
10주차(방문 4)의 1일째 체중 변화와 단백질 섭취 목표 달성률 사이의 상관관계
기간: 10주차(방문 4)
제목 참조
10주차(방문 4)
조사 장치(적용)를 사용한 후 방문 사이의 각 증상의 빈도
기간: 2주차(방문 2), 6주차(3차 방문), 10주차(4차 방문)
제목 참조
2주차(방문 2), 6주차(3차 방문), 10주차(4차 방문)
연령별 임상시험기기(응용프로그램) 사용 적합성
기간: 10주차(방문 4)
순응도(%)는 사용일/총기간*100까지 측정
10주차(방문 4)
성별에 따른 임상시험기기(어플리케이션) 사용 준수 여부
기간: 10주차(방문 4)
순응도(%)는 사용일/총기간*100까지 측정
10주차(방문 4)
수술에 의한 조사기기(적용) 사용 적합성
기간: 10주차(방문 4)
순응도(%)는 사용일/총기간*100까지 측정
10주차(방문 4)
질환 단계별 임상시험기기(적용) 사용 준수 여부
기간: 10주차(방문 4)
순응도(%)는 사용일/총기간*100까지 측정
10주차(방문 4)
퇴원 전 체질량지수[BMI]에 따른 시험용 기기(적용) 사용 순응도
기간: 10주차(방문 4)
체중과 키를 합하여 BMI를 kg/m^2로 보고하고, 순응도(%)는 사용일/총 기간*100까지 측정합니다.
10주차(방문 4)
수술 후 항암치료 상태에 따른 임상시험기기(적용) 사용 순응도
기간: 10주차(방문 4)
순응도(%)는 사용일/총기간*100까지 측정
10주차(방문 4)
기저질환별 임상시험기기(응용) 사용 순응도
기간: 10주차(방문 4)
순응도(%)는 사용일/총기간*100까지 측정
10주차(방문 4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 특성(연령, 성별, 수술, 병기, 퇴원 전 BMI, 수술 후 항암치료 여부, 기저질환)에 따른 각 증상의 빈도
기간: 10주차(방문 4)
제목 참조
10주차(방문 4)
부작용의 빈도
기간: 2주차(방문 2), 6주차(3차 방문), 10주차(4차 방문)
부작용 발생률 보고 예정
2주차(방문 2), 6주차(3차 방문), 10주차(4차 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDT-202_F01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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