NuGa (odżywianie chorych na raka żołądka)
19 października 2021 zaktualizowane przez: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność cyfrowej technologii medycznej w opiece pooperacyjnej u pacjentów z rakiem żołądka poddanych resekcji żołądka
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 w opiece pooperacyjnej u pacjentów po resekcji żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Łącznie odbędą się 4 wizyty.
- Podczas wizyty przesiewowej pisemna świadoma zgoda podmiotu, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia i przypisanie numerów rejestracyjnych kwalifikującym się uczestnikom, zebranie informacji demograficznych, zebranie historii medycznej/ historii leków, pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, pomiar wzrostu i masy ciała, poinstruowanie, jak instalacji/użytkowania badanego urządzenia oraz przeprowadzania kwestionariuszy jakości życia.
- W okresie leczenia odbędą się łącznie 3 wizyty. Aby ocenić wykonalność i skuteczność, zostaną przeprowadzone następujące procedury: pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, ocena odżywiania/konsultacja, ocena wykonalności dla „osób”, ocena wykonalności dla „badaczy” oraz zdarzenia niepożądane (AE)/współistniejące sprawdzanie i zbieranie leków.
- W okresie leczenia prowadzony jest monitoring telefoniczny w zależności od podporządkowania się badanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody na to badanie
- Wiek ≥19 lat
- Pacjent po resekcji żołądka leczniczego po rozpoznaniu raka żołądka
- Możliwość przyjmowania pokarmu doustnie po resekcji żołądka
- Pacjent, który posiada urządzenie mobilne z systemem operacyjnym Android i może korzystać z badanego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Inny rak lub przerzuty udokumentowane w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Trwające lub planowane żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe
- Inne istotne klinicznie ustalenia medyczne lub psychiatryczne, na podstawie których osoba badająca uznaje osobę za niekwalifikującą się
- Osoba posiadająca urządzenie mobilne, na którym aplikacja nie może zostać zainstalowana i/lub normalnie działać z przyczyn technicznych
- Osoba, która zdaniem badacza ma trudności ze zrozumieniem sposobu korzystania z badanego urządzenia lub jest mało prawdopodobne, aby zastosowała się do innych procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywianie Rhexium Onco (HDT-202)
„aplikacja mobilna podmiotu” i „portal internetowy Badacza” bez inwazyjnego działania na organizm ludzki
|
Urządzenia badawcze w tym badaniu zostały sklasyfikowane jako „aplikacja mobilna podmiotu” i „portal internetowy badacza” bez inwazyjnego działania na organizm ludzki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2)
|
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień 2 (Wizyta 2)
|
|
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6 (Wizyta 3),
|
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień 6 (Wizyta 3),
|
|
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Wynik każdej dziedziny kwestionariusza „Ocena wykonalności badanego urządzenia (strony internetowej)” dla badaczy
Ramy czasowe: Tydzień 6 (Wizyta 3)
|
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień 6 (Wizyta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1) w wyniku „EORTC QLQ-C30”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
|
Patrz Tytuł
|
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 1) w wyniku „EORTC QLQ-STO22”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
|
Patrz Tytuł
|
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
|
|
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 1) w wyniku „KOQUSS Index”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
|
Patrz Tytuł
|
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
|
|
Korelacja między zmianą masy ciała od dnia 1. w 10. tygodniu (wizyta 4.) a wskaźnikiem osiągnięcia docelowej liczby kalorii
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
Patrz Tytuł
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Korelacja między zmianą masy ciała od dnia 1. w 10. tygodniu (wizyta 4.) a wskaźnikiem osiągnięcia docelowego spożycia białka
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
Patrz Tytuł
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Częstotliwość występowania poszczególnych objawów pomiędzy wizytami po zastosowaniu badanego urządzenia (aplikacji)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
Patrz Tytuł
|
Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według wieku
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według płci
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) w drodze operacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według stadium choroby
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) na podstawie wskaźnika masy ciała [BMI] przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, zgodność (%) zostanie zmierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) ze względu na stan pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) w zależności od choroby podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania każdego objawu według charakterystyki wyjściowej (wiek, płeć, operacja, stadium choroby, BMI przed wypisem ze szpitala, stan pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej, choroba podstawowa)
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
Patrz Tytuł
|
Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
Zgłoszony zostanie wskaźnik zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDT-202_F01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .