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NuGa (nutrizione per pazienti affetti da cancro gastrico)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'efficacia della tecnologia sanitaria digitale per l'assistenza postoperatoria con pazienti trattati con gastrectomia nel cancro gastrico

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia di Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 per l'assistenza post-operatoria in pazienti sottoposti a gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Verranno eseguite un totale di 4 visite.
  2. Alla visita di screening, consenso informato scritto del soggetto, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione e assegnazione dei numeri di iscrizione ai soggetti idonei, acquisizione di informazioni demografiche, anamnesi medica/anamnesi farmacologica, misurazione dei segni vitali, esame fisico, misurazione dell'altezza e del peso corporeo, istruzioni su come installare/utilizzare il dispositivo sperimentale e somministrare questionari sulla qualità della vita.
  3. Durante il periodo di trattamento, verranno eseguite un totale di 3 visite. Per valutare la fattibilità e l'efficacia, verranno eseguite le seguenti procedure: misurazione dei segni vitali, esame fisico, valutazione/consulto nutrizionale, valutazione di fattibilità per "soggetti", valutazione di fattibilità per "ricercatori" ed eventi avversi (AE)/concomitanti il controllo e la raccolta dei farmaci.
  4. Durante il periodo di trattamento, il monitoraggio telefonico viene condotto in base alla compliance dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che firma volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio
  2. Età ≥19 anni
  3. Paziente sottoposto a gastrectomia terapeutica dopo una diagnosi di cancro gastrico
  4. In grado di mangiare cibo per via orale dopo la gastrectomia
  5. Paziente che possiede un dispositivo mobile basato su sistema operativo Android ed è in grado di utilizzare il dispositivo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori o metastasi documentati entro 5 anni prima dello screening
  2. Alimentazione enterale con sondino in corso o pianificata o nutrizione parenterale totale
  3. Altri risultati medici o psichiatrici clinicamente significativi in ​​base ai quali l'individuo è considerato dallo sperimentatore non idoneo
  4. Individuo che possiede un dispositivo mobile su cui l'applicazione non può essere installata e/o eseguita normalmente per motivi tecnici
  5. Individuo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha difficoltà a capire come utilizzare il dispositivo sperimentale o è improbabile che rispetti le altre procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rhexium Onco Nutrition(HDT-202)
"applicazione mobile soggetto" e "portale web Investigator" senza alcuna azione invasiva sul corpo umano
Dispositivo: Rhexium Onco Nutrition
I dispositivi di ricerca in questo studio sono classificati in "applicazione mobile del soggetto" e "portale web dell'investigatore" senza azione invasiva sul corpo umano
Altri nomi:
  • HDT-202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ciascun dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (applicazione)" per i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 2 (Visita 2)
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 2 (Visita 2)
Punteggio di ciascun dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (applicazione)" per i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 6 (Visita 3),
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 6 (Visita 3),
Punteggio di ciascun dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (applicazione)" per i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 10 (Visita 4)
Punteggio di ogni dominio del questionario "valutazione di fattibilità del dispositivo sperimentale (sito web)" per gli investigatori
Lasso di tempo: Settimana 6 (Visita 3)
punteggi più alti significano un risultato migliore
Settimana 6 (Visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio "EORTC QLQ-C30".
Lasso di tempo: basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio "EORTC QLQ-STO22".
Lasso di tempo: basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio "KOQUSS Index".
Lasso di tempo: basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
basale (Visita 1), Settimana 10 (Visita 4)
Correlazione tra la variazione del peso corporeo rispetto al giorno 1 alla settimana 10 (visita 4) e il tasso di raggiungimento dell'obiettivo calorico
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 10 (Visita 4)
Correlazione tra la variazione del peso corporeo rispetto al giorno 1 alla settimana 10 (visita 4) e il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di assunzione di proteine
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 10 (Visita 4)
Frequenza di ciascun sintomo tra le visite dopo aver utilizzato il dispositivo sperimentale (applicazione)
Lasso di tempo: Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)
Conformità all'uso del dispositivo (applicazione) oggetto di indagine in base all'età
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo (applicazione) sperimentale per genere
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) mediante intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) per stadio della malattia
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) in base all'indice di massa corporea [BMI] prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2, la conformità (%) sarà misurata al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) in base allo stato della terapia antitumorale postoperatoria
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)
La conformità all'uso del dispositivo sperimentale (applicazione) in base alla malattia di base
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
la conformità (%) verrà misurata in base al giorno di utilizzo/periodo totale*100
Settimana 10 (Visita 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ciascun sintomo in base alle caratteristiche basali (età, sesso, intervento chirurgico, stadio della malattia, indice di massa corporea prima della dimissione dall'ospedale, stato della terapia antitumorale postoperatoria, malattia di base)
Lasso di tempo: Settimana 10 (Visita 4)
Fare riferimento al titolo
Settimana 10 (Visita 4)
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)
Verrà riportato il tasso di incidenza di eventi avversi
Settimana 2 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDT-202_F01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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