NuGa（胃癌患者的营养品）
2021年10月19日 更新者：Han-Kwang Yang、Seoul National University Hospital
评估数字健康技术在胃癌胃切除术患者术后护理中的可行性和有效性的初步研究
本试点研究的目的是评估 Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 用于胃切除术后患者术后护理的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
- 总共将进行 4 次访问。
- 在筛选访视时，受试者的书面知情同意书，评估纳入/排除标准并为符合条件的受试者分配登记号，人口统计信息采集，病史/用药史采集，生命体征测量，体格检查，身高和体重测量，指导如何安装/使用研究设备，并管理生活质量问卷。
- 在治疗期间，将进行总共 3 次就诊。 为了评估可行性和有效性，将进行以下程序：生命体征测量、体格检查、营养评估/咨询、“受试者”可行性评估、“研究者”可行性评估以及不良事件 (AE)/伴随药物检查和收集。
- 治疗期间根据受试者的依从性进行电话监护。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署本研究知情同意书的患者
- 年龄≥19岁
- 胃癌诊断后接受治疗性胃切除术的患者
- 胃切除术后可以经口进食
- 拥有基于 Android 操作系统的移动设备并能够使用研究设备的患者。
排除标准：
- 筛选前 5 年内记录的其他癌症或转移
- 持续或计划的肠内管饲或全肠外营养
- 研究者认为个人不符合资格的其他具有临床意义的医学或精神病学发现
- 持有因技术原因无法安装和/或正常运行应用程序的移动设备的个人
- 研究者认为难以理解如何使用研究设备或不太可能遵守其他研究程序的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rhexium Onco Nutrition(HDT-202)
对人体无侵入性的“受试者移动应用程序”和“研究者门户网站”
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本研究中的研究设备分为“受试者移动应用程序”和“研究者门户网站”，对人体无侵入性作用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者“试验用器械（应用）可行性评估”问卷各领域得分
大体时间：第 2 周（访问 2）
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更高的分数意味着更好的结果
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第 2 周（访问 2）
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受试者“试验用器械（应用）可行性评估”问卷各领域得分
大体时间：第 6 周（访问 3），
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更高的分数意味着更好的结果
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第 6 周（访问 3），
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受试者“试验用器械（应用）可行性评估”问卷各领域得分
大体时间：第 10 周（访问 4）
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更高的分数意味着更好的结果
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第 10 周（访问 4）
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研究者“研究器械可行性评估（网站）”调查问卷各领域得分
大体时间：第 6 周（访问 3）
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更高的分数意味着更好的结果
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第 6 周（访问 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“EORTC QLQ-C30”分数相对于基线（访问 1）的变化
大体时间：基线（访问 1），第 10 周（访问 4）
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参考标题
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基线（访问 1），第 10 周（访问 4）
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“EORTC QLQ-STO22”评分相对于基线（访问 1）的变化
大体时间：基线（访问 1），第 10 周（访问 4）
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参考标题
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基线（访问 1），第 10 周（访问 4）
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“KOQUSS 指数”评分相对于基线（访问 1）的变化
大体时间：基线（访问 1），第 10 周（访问 4）
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参考标题
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基线（访问 1），第 10 周（访问 4）
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第 10 周（第 4 次访问）体重从第 1 天开始的变化与卡路里目标达成率之间的相关性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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参考标题
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第 10 周（访问 4）
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第 10 周（第 4 次访问）体重从第 1 天开始的变化与蛋白质摄入目标实现率之间的相关性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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参考标题
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第 10 周（访问 4）
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使用研究设备（应用程序）后访问之间每种症状的频率
大体时间：第 2 周（第 2 次访问）、第 6 周（第 3 次访问）、第 10 周（第 4 次访问）
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参考标题
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第 2 周（第 2 次访问）、第 6 周（第 3 次访问）、第 10 周（第 4 次访问）
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不同年龄的研究器械（应用程序）使用依从性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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合规性(%) 将以使用天数/总时间*100 衡量
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第 10 周（访问 4）
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不同性别的研究器械（应用程序）使用依从性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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合规性(%) 将以使用天数/总时间*100 衡量
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第 10 周（访问 4）
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各外科研究器械（应用）使用依从性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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合规性(%) 将以使用天数/总时间*100 衡量
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第 10 周（访问 4）
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不同疾病阶段的研究器械（应用）使用依从性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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合规性(%) 将以使用天数/总时间*100 衡量
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第 10 周（访问 4）
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出院前体重指数[BMI]研究器械（应用）使用依从性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI，合规性 (%) 将测量为使用天数/总期间*100
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第 10 周（访问 4）
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不同术后抗癌治疗状态的研究器械（应用）使用依从性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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合规性(%) 将以使用天数/总时间*100 衡量
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第 10 周（访问 4）
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基础疾病研究器械（应用）使用依从性
大体时间：第 10 周（访问 4）
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合规性(%) 将以使用天数/总时间*100 衡量
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第 10 周（访问 4）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按基线特征（年龄、性别、手术、疾病分期、出院前 BMI、术后抗癌治疗状况、基础疾病）划分的每种症状的频率
大体时间：第 10 周（访问 4）
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参考标题
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第 10 周（访问 4）
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不良事件发生频率
大体时间：第 2 周（第 2 次访问）、第 6 周（第 3 次访问）、第 10 周（第 4 次访问）
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将报告不良事件的发生率
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第 2 周（第 2 次访问）、第 6 周（第 3 次访问）、第 10 周（第 4 次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Kwang Yang, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月14日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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