Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NuGa (odżywianie chorych na raka żołądka)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność cyfrowej technologii medycznej w opiece pooperacyjnej u pacjentów z rakiem żołądka poddanych resekcji żołądka

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 w opiece pooperacyjnej u pacjentów po resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Łącznie odbędą się 4 wizyty.
  2. Podczas wizyty przesiewowej pisemna świadoma zgoda podmiotu, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia i przypisanie numerów rejestracyjnych kwalifikującym się uczestnikom, zebranie informacji demograficznych, zebranie historii medycznej/ historii leków, pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, pomiar wzrostu i masy ciała, poinstruowanie, jak instalacji/użytkowania badanego urządzenia oraz przeprowadzania kwestionariuszy jakości życia.
  3. W okresie leczenia odbędą się łącznie 3 wizyty. Aby ocenić wykonalność i skuteczność, zostaną przeprowadzone następujące procedury: pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, ocena odżywiania/konsultacja, ocena wykonalności dla „osób”, ocena wykonalności dla „badaczy” oraz zdarzenia niepożądane (AE)/współistniejące sprawdzanie i zbieranie leków.
  4. W okresie leczenia prowadzony jest monitoring telefoniczny w zależności od podporządkowania się badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody na to badanie
  2. Wiek ≥19 lat
  3. Pacjent po resekcji żołądka leczniczego po rozpoznaniu raka żołądka
  4. Możliwość przyjmowania pokarmu doustnie po resekcji żołądka
  5. Pacjent, który posiada urządzenie mobilne z systemem operacyjnym Android i może korzystać z badanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny rak lub przerzuty udokumentowane w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  2. Trwające lub planowane żywienie dojelitowe lub całkowite żywienie pozajelitowe
  3. Inne istotne klinicznie ustalenia medyczne lub psychiatryczne, na podstawie których osoba badająca uznaje osobę za niekwalifikującą się
  4. Osoba posiadająca urządzenie mobilne, na którym aplikacja nie może zostać zainstalowana i/lub normalnie działać z przyczyn technicznych
  5. Osoba, która zdaniem badacza ma trudności ze zrozumieniem sposobu korzystania z badanego urządzenia lub jest mało prawdopodobne, aby zastosowała się do innych procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie Rhexium Onco (HDT-202)
„aplikacja mobilna podmiotu” i „portal internetowy Badacza” bez inwazyjnego działania na organizm ludzki
Urządzenie: Odżywianie Rhexium Onco
Urządzenia badawcze w tym badaniu zostały sklasyfikowane jako „aplikacja mobilna podmiotu” i „portal internetowy badacza” bez inwazyjnego działania na organizm ludzki
Inne nazwy:
  • HDT-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2)
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 2 (Wizyta 2)
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6 (Wizyta 3),
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 6 (Wizyta 3),
Wynik dla każdej dziedziny kwestionariusza „ocena wykonalności badanego urządzenia (aplikacji)” dla uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Wynik każdej dziedziny kwestionariusza „Ocena wykonalności badanego urządzenia (strony internetowej)” dla badaczy
Ramy czasowe: Tydzień 6 (Wizyta 3)
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Tydzień 6 (Wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1) w wyniku „EORTC QLQ-C30”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Patrz Tytuł
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 1) w wyniku „EORTC QLQ-STO22”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Patrz Tytuł
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 1) w wyniku „KOQUSS Index”.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Patrz Tytuł
punkt wyjściowy (wizyta 1), tydzień 10 (wizyta 4)
Korelacja między zmianą masy ciała od dnia 1. w 10. tygodniu (wizyta 4.) a wskaźnikiem osiągnięcia docelowej liczby kalorii
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Korelacja między zmianą masy ciała od dnia 1. w 10. tygodniu (wizyta 4.) a wskaźnikiem osiągnięcia docelowego spożycia białka
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Częstotliwość występowania poszczególnych objawów pomiędzy wizytami po zastosowaniu badanego urządzenia (aplikacji)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według wieku
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według płci
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) w drodze operacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) według stadium choroby
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) na podstawie wskaźnika masy ciała [BMI] przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2, zgodność (%) zostanie zmierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) ze względu na stan pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgodność użytkowania badanego urządzenia (aplikacji) w zależności od choroby podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
zgodność (%) będzie mierzona do dnia użytkowania/całkowitego okresu*100
Tydzień 10 (Wizyta 4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdego objawu według charakterystyki wyjściowej (wiek, płeć, operacja, stadium choroby, BMI przed wypisem ze szpitala, stan pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej, choroba podstawowa)
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Wizyta 4)
Patrz Tytuł
Tydzień 10 (Wizyta 4)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)
Zgłoszony zostanie wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 10 (Wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDT-202_F01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Odżywianie Rhexium Onco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj