NuGa (näring för magcancerpatienter)
19 oktober 2021 uppdaterad av: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av digital hälsoteknik för postoperativ vård med gastrectomy-behandlade patienter i magcancer
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 för postoperativ vård hos patienter som har genomgått gastrectomy.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Totalt kommer 4 besök att genomföras.
- Vid screeningbesöket, försökspersonens skriftliga informerade samtycke, bedömning av inklusions-/uteslutningskriterierna och tilldelning av registreringsnummer till berättigade försökspersoner, insamling av demografisk information, medicinsk historia/medicinering, mätning av vitala tecken, fysisk undersökning, mätning av längd och kroppsvikt, instruktion om hur att installera/använda undersökningsanordningen och administrera frågeformulär om livskvalitet.
- Under behandlingsperioden kommer totalt 3 besök att genomföras. För att utvärdera genomförbarhet och effektivitet kommer följande procedurer att utföras: mätning av vitala tecken, fysisk undersökning, näringsbedömning/konsultation, utvärdering av genomförbarhet för "ämnen", utvärdering av genomförbarhet för "utredare" och biverkningar (AE)/konkomitant läkemedelskontroll och insamling.
- Under behandlingsperioden genomförs telefonövervakning beroende på patientens följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke för denna studie
- Ålder ≥19 år
- Patient som har genomgått terapeutisk gastrectomy efter diagnos av magcancer
- Kan äta mat oralt efter gastrectomy
- Patient som har en Android OS-baserad mobil enhet och kan använda undersökningsenheten.
Exklusions kriterier:
- Annan cancer eller metastaser dokumenterad inom 5 år före screening
- Pågående eller planerad enteral sondmatning eller total parenteral näring
- Andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska fynd baserat på vilka individen av utredaren anses vara olämplig
- Person som har en mobil enhet på vilken applikationen inte kan installeras och/eller köras normalt av tekniska skäl
- En person som, enligt utredarens åsikt, har svårt att förstå hur man använder undersökningsanordningen eller som sannolikt inte kommer att följa andra studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
"ämne mobilapplikation" och "Investigator webbportal" utan invasiva åtgärder på människokroppen
|
Forskningsenheterna i denna studie är klassificerade i "ämne mobilapplikation" och "utredarwebbportal" utan invasiv verkan på människokroppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för varje domän i frågeformuläret 'genomförbarhetsbedömning av undersökningsanordningen (applikation)' för försökspersoner
Tidsram: Vecka 2 (besök 2)
|
högre poäng betyder bättre resultat
|
Vecka 2 (besök 2)
|
|
Poäng för varje domän i frågeformuläret 'genomförbarhetsbedömning av undersökningsanordningen (applikation)' för försökspersoner
Tidsram: Vecka 6 (besök 3),
|
högre poäng betyder bättre resultat
|
Vecka 6 (besök 3),
|
|
Poäng för varje domän i frågeformuläret 'genomförbarhetsbedömning av undersökningsanordningen (applikation)' för försökspersoner
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
högre poäng betyder bättre resultat
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Poäng för varje domän i frågeformuläret 'genomförbarhetsbedömning av undersökningsenheten (webbplats)' för utredare
Tidsram: Vecka 6 (besök 3)
|
högre poäng betyder bättre resultat
|
Vecka 6 (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen (besök 1) i 'EORTC QLQ-C30' poäng
Tidsram: baslinje (besök 1), vecka 10 (besök 4)
|
Se rubriken
|
baslinje (besök 1), vecka 10 (besök 4)
|
|
Ändring från baslinjen (besök 1) i 'EORTC QLQ-STO22'-poäng
Tidsram: baslinje (besök 1), vecka 10 (besök 4)
|
Se rubriken
|
baslinje (besök 1), vecka 10 (besök 4)
|
|
Ändring från baslinjen (besök 1) i 'KOQUSS Index'-poäng
Tidsram: baslinje (besök 1), vecka 10 (besök 4)
|
Se rubriken
|
baslinje (besök 1), vecka 10 (besök 4)
|
|
Korrelation mellan förändring från dag 1 i kroppsvikt vid vecka 10 (besök 4) och kalorimåluppfyllelse
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
Se rubriken
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Korrelation mellan förändring från dag 1 i kroppsvikt vid vecka 10 (besök 4) och måluppfyllelse av proteinintag
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
Se rubriken
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Frekvensen av varje symtom mellan besöken efter användning av undersökningsapparaten (applikation)
Tidsram: Vecka 2 (besök 2), vecka 6 (besök 3), vecka 10 (besök 4)
|
Se rubriken
|
Vecka 2 (besök 2), vecka 6 (besök 3), vecka 10 (besök 4)
|
|
Överensstämmelse med användningen av den undersökningsenhet (applikation) efter ålder
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
överensstämmelse (%) kommer att mätas till dag för användning/total period*100
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Överensstämmelse med användningen av den undersökningsenhet (applikation) efter kön
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
överensstämmelse (%) kommer att mätas till dag för användning/total period*100
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Överensstämmelse med den undersökningsenhet (applikation) användning av kirurgi
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
överensstämmelse (%) kommer att mätas till dag för användning/total period*100
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Överensstämmelse med användningen av den undersökningsenhet (applikation) efter sjukdomsstadium
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
överensstämmelse (%) kommer att mätas till dag för användning/total period*100
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Överensstämmelse med prövningsapparatens (applikationens) användning av kroppsmassaindex [BMI] före utskrivning från sjukhus
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, överensstämmelse (%) kommer att mätas till dag för användning/total period*100
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Överensstämmelse med användningen av den undersökningsapparat (applikation) efter status för postoperativ anticancerterapi
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
överensstämmelse (%) kommer att mätas till dag för användning/total period*100
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Överensstämmelse med användningen av den undersökningsenhet (applikation) av underliggande sjukdom
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
överensstämmelse (%) kommer att mätas till dag för användning/total period*100
|
Vecka 10 (besök 4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av varje symptom efter baslinjeegenskaper (ålder, kön, operation, sjukdomsstadium, BMI före utskrivning från sjukhus, status för postoperativ anticancerterapi, underliggande sjukdom)
Tidsram: Vecka 10 (besök 4)
|
Se rubriken
|
Vecka 10 (besök 4)
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Vecka 2 (besök 2), vecka 6 (besök 3), vecka 10 (besök 4)
|
Incidentfrekvensen av negativa händelser kommer att rapporteras
|
Vecka 2 (besök 2), vecka 6 (besök 3), vecka 10 (besök 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDT-202_F01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .