NuGa (voeding voor maagkankerpatiënten)
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
Een pilootstudie om de haalbaarheid en doeltreffendheid van digitale gezondheidstechnologie voor postoperatieve zorg bij met gastrectomie behandelde patiënten met maagkanker te evalueren
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van Rhexium Onco Nutrition, HDT-202 voor postoperatieve zorg bij patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Er worden in totaal 4 bezoeken afgelegd.
- Bij het screeningbezoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, beoordeling van de opname-/uitsluitingscriteria en het toewijzen van inschrijvingsnummers aan in aanmerking komende proefpersonen, het afnemen van demografische informatie, het opnemen van medische geschiedenis/medicatiegeschiedenis, meten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, meten van lengte en lichaamsgewicht, instrueren hoe om het onderzoeksapparaat te installeren/gebruiken en om vragenlijsten over de kwaliteit van leven af te nemen.
- Tijdens de behandelingsperiode zullen in totaal 3 bezoeken worden uitgevoerd. Om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren, zullen de volgende procedures worden uitgevoerd: meten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, voedingsbeoordeling/consult, evaluatie van de haalbaarheid voor 'proefpersonen', evaluatie van de haalbaarheid voor 'onderzoekers' en bijwerkingen (AE's)/concomitant medicijnen controleren en verzamelen.
- Tijdens de behandelingsperiode wordt telefonisch toezicht gehouden, afhankelijk van de therapietrouw van de proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die vrijwillig het toestemmingsformulier voor deze studie ondertekent
- Leeftijd ≥19 jaar
- Patiënt die een therapeutische gastrectomie heeft ondergaan na de diagnose maagkanker
- In staat om oraal te eten na gastrectomie
- Patiënt die beschikt over een op Android OS gebaseerd mobiel apparaat en in staat is om het onderzoeksapparaat te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Andere kanker of metastase gedocumenteerd binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
- Doorlopende of geplande sondevoeding of totale parenterale voeding
- Andere klinisch significante medische of psychiatrische bevindingen op basis waarvan het individu door de onderzoeker als niet-geschikt wordt beschouwd
- Persoon die een mobiel apparaat bezit waarop de applicatie om technische redenen niet kan worden geïnstalleerd en/of normaal kan werken
- Persoon die, naar de mening van de onderzoeker, moeite heeft met het begrijpen van het gebruik van het onderzoeksapparaat of die waarschijnlijk niet zal voldoen aan andere onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rhexium Onco-voeding (HDT-202)
"onderwerp mobiele applicatie" en "Investigator webportaal" zonder invasieve actie op het menselijk lichaam
|
De onderzoeksapparaten in deze studie zijn ingedeeld in "subject mobiele applicatie" en "onderzoeker webportaal" zonder invasieve actie op het menselijk lichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van elk domein van de vragenlijst 'haalbaarheidsbeoordeling van het onderzoeksapparaat (toepassing)' voor proefpersonen
Tijdsspanne: Week 2 (Bezoek 2)
|
hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Week 2 (Bezoek 2)
|
|
Score van elk domein van de vragenlijst 'haalbaarheidsbeoordeling van het onderzoeksapparaat (toepassing)' voor proefpersonen
Tijdsspanne: Week 6 (bezoek 3),
|
hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Week 6 (bezoek 3),
|
|
Score van elk domein van de vragenlijst 'haalbaarheidsbeoordeling van het onderzoeksapparaat (toepassing)' voor proefpersonen
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
Score van elk domein van de 'haalbaarheidsbeoordeling van het onderzoeksapparaat (website)' vragenlijst voor onderzoekers
Tijdsspanne: Week 6 (bezoek 3)
|
hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Week 6 (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1) in 'EORTC QLQ-C30'-score
Tijdsspanne: baseline (bezoek 1), week 10 (bezoek 4)
|
Zie Titel
|
baseline (bezoek 1), week 10 (bezoek 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1) in 'EORTC QLQ-STO22'-score
Tijdsspanne: baseline (bezoek 1), week 10 (bezoek 4)
|
Zie Titel
|
baseline (bezoek 1), week 10 (bezoek 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1) in 'KOQUSS Index'-score
Tijdsspanne: baseline (bezoek 1), week 10 (bezoek 4)
|
Zie Titel
|
baseline (bezoek 1), week 10 (bezoek 4)
|
|
Correlatie tussen verandering vanaf dag 1 in lichaamsgewicht in week 10 (bezoek 4) en behaalde caloriedoel
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
Zie Titel
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
Correlatie tussen verandering vanaf dag 1 in lichaamsgewicht in week 10 (bezoek 4) en streefpercentage eiwitinname
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
Zie Titel
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
Frequentie van elk symptoom tussen bezoeken na gebruik van het onderzoeksapparaat (toepassing)
Tijdsspanne: Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 10 (Bezoek 4)
|
Zie Titel
|
Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 10 (Bezoek 4)
|
|
De gebruiksnaleving van het onderzoeksapparaat (toepassing) per leeftijd
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
naleving (%) wordt gemeten tot dag van gebruik/totale periode*100
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
De gebruiksnaleving van het onderzoeksapparaat (toepassing) per geslacht
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
naleving (%) wordt gemeten tot dag van gebruik/totale periode*100
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
De gebruiksconformiteit van het onderzoeksapparaat (toepassing) per operatie
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
naleving (%) wordt gemeten tot dag van gebruik/totale periode*100
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
De gebruiksconformiteit van het onderzoeksapparaat (toepassing) per ziektestadium
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
naleving (%) wordt gemeten tot dag van gebruik/totale periode*100
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
De conformiteit van het gebruik van het onderzoeksapparaat (toepassing) op basis van de body mass index [BMI] vóór ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren, naleving (%) wordt gemeten tot dag van gebruik/totale periode*100
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
De naleving van het gebruik van het onderzoeksapparaat (toepassing) per status van postoperatieve antikankertherapie
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
naleving (%) wordt gemeten tot dag van gebruik/totale periode*100
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
De gebruiksconformiteit van het onderzoeksapparaat (toepassing) per onderliggende ziekte
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
naleving (%) wordt gemeten tot dag van gebruik/totale periode*100
|
Week 10 (bezoek 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van elk symptoom volgens uitgangskenmerken (leeftijd, geslacht, operatie, stadium van de ziekte, BMI vóór ontslag uit het ziekenhuis, status van postoperatieve antikankertherapie, onderliggende ziekte)
Tijdsspanne: Week 10 (bezoek 4)
|
Zie Titel
|
Week 10 (bezoek 4)
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 10 (Bezoek 4)
|
Het aantal incidenten van ongewenste voorvallen zal worden gerapporteerd
|
Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 10 (Bezoek 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDT-202_F01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .