Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NuGa (ravitsemus mahasyöpäpotilaille)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Pilottitutkimus digitaalisen terveysteknologian toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä hoidossa mahalaukun poistoleikkauksella hoidetuilla mahasyöpäpotilailla

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Rhexium Onco Nutrition, HDT-202:n toteutettavuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisessä hoidossa potilailla, joille on tehty mahalaukun poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vierailuja tehdään yhteensä 4 kertaa.
  2. Seulontakäynnillä koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus, mukaanotto-/poissulkemiskriteerien arviointi ja ilmoittautumisnumeroiden antaminen kelvollisille koehenkilöille, demografisten tietojen otto, sairaushistorian/lääkityshistorian otto, elintoimintojen mittaus, fyysinen tutkimus, pituuden ja painon mittaus, ohjeistus tutkimuslaitteen asentamiseen/käyttöön ja elämänlaatukyselyiden hoitamiseen.
  3. Hoitojakson aikana tehdään yhteensä 3 käyntiä. Toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan seuraavat menettelyt: elintoimintojen mittaaminen, fyysinen tutkimus, ravitsemusarviointi/konsultaatio, toteutettavuuden arviointi "koehenkilöiden" osalta, toteutettavuuden arviointi "tutkijoille" ja haittatapahtumat/samanaikainen lääkkeiden tarkistaminen ja kerääminen.
  4. Hoitojakson aikana tehdään puhelinseurantaa koehenkilöiden hoitomyöntyvyydestä riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten
  2. Ikä ≥ 19 vuotta vanha
  3. Potilas, jolle on tehty terapeuttinen mahalaukun poisto mahasyövän diagnoosin jälkeen
  4. Pystyy syömään ruokaa suun kautta mahalaukun poiston jälkeen
  5. Potilas, jolla on Android OS -pohjainen mobiililaite ja joka pystyy käyttämään tutkimuslaitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu syöpä tai etäpesäke, joka on dokumentoitu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  2. Meneillään oleva tai suunniteltu enteraalinen letkuruokinta tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus
  3. Muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset löydökset, joiden perusteella tutkija katsoo, ettei henkilö ole kelvollinen
  4. Henkilö, jolla on mobiililaite, johon sovellusta ei voida asentaa ja/tai toimia normaalisti teknisistä syistä
  5. Henkilö, jolla on tutkijan mielestä vaikeuksia ymmärtää tutkimuslaitteen käyttöä tai joka ei todennäköisesti noudata muita tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
"aiheen mobiilisovellus" ja "tutkijan verkkoportaali" ilman ihmiskehoon kohdistuvaa invasiivista toimintaa
Laite: Rhexium Onco Nutrition
Tämän tutkimuksen tutkimuslaitteet luokitellaan "kohteen mobiilisovellukseksi" ja "tutkijan verkkoportaaliin" ilman invasiivista vaikutusta ihmiskehoon.
Muut nimet:
  • HDT-202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Tutkittavan laitteen (sovelluksen) toteutettavuusarviointi" -kyselylomakkeen kunkin osa-alueen pisteet koehenkilöille
Aikaikkuna: Viikko 2 (käynti 2)
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Viikko 2 (käynti 2)
"Tutkittavan laitteen (sovelluksen) toteutettavuusarviointi" -kyselylomakkeen kunkin osa-alueen pisteet koehenkilöille
Aikaikkuna: Viikko 6 (käynti 3),
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Viikko 6 (käynti 3),
"Tutkittavan laitteen (sovelluksen) toteutettavuusarviointi" -kyselylomakkeen kunkin osa-alueen pisteet koehenkilöille
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Viikko 10 (käynti 4)
Tutkijoille tarkoitetun "tutkimuslaitteen (verkkosivuston) toteutettavuusarvioinnin" -kyselylomakkeen kunkin toimialueen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6 (käynti 3)
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Viikko 6 (käynti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (käynti 1) EORTC QLQ-C30 -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1), viikko 10 (käynti 4)
Katso otsikko
lähtötaso (käynti 1), viikko 10 (käynti 4)
Muutos lähtötasosta (käynti 1) 'EORTC QLQ-STO22' -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1), viikko 10 (käynti 4)
Katso otsikko
lähtötaso (käynti 1), viikko 10 (käynti 4)
Muutos lähtötilanteesta (käynti 1) KOQUSS-indeksin tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti 1), viikko 10 (käynti 4)
Katso otsikko
lähtötaso (käynti 1), viikko 10 (käynti 4)
Korrelaatio kehonpainon muutoksen päivästä 1 viikolla 10 (käynti 4) ja kaloritavoitteen saavuttamisasteen välillä
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
Katso otsikko
Viikko 10 (käynti 4)
Korrelaatio kehonpainon muutoksen päivästä 1 viikolla 10 (käynti 4) ja proteiinin saantitavoitteen saavuttamisasteen välillä
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
Katso otsikko
Viikko 10 (käynti 4)
Kunkin oireen esiintymistiheys käyntien välillä tutkimuslaitteen käytön jälkeen (sovellus)
Aikaikkuna: Viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 10 (käynti 4)
Katso otsikko
Viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 10 (käynti 4)
Tutkimuslaitteen (sovelluksen) käyttömukavuus iän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
vaatimustenmukaisuus (%) mitataan käyttöpäivän/kokonaisjakson mukaan*100
Viikko 10 (käynti 4)
Tutkimuslaitteen (sovelluksen) käytön yhteensopivuus sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
vaatimustenmukaisuus (%) mitataan käyttöpäivän/kokonaisjakson mukaan*100
Viikko 10 (käynti 4)
Tutkimuslaitteen (sovelluksen) käyttömukavuus leikkauksella
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
vaatimustenmukaisuus (%) mitataan käyttöpäivän/kokonaisjakson mukaan*100
Viikko 10 (käynti 4)
Tutkimuslaitteen (sovelluksen) käyttöyhteensopivuus sairauden vaiheittain
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
vaatimustenmukaisuus (%) mitataan käyttöpäivän/kokonaisjakson mukaan*100
Viikko 10 (käynti 4)
Tutkimuslaite (sovellus) noudattaa kehon massaindeksin [BMI] mukaisuutta ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2, vaatimustenmukaisuus (%) mitataan käyttöpäivään/kokonaisjakso*100
Viikko 10 (käynti 4)
Tutkimuslaitteen (sovelluksen) käyttömukavuus postoperatiivisen syöpähoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
vaatimustenmukaisuus (%) mitataan käyttöpäivän/kokonaisjakson mukaan*100
Viikko 10 (käynti 4)
Tutkimuslaitteen (sovelluksen) käyttöyhteensopivuus perussairauden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
vaatimustenmukaisuus (%) mitataan käyttöpäivän/kokonaisjakson mukaan*100
Viikko 10 (käynti 4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin oireen esiintymistiheys perusominaisuuksien mukaan (ikä, sukupuoli, leikkaus, sairauden vaihe, BMI ennen sairaalasta kotiutumista, postoperatiivisen syöpähoidon tila, perussairaus)
Aikaikkuna: Viikko 10 (käynti 4)
Katso otsikko
Viikko 10 (käynti 4)
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 10 (käynti 4)
Haitallisten tapahtumien tapausaste raportoidaan
Viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 10 (käynti 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDT-202_F01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rhexium Onco Nutrition

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa