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NuGa (Nutrição para Pacientes com Câncer Gástrico)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e eficácia da tecnologia digital de saúde para cuidados pós-operatórios com pacientes tratados com gastrectomia em câncer gástrico

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia de Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 para cuidados pós-operatórios em pacientes submetidos a gastrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. No total serão realizadas 4 visitas.
  2. Na visita de triagem, o consentimento informado por escrito do sujeito, avaliando os critérios de inclusão/exclusão e atribuindo números de inscrição aos sujeitos elegíveis, coleta de informações demográficas, histórico médico/medicação, medição de sinais vitais, exame físico, medição de altura e peso corporal, instruindo como para instalar/usar o dispositivo de investigação e administrar questionários de qualidade de vida.
  3. Durante o período de tratamento, um total de 3 visitas serão realizadas. Para avaliar a viabilidade e eficácia, serão realizados os seguintes procedimentos: medição de sinais vitais, exame físico, avaliação/consulta nutricional, avaliação de viabilidade para 'sujeitos', avaliação de viabilidade para 'investigadores' e eventos adversos (EAs)/concomitantes checagem e coleta de medicamentos.
  4. Durante o período de tratamento, o monitoramento telefônico é realizado dependendo da adesão dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que assina voluntariamente o formulário de consentimento informado para este estudo
  2. Idade ≥19 anos
  3. Paciente submetido a gastrectomia terapêutica após diagnóstico de câncer gástrico
  4. Capaz de comer alimentos por via oral após gastrectomia
  5. Paciente que possui um dispositivo móvel com sistema operacional Android e é capaz de usar o dispositivo de investigação.

Critério de exclusão:

  1. Outro câncer ou metástase documentado dentro de 5 anos antes da triagem
  2. Alimentação contínua ou planejada por sonda enteral ou nutrição parenteral total
  3. Outros achados médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos com base nos quais o indivíduo é considerado pelo investigador como inelegível
  4. Indivíduo que possui um dispositivo móvel no qual o aplicativo não pode ser instalado e/ou executado normalmente por motivos técnicos
  5. Indivíduo que, na opinião do investigador, tem dificuldade em entender como usar o dispositivo de investigação ou é improvável que cumpra outros procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
"aplicativo móvel do assunto" e "portal da web do investigador" sem ação invasiva no corpo humano
Dispositivo: Rhexium Onco Nutrição
Os dispositivos de pesquisa neste estudo são classificados em "aplicativo móvel sujeito" e "portal web do investigador" sem ação invasiva no corpo humano
Outros nomes:
  • HDT-202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cada domínio do questionário 'avaliação de viabilidade do dispositivo investigacional (aplicativo)' para sujeitos
Prazo: Semana 2 (Visita 2)
pontuações mais altas significam um melhor resultado
Semana 2 (Visita 2)
Pontuação de cada domínio do questionário 'avaliação de viabilidade do dispositivo investigacional (aplicativo)' para sujeitos
Prazo: Semana 6 (Visita 3),
pontuações mais altas significam um melhor resultado
Semana 6 (Visita 3),
Pontuação de cada domínio do questionário 'avaliação de viabilidade do dispositivo investigacional (aplicativo)' para sujeitos
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
pontuações mais altas significam um melhor resultado
Semana 10 (Visita 4)
Pontuação de cada domínio do questionário 'avaliação de viabilidade do dispositivo de investigação (site)' para investigadores
Prazo: Semana 6 (Visita 3)
pontuações mais altas significam um melhor resultado
Semana 6 (Visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (Visita 1) na pontuação 'EORTC QLQ-C30'
Prazo: linha de base (visita 1), semana 10 (visita 4)
Consulte o título
linha de base (visita 1), semana 10 (visita 4)
Mudança da linha de base (Visita 1) na pontuação 'EORTC QLQ-STO22'
Prazo: linha de base (visita 1), semana 10 (visita 4)
Consulte o título
linha de base (visita 1), semana 10 (visita 4)
Mudança da linha de base (Visita 1) na pontuação do 'Índice KOQUSS'
Prazo: linha de base (visita 1), semana 10 (visita 4)
Consulte o título
linha de base (visita 1), semana 10 (visita 4)
Correlação entre a mudança do dia 1 no peso corporal na semana 10 (visita 4) e a taxa de alcance da meta calórica
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
Consulte o título
Semana 10 (Visita 4)
Correlação entre a mudança do dia 1 no peso corporal na semana 10 (visita 4) e a taxa de alcance da meta de ingestão de proteínas
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
Consulte o título
Semana 10 (Visita 4)
Frequência de cada sintoma entre as visitas após o uso do dispositivo investigacional (aplicativo)
Prazo: Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)
Consulte o título
Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)
Conformidade de uso do dispositivo de investigação (aplicativo) por idade
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
compliance(%) será medido até o dia de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Conformidade de uso do dispositivo investigacional (aplicativo) por gênero
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
compliance(%) será medido até o dia de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Conformidade de uso do dispositivo investigacional (aplicativo) por cirurgia
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
compliance(%) será medido até o dia de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Conformidade de uso do dispositivo de investigação (aplicativo) por estágio da doença
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
compliance(%) será medido até o dia de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Conformidade de uso do dispositivo de investigação (aplicativo) por índice de massa corporal [IMC] antes da alta hospitalar
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
o peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2, a conformidade (%) será medida até o dia de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Conformidade de uso do dispositivo investigacional (aplicativo) por status de terapia anticancerígena pós-operatória
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
compliance(%) será medido até o dia de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Conformidade de uso do dispositivo investigacional (aplicativo) por doença subjacente
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
compliance(%) será medido até o dia de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de cada sintoma por características basais (idade, sexo, cirurgia, estágio da doença, IMC antes da alta hospitalar, status da terapia anticancerígena pós-operatória, doença subjacente)
Prazo: Semana 10 (Visita 4)
Consulte o título
Semana 10 (Visita 4)
Frequência de eventos adversos
Prazo: Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)
A taxa de incidência de eventos adversos será relatada
Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDT-202_F01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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