局所進行ESCCに対するペムブロリズマブ＋ネオアジュバント化学療法とネオアジュバント化学放射線療法の比較 (KEYSTONE-002) (KEYSTONE-002)
2022年5月26日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
局所進行性食道扁平上皮癌に対するペムブロリズマブとパクリタキセルおよびシスプラチンとネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術を比較する多施設無作為化対照第 III 相臨床試験 (KEYSTONE-002)
この研究の目的は、ペムブロリズマブとパクリタキセル、ネオアジュバント療法としてのシスプラチンとその後の手術、およびアジュバント療法としてのペムブロリズマブの有効性と安全性を、多施設での局所進行ESCCに対するネオアジュバント化学放射線療法および手術と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
根治手術を伴う術前化学放射線療法は、NCCN ガイドラインで推奨されている局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) の治療法です。
しかし、多くの患者は、耐え難い副作用のために放射線療法を拒否または放棄しています。
この研究の目的は、ペムブロリズマブとパクリタキセル、ネオアジュバント療法としてのシスプラチンとその後の手術、およびアジュバント療法としてのペムブロリズマブの有効性と安全性を、多施設での局所進行ESCCに対するネオアジュバント化学放射線療法および手術と比較して評価することです。
主要な研究仮説は、ESCCの参加者における術前補助化学放射線療法と比較して、ペムブロリズマブと術前補助化学療法の併用により、イベントフリー生存率（EFS）が優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongjing Jiang, MD,PhD
- 電話番号：18622221069
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiaobin shang, MD,PhD
- 電話番号：18622221071
- メール：shangxiaobin@tmu.edu.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- 電話番号：18622221069
- メール：jianghongjing@tmu.edu.cn
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コンタクト：
- xiaobin shang, MD,PhD
- 電話番号：18622221071
- メール：shangxiaobin@tmu.edu.cn
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主任研究者：
- Hongjing Jiang, MD,PhD
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主任研究者：
- Yin Li, MD,PhD
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副調査官：
- Zhigang Li, MD,PhD
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副調査官：
- Hecheng Li, MD,PhD
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副調査官：
- Peng Zhang, MD,PhD
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副調査官：
- Ziqiang Tian, MD,PhD
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副調査官：
- Jianqun Ma, MD,PhD
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副調査官：
- Yegang MA, MD,PhD
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副調査官：
- Shiping Guo, MD,PhD
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副調査官：
- Haibo Cai, MD
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副調査官：
- Hengxiao Lu, MD
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副調査官：
- Lin Zhang, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された食道扁平上皮癌;
- R0 切除可能な胸部食道癌、cT1-3N1-2M0、cT2-3N0M0 (AJCC V8 TNM 分類);
- 鎖骨に疑わしい転移性リンパ節はありません。
- -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています;
- 年齢は18～75歳、男女問わず。
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる;
- 適切な臓器機能を示します。
- -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 組織、血液、および尿のサンプルを喜んで提供してください。 組織は、新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検から、生検を繰り返す必要があります。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 4 週間前 (28 日間) までに採取された検体として定義されます。
- 過去に食道がんの全身治療または局所治療を受けていない。
除外基準:
- -食道切除術の不適格または禁忌;
- 食道がんに対する前治療（手術、放射線療法、免疫療法、化学療法）
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴;
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療が必要;
- -症候性間質性肺疾患の病歴を持つ被験者;
- -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴;
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 患者は、この悪性腫瘍または他の過去の悪性腫瘍に対して以前に化学療法、放射線療法、標的療法、および免疫療法を受けています。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + パクリタキセル + シスプラチン + 手術 + ペムブロリズマブ (228)
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) に 1 日目に静脈内 (IV) で投与し、2 日目 Q3W にパクリタキセル 135mg/m^2 IV、2 日目 Q3W にシスプラチン 80 mg/m^2 IV を合計 3 サイクル受け取ります。 . すべての治療は、各 3 週間の投与サイクルの 1 日目に開始されます。 手術は、最後のネオアジュバント治療後 4 ～ 6 週間以内に行う必要があります。 手術後、ペムブロリズマブ 200 mg IV を 1 日目 Q3W に 1 年間持続。 手術：マッキーン食道切除術 |
ネオアジュバント期間: ペムブロリズマブ 200mg IV D1、Q3W、および 3 サイクルの術前療法。 アジュバント期間: ペムブロリズマブ 200 mg IV D1、Q3W、最大 1 年、手術後 3 ～ 6 週間以内に実施する必要があります。
他の名前：
ネオアジュバント期間: 2 日目 Q3W にパクリタキセル 135mg/m^2 IV、合計 3 サイクル。
ネオアジュバント期間: Q3W の 2 日目にシスプラチン 80 mg/m^2 IV、合計 3 サイクル。
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実験的：ネオアジュバント化学放射線療法+手術 (114)
ネオアジュバント化学放射線療法 41.4Gy(1.8Gy×23 分画) 5 サイクルの TP (D1 にパクリタキセル 50mg/m^2、D1 にシスプラチン 25mg/m^2、毎週繰り返す)。 手術は、最後のネオアジュバント治療後 4 ～ 6 週間以内に行う必要があります。 手術：マッキーン食道切除術 |
ネオアジュバント化学放射線療法 41.4Gy(1.8Gy×23
分画) 5 サイクルの TP (D1 にパクリタキセル 50mg/m^2、D1 にシスプラチン 25mg/m^2、毎週繰り返す)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長約2.5年
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EFS は、無作為化から、治験責任医師によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って最初に文書化された疾患の進行、再発、転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
この分析では、EFS は ESCC の参加者で評価されます。
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最長約2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（PCR）
時間枠：切除後1ヶ月
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PCR は pT0N0M0 として定義されます
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切除後1ヶ月
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主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：切除後1ヶ月
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MPR は、切除された腫瘍標本の 10% 以下で構成される生存腫瘍として定義されます。
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切除後1ヶ月
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無病生存 (DFS)
時間枠：3年と5年
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RECIST 1.1によって評価されたDFSの参加者の割合。
DFS は、無作為化から、局所再発または遠隔転移または何らかの原因による死亡の最初に記録された疾患進行までの時間として定義されます。
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3年と5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年と5年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年と5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：切除後1ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少) を有する分析集団の参加者の割合として定義されます。調査官によって評価されます。
この分析では、ORR はすべての参加者で評価されます。
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切除後1ヶ月
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運用中の評価
時間枠：周術期
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R0切除率、手術時間、出血量、胸腔ドレナージ、入院日数、手術合併症率、周術期死亡率
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周術期
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：16ヶ月まで
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-国立がん研究所有害事象の共通用語基準、バージョン4.0（CTC AE4.0）によって評価された、治療関連の有害事象を有するすべての参加者。
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16ヶ月まで
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生活の質の違い (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2.5年
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生活の質は、がん患者の生活の質に関するアンケート調査の欧州研究・治療機構 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって評価されます。
患者は、無作為化の初日、手術前および手術後 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月) にアンケートに回答するよう求められます。
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2.5年
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生活の質の違い (EORTC QLQ-OES18)
時間枠：2.5年
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生活の質は、がん患者の生活の質に関するアンケート調査の欧州研究機構 (EORTC QLQ-OES18) アンケートによって評価されます。
患者は、無作為化の初日、手術前および手術後 (3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月) にアンケートに回答するよう求められます。
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TianjinCIH20210096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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