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NuGa (Nutrición para pacientes con cáncer gástrico)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y eficacia de la tecnología de salud digital para el cuidado posoperatorio de pacientes con cáncer gástrico tratados con gastrectomía

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y eficacia de Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 para el cuidado postoperatorio en pacientes que se han sometido a gastrectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se realizarán un total de 4 visitas.
  2. En la visita de selección, el consentimiento informado por escrito del sujeto, la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión y la asignación de números de inscripción a los sujetos elegibles, la toma de información demográfica, la toma del historial médico/medicamento, la medición de los signos vitales, el examen físico, la medición de la altura y el peso corporal, la instrucción de cómo instalar/usar el dispositivo en investigación y administrar cuestionarios de calidad de vida.
  3. Durante el periodo de tratamiento se realizarán un total de 3 visitas. Para evaluar la factibilidad y eficacia, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos: medición de signos vitales, examen físico, evaluación/consulta nutricional, evaluación de factibilidad para 'sujetos', evaluación de factibilidad para 'investigadores' y eventos adversos (EA)/concomitantes revisión y recolección de medicamentos.
  4. Durante el período de tratamiento, se realiza un seguimiento telefónico en función del cumplimiento de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que firma voluntariamente el consentimiento informado para este estudio
  2. Edad de ≥19 años
  3. Paciente a quien se le ha realizado una gastrectomía terapéutica tras un diagnóstico de cáncer gástrico
  4. Capaz de comer alimentos por vía oral después de la gastrectomía
  5. Paciente que posee un dispositivo móvil con sistema operativo Android y es capaz de utilizar el dispositivo en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Otro cáncer o metástasis documentados dentro de los 5 años anteriores a la selección
  2. Alimentación por sonda enteral en curso o planificada o nutrición parenteral total
  3. Otros hallazgos médicos o psiquiátricos clínicamente significativos basados ​​en los cuales el investigador considera que el individuo no es elegible
  4. Individuo que posee un dispositivo móvil en el que la aplicación no puede instalarse y/o ejecutarse normalmente por razones técnicas
  5. Individuo que, en opinión del investigador, tiene dificultad para entender cómo usar el dispositivo de investigación o es poco probable que cumpla con otros procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición Rhexium Onco (HDT-202)
"aplicación móvil del sujeto" y "portal web del investigador" sin acción invasiva en el cuerpo humano
Dispositivo: Rhexium Onco Nutrición
Los dispositivos de investigación en este estudio se clasifican en "aplicación móvil del sujeto" y "portal web del investigador" sin acción invasiva en el cuerpo humano.
Otros nombres:
  • HDT-202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cada dominio del cuestionario de 'evaluación de viabilidad del dispositivo de investigación (aplicación)' para sujetos
Periodo de tiempo: Semana 2 (Visita 2)
puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Semana 2 (Visita 2)
Puntaje de cada dominio del cuestionario de 'evaluación de viabilidad del dispositivo de investigación (aplicación)' para sujetos
Periodo de tiempo: Semana 6 (Visita 3),
puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Semana 6 (Visita 3),
Puntaje de cada dominio del cuestionario de 'evaluación de viabilidad del dispositivo de investigación (aplicación)' para sujetos
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Semana 10 (Visita 4)
Puntuación de cada dominio del cuestionario de "evaluación de viabilidad del dispositivo en investigación (sitio web)" para investigadores
Periodo de tiempo: Semana 6 (Visita 3)
puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Semana 6 (Visita 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (Visita 1) en la puntuación 'EORTC QLQ-C30'
Periodo de tiempo: línea base (Visita 1), Semana 10 (Visita 4)
Consulte el título
línea base (Visita 1), Semana 10 (Visita 4)
Cambio desde el inicio (Visita 1) en la puntuación 'EORTC QLQ-STO22'
Periodo de tiempo: línea base (Visita 1), Semana 10 (Visita 4)
Consulte el título
línea base (Visita 1), Semana 10 (Visita 4)
Cambio desde el inicio (Visita 1) en la puntuación del 'Índice KOQUSS'
Periodo de tiempo: línea base (Visita 1), Semana 10 (Visita 4)
Consulte el título
línea base (Visita 1), Semana 10 (Visita 4)
Correlación entre el cambio desde el Día 1 en el peso corporal en la Semana 10 (Visita 4) y la tasa de logro de la meta de calorías
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
Consulte el título
Semana 10 (Visita 4)
Correlación entre el cambio desde el Día 1 en el peso corporal en la Semana 10 (Visita 4) y la tasa de consecución del objetivo de ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
Consulte el título
Semana 10 (Visita 4)
Frecuencia de cada síntoma entre visitas después de usar el dispositivo en investigación (aplicación)
Periodo de tiempo: Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)
Consulte el título
Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)
Cumplimiento del uso del dispositivo en investigación (aplicación) por edad
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
el cumplimiento (%) se medirá según el día de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Cumplimiento del uso del dispositivo en investigación (aplicación) por género
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
el cumplimiento (%) se medirá según el día de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
El cumplimiento del uso del dispositivo en investigación (aplicación) por parte de la cirugía
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
el cumplimiento (%) se medirá según el día de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Cumplimiento del uso del dispositivo en investigación (aplicación) por etapa de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
el cumplimiento (%) se medirá según el día de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
El cumplimiento del uso del dispositivo en investigación (aplicación) por índice de masa corporal [IMC] antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, el cumplimiento (%) se medirá según el día de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
Cumplimiento del uso del dispositivo en investigación (aplicación) según el estado de la terapia posoperatoria contra el cáncer
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
el cumplimiento (%) se medirá según el día de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)
El cumplimiento del uso del dispositivo en investigación (aplicación) por enfermedad subyacente
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
el cumplimiento (%) se medirá según el día de uso/período total*100
Semana 10 (Visita 4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de cada síntoma por características basales (edad, sexo, cirugía, estadio de la enfermedad, IMC antes del alta hospitalaria, estado del tratamiento posoperatorio contra el cáncer, enfermedad subyacente)
Periodo de tiempo: Semana 10 (Visita 4)
Consulte el título
Semana 10 (Visita 4)
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)
Se informará la tasa de incidentes de eventos adversos
Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDT-202_F01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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