非責任病変の評価のための定量的流量比または血管造影 (QUOMODO)
2024年10月6日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz
この研究の目的は、狭窄の重症度の複雑な 3 次元評価の使用が、経皮的治療を受けた急性冠症候群 (ACS) 後の中間冠動脈狭窄が残存している患者の狭心症および一般的な心血管転帰を改善するかどうかを研究することです。冠動脈インターベンション (PCI)。
この研究の目標は次のとおりです。
- 定量的血流予備量 (QFR) に基づく意思決定が、ACS の 3 か月後の狭心症の減少と関連しているかどうかを調査する
- QFRの使用が予後の改善と関連しているかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、冠状動脈病変の血行力学的関連性を評価するための 2 つの戦略を比較するための単一施設の無作為化優越性試験です。
一次分析は、プロトコルごとの原則に基づいて行われます（つまり、 プロトコル違反者ではないすべての患者を含む)。 個別の分析は、治療の意図に基づいて実行されます（つまり、 治療群に無作為に割り付けられたすべての無作為化患者)。
主要評価項目 1. 狭心症アンケート
二次エンドポイント:
PCIを受けている患者の数と%
シアトル狭心症アンケート
- SAQ物理制限スケール
- SAQ 狭心症安定性スケール
- SAQ 狭心症頻度スケール
- SAQ 生活の質
- SAQ 治療満足度 疾患認識尺度 フォローアップ (3 および 12 か月) - 患者志向の複合エンドポイント (死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術) およびその構成要素。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性冠症候群の治療に成功
- 少なくとも 1 つの追加の中程度の狭窄 (>30% および <90%)。
- -18歳以上の患者
除外基準:
- -PCIによる治療を先験的に受け入れられない狭窄または患者（2人の介入心臓専門医の裁量による - 例： 余命が限られている患者、非常に細い血管の狭窄、手術を必要とする複雑/非常に石灰化した狭窄を伴う非常にびまん性の疾患など)。
- 非責任病変の介入を必要とする持続的な症状または虚血の証拠。
- -ガイドラインによるPCIの禁忌
- インデックス ACS および無作為化に続く期間の ACS
- -TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）フローグレード<3 原因血管
- 非責任病変における血栓の存在
- -現在のプロトコルに干渉する別のランダム化介入研究への参加
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 出産の可能性がある、または授乳中の女性
- 以前の冠動脈バイパス手術 CABG
- 最近 (30 日以内) に失敗した PCI
- -過去3か月間の非代償性うっ血性心不全（CHF）またはCHFによる入院
- 左心室駆出率 <30%
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 重度の心臓弁膜症
- インデックス手順時の非責任病変の FFR (または RFR、iFR など) 評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：血管造影
さらなる冠動脈インターベンションの適応は、血管造影による直径狭窄に基づく。
|
冠動脈ステントインターベンションの適応は血管造影に基づく
|
|
実験的：定量流量比 (QFR)
さらなる冠動脈インターベンションの適応は、QFR に基づきます。
|
定量的流量比 (QFR) は、3 次元定量的冠動脈造影 (3D QCA) に基づいて冠動脈狭窄の血行力学的関連性を推定するコンピューター手法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者志向の複合エンドポイント（臨床エンドポイント）
時間枠：12ヶ月
|
患者志向のイベントと重大な狭心症の複合（全死因死亡、タイプ 1、2、4 を含む致命的ではない心筋梗塞、狭心症または心不全による予定外の入院、予定外の血行再建術、SAQ<90）
|
12ヶ月
|
|
機能エンドポイント
時間枠：無作為化後、QFR 評価後
|
2 つのグループで内科的治療に割り当てられた患者の割合 (QFR と参照)
|
無作為化後、QFR 評価後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者志向の複合エンドポイント
時間枠：3ヶ月
|
患者志向の複合エンドポイント (死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術)。
|
3ヶ月
|
|
患者志向の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
患者志向の複合エンドポイント (死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術)。
|
12ヶ月
|
|
シアトル狭心症アンケート集計スコア
時間枠：12ヶ月
|
Seattle Angina Questionnaire によって評価された狭心症の重症度 (SAQ、0 ～ 100 のスコア。スコアが高いほど機能が良好であることを示します (例: 身体的制限の軽減、狭心症の軽減、生活の質の向上))
|
12ヶ月
|
|
シアトル狭心症アンケート集計スコア
時間枠：3ヶ月
|
Seattle Angina Questionnaire によって評価された狭心症の重症度 (SAQ、0 ～ 100 のスコア。スコアが高いほど機能が良好であることを示します (例: 身体的制限の軽減、狭心症の軽減、生活の質の向上))
|
3ヶ月
|
|
予定外の入学
時間枠：12ヶ月
|
狭心症による予期せぬ入院の発生率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。