Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab Plus neoadjuváns kemoterápia vs. neoadjuváns kemoradioterápia lokálisan fejlett ESCC-hez (KEYSTONE-002) (KEYSTONE-002)

2022. május 26. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Pembrolizumab Plus Paclitaxel és Cisplatin kontra neoadjuváns kemoradioterápia többközpontú randomizált, kontrollált fázisú III klinikai vizsgálata, amelyet a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma műtétje követett (KEYSTONE-002)

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab plusz paklitaxel, a ciszplatin mint neoadjuváns terápia, amelyet műtét követ, és a pembrolizumab mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a neoadjuváns kemoradioterápiával és a lokálisan előrehaladott ESCC műtéti kezelésével többközpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NCCN irányelvei szerint a preoperatív kemoradioterápia radikális műtéttel a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) javasolt kezelése. Sok beteg azonban visszautasította vagy abbahagyta a sugárkezelést az elviselhetetlen mellékhatások miatt. Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab plusz paklitaxel, a ciszplatin mint neoadjuváns terápia, amelyet műtét követ, és a pembrolizumab mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a neoadjuváns kemoradioterápiával és a lokálisan előrehaladott ESCC műtéti kezelésével többközpontban. Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az eseménymentes túlélés (EFS) jobb pembrolizumab és neoadjuváns kemoterápia esetén, mint a neoadjuváns kemoradioterápia az ESCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

342

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongjing Jiang, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Yin Li, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Zhigang Li, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Hecheng Li, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Peng Zhang, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Ziqiang Tian, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Jianqun Ma, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Yegang MA, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Shiping Guo, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Haibo Cai, MD
        • Alkutató:
          • Hengxiao Lu, MD
        • Alkutató:
          • Lin Zhang, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma;
  2. R0 reszekálható mellkasi nyelőcsőrák, cT1-3N1-2M0, cT2-3N0M0 (AJCC V8 TNM osztályozás);
  3. Nincsenek gyanús áttétes nyirokcsomók a kulcscsonton;
  4. Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0 vagy 1;
  5. 18-75 éves korig, férfiak és nők egyaránt;
  6. hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláshoz;
  7. Megfelelő szervműködés bizonyítása ;
  8. A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség;
  9. Legyen hajlandó szövet-, vér- és vizeletmintákat adni. A szövetnek egy újonnan vett mag- vagy kivágási biopsziából kell származnia, amely ismételt biopsziával történik a tumor elváltozásából. Az újonnan vett mintát az 1. napon történő kezelés megkezdése előtt legfeljebb 4 héttel (28 nappal) vettük.
  10. A múltban nem részesültek szisztémás vagy helyi kezelésben nyelőcsőrák miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Esophagectomia alkalmatlansága vagy ellenjavallata;
  2. Nyelőcsőrák korábbi terápiája (műtét, sugárterápia, immunterápia vagy kemoterápia)
  3. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében;
  4. szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel;
  5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében tüneti intersticiális tüdőbetegség szerepel;
  6. A vizsgált gyógyszerkomponensekre adott allergia története;
  7. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak;
  8. A beteg korábban kemoterápiát, sugárterápiát, célterápiát és immunterápiát kapott erre a rosszindulatú daganatra vagy bármely más korábbi rosszindulatú daganatra;
  9. Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgált gyógyszer beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás vagy a nemkívánatos események értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab+ Paclitaxel+Cisplatin+ Sebészet+Pembrolizumab (228)

A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) az 1. napon 3 hetente (Q3W), 135 mg/m^2 IV paklitaxelt a 2. napon Q3, és 80 mg/m^2 IV ciszplatint a 2. Q3W napon, összesen három ciklusban. . Minden kezelés minden 3 hetes adagolási ciklus 1. napján kezdődik. A műtétet az utolsó neoadjuváns kezelést követő 4-6 héten belül kell elvégezni. Műtét után 200 mg pembrolizumab IV 1. napon Q3W, egy évig.

Műtét: McKeown nyelőcsőeltávolítás
Biológiai: Pembrolizumab

Neoadjuváns periódus: pembrolizumab 200mg IV D1, Q3W és preoperatív terápia három ciklussal.

Adjuváns időszak: pembrolizumab 200 mg IV D1, Q3W, legfeljebb egy év, amelyet a műtétet követő 3-6 héten belül kell elvégezni.

Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Paclitaxel
Neoadjuváns periódus: paclitaxel 135 mg/m^2 IV a 2. napon Q3W, és összesen három ciklus.
Drog: Ciszplatin
Neoadjuváns időszak: ciszplatin 80 mg/m^2 IV a 2. napon Q3W, és összesen három ciklus.
Kísérleti: neoadjuváns kemoradioterápia+ sebészet (114)

neoadjuváns kemoradioterápia 41,4Gy(1,8Gy×23 frakciók) öt ciklus TP-vel (50 mg/m^2 Paclitaxel az 1. napon és Cisplatin 25 mg/m^2 D1, hetente ismételve). A műtétet az utolsó neoadjuváns kezelést követő 4-6 héten belül kell elvégezni.

Műtét: McKeown nyelőcsőeltávolítás
Sugárzás: neoadjuváns kemoradioterápia
neoadjuváns kemoradioterápia 41,4Gy(1,8Gy×23 frakciók) öt ciklus TP-vel (50 mg/m^2 Paclitaxel az 1. napon és Cisplatin 25 mg/m^2 D1, hetente ismételve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Az EFS a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig eltelt idő a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok szerint, vagy kiújulás, vagy áttét, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ehhez az elemzéshez az EFS-t az ESCC-vel rendelkező résztvevőknél értékelik.
Körülbelül 2,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (PCR)
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
A PCR-t pT0N0M0-ként definiáljuk
1 hónappal a reszekció után
Major patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
Az MPR olyan életképes daganat, amely a reszekált tumorminták ≤ 10%-át tartalmazza.
1 hónappal a reszekció után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 és 5 év
A DFS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST értékelése szerint 1.1. A DFS a randomizálástól a lokális kiújulás vagy távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentált betegségprogressziójáig eltelt idő.
3 és 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 és 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 és 5 év
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) van RECIST 1.1-enként. vizsgáló értékelte. Ehhez az elemzéshez minden résztvevőnél felmérik az ORR-t.
1 hónappal a reszekció után
értékelés perioperusban
Időkeret: perioperatív időszak
R0 reszekció gyakorisága, műtéti idő, vérzés mennyisége, mellkasi drenázs, kórházi kezelés napjai, műtéti szövődmények aránya, műtéti mortalitás
perioperatív időszak
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 16 hónapig
Valamennyi résztvevő, akinél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.0-s verziója (CTC AE4.0) szerint.
16 hónapig
Életminőségbeli különbségek (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 2,5 év
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, a rákos betegek életminőségi kérdőíve (EORTC QLQ-C30) kérdőív fogja értékelni. A betegeket felkérik a kérdőív kitöltésére a randomizálás első napján, a műtét előtt és a műtét után (3 perc, 6 óra, 12 óra és 24 hónap).
2,5 év
Életminőségbeli különbségek (EORTC QLQ-OES18)
Időkeret: 2,5 év
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, a rákos betegek életminőségi kérdőíve (EORTC QLQ-OES18) kérdőíve fogja értékelni. A betegeket felkérik a kérdőív kitöltésére a randomizálás első napján, a műtét előtt és a műtét után (3 perc, 6 óra, 12 óra és 24 hónap).
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Shanxi Province Cancer Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Weifang People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TianjinCIH20210096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel