NuGa (Питание для больных раком желудка)
19 октября 2021 г. обновлено: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
Пилотное исследование для оценки осуществимости и эффективности цифровых медицинских технологий для послеоперационного ухода за пациентами, перенесшими гастрэктомию, с раком желудка
Целью этого экспериментального исследования является оценка целесообразности и эффективности Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 для послеоперационного ухода за пациентами, перенесшими гастрэктомию.
Обзор исследования
Подробное описание
- Всего будет совершено 4 визита.
- Во время скринингового визита письменное информированное согласие субъекта, оценка критериев включения/исключения и присвоение регистрационных номеров подходящим субъектам, сбор демографической информации, сбор анамнеза/медицинского анамнеза, измерение основных показателей жизнедеятельности, медицинский осмотр, измерение роста и массы тела, инструктирование о том, как для установки/использования исследовательского устройства и проведения опросников по качеству жизни.
- Всего за период лечения будет выполнено 3 визита. Для оценки выполнимости и эффективности будут проведены следующие процедуры: измерение основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, оценка/консультация по питанию, оценка выполнимости для «испытуемых», оценка выполнимости для «исследователей» и нежелательные явления (НЯ)/сопутствующие проверка и сбор лекарств.
- В период лечения проводится телефонный мониторинг в зависимости от соблюдения режима лечения субъектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который добровольно подписывает форму информированного согласия на это исследование
- Возраст ≥19 лет
- Пациент, перенесший терапевтическую гастрэктомию после постановки диагноза рака желудка.
- Возможность принимать пищу перорально после гастрэктомии
- Пациент, который владеет мобильным устройством на базе ОС Android и может использовать исследуемое устройство.
Критерий исключения:
- Другой рак или метастазы, зарегистрированные в течение 5 лет до скрининга
- Текущее или планируемое энтеральное зондовое питание или полное парентеральное питание
- Другие клинически значимые медицинские или психиатрические данные, на основании которых исследователь считает данное лицо непригодным
- Лицо, владеющее мобильным устройством, на котором приложение не может быть установлено и/или нормально запущено по техническим причинам.
- Лицо, которое, по мнению исследователя, с трудом понимает, как пользоваться исследуемым устройством, или вряд ли будет соблюдать другие процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
«тематическое мобильное приложение» и «веб-портал исследователя» без инвазивного воздействия на организм человека
|
Исследовательские устройства в этом исследовании классифицируются как «тематическое мобильное приложение» и «веб-портал исследователя» без инвазивного воздействия на организм человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка каждой области анкеты «Осуществимость исследуемого устройства (приложения)» для субъектов
Временное ограничение: Неделя 2 (Посещение 2)
|
более высокие баллы означают лучший результат
|
Неделя 2 (Посещение 2)
|
|
Оценка каждой области анкеты «Осуществимость исследуемого устройства (приложения)» для субъектов
Временное ограничение: Неделя 6 (Посещение 3),
|
более высокие баллы означают лучший результат
|
Неделя 6 (Посещение 3),
|
|
Оценка каждой области анкеты «Осуществимость исследуемого устройства (приложения)» для субъектов
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
более высокие баллы означают лучший результат
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Оценка каждой области анкеты «Осуществимость исследовательского устройства (веб-сайта)» для исследователей
Временное ограничение: Неделя 6 (Посещение 3)
|
более высокие баллы означают лучший результат
|
Неделя 6 (Посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем (посещение 1)
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1), неделя 10 (посещение 4)
|
См. заголовок
|
исходный уровень (посещение 1), неделя 10 (посещение 4)
|
|
Изменение показателя EORTC QLQ-STO22 по сравнению с исходным уровнем (посещение 1)
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1), неделя 10 (посещение 4)
|
См. заголовок
|
исходный уровень (посещение 1), неделя 10 (посещение 4)
|
|
Изменение показателя «Индекс KOQUSS» по сравнению с исходным уровнем (посещение 1)
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1), неделя 10 (посещение 4)
|
См. заголовок
|
исходный уровень (посещение 1), неделя 10 (посещение 4)
|
|
Корреляция между изменением массы тела с 1-го дня на 10-й неделе (посещение 4) и скоростью достижения цели по калориям
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
См. заголовок
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Корреляция между изменением массы тела с 1-го дня на 10-й неделе (посещение 4) и скоростью достижения целевого уровня потребления белка
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
См. заголовок
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Частота каждого симптома между посещениями после использования исследуемого устройства (приложения)
Временное ограничение: Неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 10 (посещение 4)
|
См. заголовок
|
Неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 10 (посещение 4)
|
|
Соответствие использования исследуемого устройства (приложения) по возрасту
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
соответствие(%) будет измеряться в день использования/общий период*100
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Соответствие использования исследуемого устройства (приложения) по полу
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
соответствие(%) будет измеряться в день использования/общий период*100
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Соответствие использования исследуемого устройства (приложения) хирургическим путем
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
соответствие(%) будет измеряться в день использования/общий период*100
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Соответствие использования исследуемого устройства (приложения) по стадиям заболевания
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
соответствие(%) будет измеряться в день использования/общий период*100
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Соответствие использования исследуемого устройства (приложения) по индексу массы тела [ИМТ] перед выпиской из стационара
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2, соответствие (%) будет измеряться до дня использования/общего периода*100
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Соответствие использования исследуемого устройства (приложения) статусу послеоперационной противоопухолевой терапии
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
соответствие(%) будет измеряться в день использования/общий период*100
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Соответствие использования исследуемого устройства (приложения) основным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
соответствие(%) будет измеряться в день использования/общий период*100
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота каждого симптома по исходным характеристикам (возраст, пол, операция, стадия заболевания, ИМТ до выписки из стационара, статус послеоперационной противоопухолевой терапии, основное заболевание)
Временное ограничение: Неделя 10 (Посещение 4)
|
См. заголовок
|
Неделя 10 (Посещение 4)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 10 (посещение 4)
|
Будет сообщено о частоте нежелательных явлений.
|
Неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 10 (посещение 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDT-202_F01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .