국소 진행성 ESCC에 대한 펨브롤리주맙 플러스 선행 화학 요법 vs. 선행 화학 방사선 요법(KEYSTONE-002) (KEYSTONE-002)
2022년 5월 26일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
국부적으로 진행된 식도 편평 세포 암종(KEYSTONE-002)에 대한 수술 후 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀 및 시스플라틴 대 신보조 화학방사선 요법의 다기관 무작위 통제 3상 임상 시험(KEYSTONE-002)
이 연구의 목적은 다기관에서 국소적으로 진행된 ESCC 환자에서 선행 화학방사선 요법 및 수술과 비교하여 pembrolizumab + paclitaxel, cisplatin을 수술 후 선행 요법으로, pembrolizumab을 보조 요법으로 병용하는 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근치 수술을 동반한 수술 전 화학방사선요법은 NCCN 가이드라인에서 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 권장되는 치료법입니다.
그러나 많은 환자들이 참을 수 없는 부작용 때문에 방사선 치료를 거부하거나 포기했습니다.
이 연구의 목적은 다기관에서 국소적으로 진행된 ESCC 환자에서 선행 화학방사선 요법 및 수술과 비교하여 pembrolizumab + paclitaxel, cisplatin을 수술 후 선행 요법으로, pembrolizumab을 보조 요법으로 병용하는 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 연구 가설은 ESCC 참가자에서 선행 화학방사선 요법과 비교하여 pembrolizumab + 선행 화학요법이 무사건 생존(EFS)이 우수하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongjing Jiang, MD,PhD
- 전화번호: 18622221069
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: xiaobin shang, MD,PhD
- 전화번호: 18622221071
- 이메일: shangxiaobin@tmu.edu.cn
연구 장소
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Hongjing Jiang, MD,PhD
- 전화번호: 18622221069
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
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연락하다:
- xiaobin shang, MD,PhD
- 전화번호: 18622221071
- 이메일: shangxiaobin@tmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Hongjing Jiang, MD,PhD
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수석 연구원:
- Yin Li, MD,PhD
-
부수사관:
- Zhigang Li, MD,PhD
-
부수사관:
- Hecheng Li, MD,PhD
-
부수사관:
- Peng Zhang, MD,PhD
-
부수사관:
- Ziqiang Tian, MD,PhD
-
부수사관:
- Jianqun Ma, MD,PhD
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부수사관:
- Yegang MA, MD,PhD
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부수사관:
- Shiping Guo, MD,PhD
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부수사관:
- Haibo Cai, MD
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부수사관:
- Hengxiao Lu, MD
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부수사관:
- Lin Zhang, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
- R0 절제 가능한 흉부 식도암, cT1-3N1-2M0, cT2-3N0M0(AJCC V8 TNM 분류);
- 쇄골에 의심스러운 전이성 림프절이 없습니다.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 18-75세, 남녀 모두;
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 조직, 혈액 및 소변 샘플을 기꺼이 제공하십시오. 조직은 반복 생검을 통해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 가져와야 합니다. 신규 획득은 1일째 치료 시작 전 최대 4주(28일)까지 획득한 검체로 정의됩니다.
- 과거에 식도암에 대한 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 식도 절제술에 대한 부적격 또는 금기;
- 식도암에 대한 선행 요법(수술, 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법)
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 경우
- 증상이 있는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 피험자;
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 이력;
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 환자가 이전에 이 악성 종양 또는 기타 과거 악성 종양에 대해 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙+ 파클리탁셀+시스플라틴+ 수술+펨브롤리주맙 (228)
참가자는 3주마다(Q3W) 1일에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV), 2일 Q3W에 파클리탁셀 135mg/m^2 IV, 2일 Q3W에 시스플라틴 80mg/m^2 정맥 주사(총 3주기)를 받습니다. . 모든 치료는 각 3주 투약 주기의 1일차에 시작됩니다. 수술은 마지막 신보강 치료 후 4-6주 이내에 이루어져야 합니다. 수술 후, 1년 동안 지속되는 1일 Q3W에 펨브롤리주맙 200mg IV. 수술: McKeown 식도 절제술 |
신보조 기간: 펨브롤리주맙 200mg IV D1, Q3W 및 3주기의 수술 전 요법. 보조 기간: pembrolizumab 200 mg IV D1, Q3W, 최대 1년, 수술 후 3-6주 이내에 수행해야 합니다.
다른 이름들:
신보강 기간: 2일 Q3W에 파클리탁셀 135mg/m^2 IV, 총 3주기.
신보강 기간: 2일 Q3W에 시스플라틴 80mg/m^2 IV, 총 3주기.
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실험적: 신보강 화학방사선요법+ 수술 (114)
선행화학방사선요법 41.4Gy(1.8Gy×23 분획) 5주기의 TP(D1에 파클리탁셀 50mg/m^2 및 시스플라틴 25mg/m^2 D1, 매주 반복). 수술은 마지막 신보강 치료 후 4-6주 이내에 이루어져야 합니다. 수술: McKeown 식도 절제술 |
선행화학방사선요법 41.4Gy(1.8Gy×23
분획) 5주기의 TP(D1에 파클리탁셀 50mg/m^2 및 시스플라틴 25mg/m^2 D1, 매주 반복)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최장 약 2.5년
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EFS는 무작위배정부터 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행, 재발, 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이 분석을 위해 EFS는 ESCC 참가자에서 평가됩니다.
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최장 약 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 절제 후 1개월
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PCR은 pT0N0M0으로 정의됩니다.
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절제 후 1개월
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 절제 후 1개월
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MPR은 절제된 종양 표본의 10% 이하로 구성된 생존 가능한 종양으로 정의됩니다.
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절제 후 1개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 3년 5년
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RECIST에서 평가한 DFS 참여자의 비율 1.1.
무병생존(DFS)은 임의의 원인으로 인한 국소 재발 또는 원격 전이 또는 사망의 최초 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년 5년
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전체 생존(OS)
기간: 3년 5년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년 5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 절제 후 1개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 조사관이 평가함.
이 분석을 위해 ORR은 모든 참가자에서 평가됩니다.
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절제 후 1개월
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주변 평가
기간: 수술 기간
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R0 절제율, 수술시간, 출혈량, 흉부배액, 입원일수, 수술합병증률, 수술주위 사망률
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수술 기간
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 16개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 4.0(CTC AE4.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 모든 참가자.
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최대 16개월
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삶의 질 차이(EORTC QLQ-C30)
기간: 2.5년
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 설문지에 의해 평가됩니다.
환자는 수술 전 및 수술 후(3m, 6m, 12m 및 24개월) 무작위 배정 첫날에 설문지를 완료하도록 초대됩니다.
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2.5년
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삶의 질 차이(EORTC QLQ-OES18)
기간: 2.5년
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-OES18) 설문지에 의해 평가됩니다.
환자는 수술 전 및 수술 후(3m, 6m, 12m 및 24개월) 무작위 배정 첫날에 설문지를 완료하도록 초대됩니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TianjinCIH20210096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
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BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한