NuGa (Nutrition pour les patients atteints d'un cancer gastrique)
19 octobre 2021 mis à jour par: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la technologie de santé numérique pour les soins postopératoires avec des patients traités par gastrectomie atteints d'un cancer gastrique
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 pour les soins postopératoires chez les patients ayant subi une gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Un total de 4 visites seront effectuées.
- Lors de la visite de dépistage, le consentement éclairé écrit du sujet, l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion et l'attribution de numéros d'inscription aux sujets éligibles, la prise d'informations démographiques, la prise d'antécédents médicaux/antécédents médicamenteux, la mesure des signes vitaux, l'examen physique, la mesure de la taille et du poids corporel, indiquant comment pour installer/utiliser le dispositif expérimental et administrer des questionnaires de qualité de vie.
- Pendant la période de traitement, un total de 3 visites seront effectuées. Pour évaluer la faisabilité et l'efficacité, les procédures suivantes seront effectuées : mesure des signes vitaux, examen physique, évaluation/consultation nutritionnelle, évaluation de la faisabilité pour les « sujets », évaluation de la faisabilité pour les « investigateurs » et événements indésirables (EI)/concomitants vérification et collecte des médicaments.
- Pendant la période de traitement, un suivi téléphonique est effectué en fonction de l'observance des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui signe volontairement le formulaire de consentement éclairé pour cette étude
- Âge de ≥19 ans
- Patient ayant subi une gastrectomie thérapeutique après un diagnostic de cancer gastrique
- Capable de manger de la nourriture par voie orale après une gastrectomie
- Patient qui possède un appareil mobile basé sur le système d'exploitation Android et qui est capable d'utiliser l'appareil expérimental.
Critère d'exclusion:
- Autre cancer ou métastase documenté dans les 5 ans précédant le dépistage
- Alimentation par sonde entérale en cours ou planifiée ou nutrition parentérale totale
- Autres résultats médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs sur la base desquels l'individu est considéré par l'investigateur comme inéligible
- Personne physique possédant un appareil mobile sur lequel l'application ne peut pas être installée et/ou exécutée normalement pour des raisons techniques
- Personne qui, de l'avis de l'investigateur, a des difficultés à comprendre comment utiliser le dispositif expérimental ou est peu susceptible de se conformer aux autres procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rhexium Onco Nutrition(HDT-202)
"application mobile sujet" et "portail web investigateur" sans action invasive sur le corps humain
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Les dispositifs de recherche de cette étude sont classés en "application mobile sujet" et "portail web investigateur" sans action invasive sur le corps humain
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de chaque domaine du questionnaire « évaluation de faisabilité du dispositif expérimental (application) » pour les sujets
Délai: Semaine 2 (Visite 2)
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des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Semaine 2 (Visite 2)
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Score de chaque domaine du questionnaire « évaluation de faisabilité du dispositif expérimental (application) » pour les sujets
Délai: Semaine 6 (Visite 3),
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des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Semaine 6 (Visite 3),
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Score de chaque domaine du questionnaire « évaluation de faisabilité du dispositif expérimental (application) » pour les sujets
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Semaine 10 (Visite 4)
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Note de chaque domaine du questionnaire « évaluation de la faisabilité du dispositif expérimental (site Web) » pour les investigateurs
Délai: Semaine 6 (Visite 3)
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des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Semaine 6 (Visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ (visite 1) du score 'EORTC QLQ-C30'
Délai: ligne de base (visite 1), semaine 10 (visite 4)
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Reportez-vous au titre
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ligne de base (visite 1), semaine 10 (visite 4)
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Changement par rapport au départ (visite 1) du score 'EORTC QLQ-STO22'
Délai: ligne de base (visite 1), semaine 10 (visite 4)
|
Reportez-vous au titre
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ligne de base (visite 1), semaine 10 (visite 4)
|
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Changement par rapport à la ligne de base (visite 1) du score « Indice KOQUSS »
Délai: ligne de base (visite 1), semaine 10 (visite 4)
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Reportez-vous au titre
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ligne de base (visite 1), semaine 10 (visite 4)
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Corrélation entre le changement du jour 1 du poids corporel à la semaine 10 (visite 4) et le taux d'atteinte de l'objectif calorique
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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Reportez-vous au titre
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Semaine 10 (Visite 4)
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Corrélation entre le changement du poids corporel du jour 1 à la semaine 10 (visite 4) et le taux d'atteinte de l'objectif d'apport en protéines
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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Reportez-vous au titre
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Semaine 10 (Visite 4)
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Fréquence de chaque symptôme entre les visites après l'utilisation du dispositif expérimental (application)
Délai: Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 10 (Visite 4)
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Reportez-vous au titre
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Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 10 (Visite 4)
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Conformité à l'utilisation du dispositif expérimental (application) par âge
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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la conformité (%) sera mesurée au jour d'utilisation/période totale*100
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Semaine 10 (Visite 4)
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Conformité à l'utilisation du dispositif expérimental (application) par sexe
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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la conformité (%) sera mesurée au jour d'utilisation/période totale*100
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Semaine 10 (Visite 4)
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La conformité d'utilisation du dispositif expérimental par la chirurgie
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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la conformité (%) sera mesurée au jour d'utilisation/période totale*100
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Semaine 10 (Visite 4)
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Conformité à l'utilisation du dispositif expérimental (application) par stade de la maladie
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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la conformité (%) sera mesurée au jour d'utilisation/période totale*100
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Semaine 10 (Visite 4)
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Conformité à l'utilisation du dispositif expérimental (application) par indice de masse corporelle [IMC] avant la sortie de l'hôpital
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, la conformité (%) sera mesurée au jour d'utilisation/période totale*100
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Semaine 10 (Visite 4)
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Conformité à l'utilisation du dispositif expérimental (application) par statut de traitement anticancéreux postopératoire
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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la conformité (%) sera mesurée au jour d'utilisation/période totale*100
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Semaine 10 (Visite 4)
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Conformité à l'utilisation du dispositif expérimental (application) par maladie sous-jacente
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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la conformité (%) sera mesurée au jour d'utilisation/période totale*100
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Semaine 10 (Visite 4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de chaque symptôme selon les caractéristiques de base (âge, sexe, chirurgie, stade de la maladie, IMC avant la sortie de l'hôpital, statut du traitement anticancéreux postopératoire, maladie sous-jacente)
Délai: Semaine 10 (Visite 4)
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Reportez-vous au titre
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Semaine 10 (Visite 4)
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 10 (Visite 4)
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Le taux d'incidence des événements indésirables sera signalé
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Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 10 (Visite 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDT-202_F01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .