NuGa (ernæring for magekreftpasienter)
19. oktober 2021 oppdatert av: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av digital helseteknologi for postoperativ behandling med gastrectomy-behandlede pasienter i gastrisk kreft
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 for postoperativ behandling hos pasienter som har gjennomgått gastrektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Det vil bli gjennomført totalt 4 besøk.
- Ved screeningbesøket, forsøkspersonens skriftlige informerte samtykke, vurdering av inkluderings-/eksklusjonskriteriene og tildeling av registreringsnummer til kvalifiserte forsøkspersoner, innhenting av demografisk informasjon, sykehistorie/medisinering, måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse, måling av høyde og kroppsvekt, instruksjon om hvordan å installere/bruke undersøkelsesutstyret, og administrere livskvalitetsspørreskjemaer.
- I løpet av behandlingsperioden vil det bli gjennomført totalt 3 besøk. For å evaluere gjennomførbarhet og effektivitet, vil følgende prosedyrer bli utført: måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse, ernæringsvurdering/konsultasjon, evaluering av gjennomførbarhet for 'emner', evaluering av gjennomførbarhet for 'etterforskere', og uønskede hendelser (AE)/konkomitant medisinkontroll og innsamling.
- I løpet av behandlingsperioden utføres telefonovervåking avhengig av pasientenes etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke for denne studien
- Alder ≥19 år gammel
- Pasient som har gjennomgått terapeutisk gastrektomi etter en diagnose av magekreft
- Kan spise mat oralt etter gastrektomi
- Pasient som har en Android OS-basert mobilenhet og er i stand til å bruke undersøkelsesenheten.
Ekskluderingskriterier:
- Annen kreft eller metastaser dokumentert innen 5 år før screening
- Pågående eller planlagt sondeernæring eller total parenteral ernæring
- Andre klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske funn basert på hvilke individet anses av etterforskeren for å være uegnet
- Person som har en mobil enhet som applikasjonen ikke kan installeres og/eller kjøres normalt på av tekniske årsaker
- Person som, etter utforskerens mening, har problemer med å forstå hvordan de skal bruke undersøkelsesutstyret eller som neppe vil følge andre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
"emne mobilapplikasjon" og "Investigator nettportal" uten invasiv handling på menneskekroppen
|
Forskningsenhetene i denne studien er klassifisert i "emne mobilapplikasjon" og "etterforskers nettportal" uten invasiv handling på menneskekroppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for hvert domene i spørreskjemaet "gjennomførbarhetsvurdering av undersøkelsesutstyret (applikasjon)" for forsøkspersoner
Tidsramme: Uke 2 (besøk 2)
|
høyere score betyr et bedre resultat
|
Uke 2 (besøk 2)
|
|
Poengsum for hvert domene i spørreskjemaet "gjennomførbarhetsvurdering av undersøkelsesutstyret (applikasjon)" for forsøkspersoner
Tidsramme: Uke 6 (besøk 3),
|
høyere score betyr et bedre resultat
|
Uke 6 (besøk 3),
|
|
Poengsum for hvert domene i spørreskjemaet "gjennomførbarhetsvurdering av undersøkelsesutstyret (applikasjon)" for forsøkspersoner
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
høyere score betyr et bedre resultat
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Poengsummen for hvert domene i spørreskjemaet "gjennomførbarhetsvurdering av undersøkelsesutstyret (nettsted)" for etterforskere
Tidsramme: Uke 6 (besøk 3)
|
høyere score betyr et bedre resultat
|
Uke 6 (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (besøk 1) i 'EORTC QLQ-C30'-poengsum
Tidsramme: baseline (besøk 1), uke 10 (besøk 4)
|
Se tittel
|
baseline (besøk 1), uke 10 (besøk 4)
|
|
Endring fra baseline (besøk 1) i 'EORTC QLQ-STO22'-poengsum
Tidsramme: baseline (besøk 1), uke 10 (besøk 4)
|
Se tittel
|
baseline (besøk 1), uke 10 (besøk 4)
|
|
Endring fra baseline (besøk 1) i 'KOQUSS Index'-poengsum
Tidsramme: baseline (besøk 1), uke 10 (besøk 4)
|
Se tittel
|
baseline (besøk 1), uke 10 (besøk 4)
|
|
Korrelasjon mellom endring fra dag 1 i kroppsvekt ved uke 10 (besøk 4) og oppnåelse av kalorimål
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
Se tittel
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Korrelasjon mellom endring fra dag 1 i kroppsvekt ved uke 10 (besøk 4) og måloppnåelse av proteininntak
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
Se tittel
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Hyppighet av hvert symptom mellom besøk etter bruk av undersøkelsesapparatet (applikasjon)
Tidsramme: Uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 10 (besøk 4)
|
Se tittel
|
Uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 10 (besøk 4)
|
|
Overholdelse av bruk av undersøkelsesutstyr (applikasjon) etter alder
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
samsvar (%) vil bli målt til bruksdag/total periode*100
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Overholdelse av bruk av undersøkelsesutstyr (applikasjon) etter kjønn
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
samsvar (%) vil bli målt til bruksdag/total periode*100
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Overholdelse av undersøkelsesutstyret (applikasjonen) ved kirurgi
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
samsvar (%) vil bli målt til bruksdag/total periode*100
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Overholdelse av undersøkelsesutstyret (applikasjonen) etter sykdomsstadium
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
samsvar (%) vil bli målt til bruksdag/total periode*100
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Overholdelse av bruk av undersøkelsesutstyr (applikasjon) etter kroppsmasseindeks [BMI] før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, samsvar (%) vil bli målt til bruksdag/total periode*100
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Overholdelse av bruk av undersøkelsesutstyret (applikasjonen) etter status for postoperativ antikreftterapi
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
samsvar (%) vil bli målt til bruksdag/total periode*100
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Overholdelse av bruk av undersøkelsesutstyr (applikasjon) av underliggende sykdom
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
samsvar (%) vil bli målt til bruksdag/total periode*100
|
Uke 10 (besøk 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av hvert symptom etter baseline-karakteristikker (alder, kjønn, kirurgi, sykdomsstadium, BMI før utskrivning fra sykehus, status for postoperativ antikreftbehandling, underliggende sykdom)
Tidsramme: Uke 10 (besøk 4)
|
Se tittel
|
Uke 10 (besøk 4)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 10 (besøk 4)
|
Hendelsesfrekvens av uønskede hendelser vil bli rapportert
|
Uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 10 (besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDT-202_F01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .