Pembrolizumab Plus Quimioterapia Neoadjuvante vs. Quimioterapia Neoadjuvante para ESCC Localmente Avançado (KEYSTONE-002) (KEYSTONE-002)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente;
2. câncer de esôfago torácico ressecável R0, cT1-3N1-2M0, cT2-3N0M0 (classificação AJCC V8 TNM);
3. Sem linfonodos metastáticos suspeitos na clavícula;
4. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG;
5. Idade 18-75 anos, homens e mulheres;
6. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito para o estudo;
7. Demonstrar funcionamento adequado dos órgãos;
8. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico;
9. Esteja disposto a fornecer amostras de tecido, sangue e urina. O tecido deve ser de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral por meio de biópsias repetidas. Recém-obtida é definida como uma amostra obtida até 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento no Dia 1.
10. Não receberam tratamento sistêmico ou local para câncer de esôfago no passado.

Critério de exclusão:

1. Inelegibilidade ou contraindicação para esofagectomia;
2. Terapia prévia (operação, radioterapia, imunoterapia ou quimioterapia) para câncer de esôfago
3. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
4. Necessitando de tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores;
5. Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial sintomática;
6. Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo;
7. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando;
8. O paciente recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia alvo e imunoterapia anteriores para esta malignidade ou qualquer outra malignidade anterior;
9. Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação de toxicidade ou eventos adversos.