Rapport de débit quantitatif ou angiographie pour l'évaluation des lésions non coupables (QUOMODO)
6 octobre 2024 mis à jour par: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation d'une évaluation tridimensionnelle complexe de la sévérité d'une sténose améliore l'angor et en général les résultats cardiovasculaires chez les patients qui présentent une sténose résiduelle de l'artère coronaire intermédiaire à la suite d'un syndrome coronarien aigu (SCA) traité par voie percutanée. intervention coronarienne (ICP).
Les objectifs de l'étude sont :
- Étudier si la prise de décision basée sur la réserve de flux quantitative (QFR) est associée à une diminution de l'angor 3 mois après un SCA
- Déterminer si l'utilisation du QFR est associée à un meilleur pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai de supériorité randomisé monocentrique visant à comparer deux stratégies d'évaluation de la pertinence hémodynamique des lésions coronariennes.
L'analyse principale sera basée sur le principe du protocole par protocole (c'est-à-dire y compris tous les patients qui ne violent pas le protocole). Une analyse distincte sera effectuée sur la base de l'intention de traiter (c.-à-d. tous les patients randomisés randomisés dans un bras de traitement).
Critère principal 1. Questionnaire angine
Critères secondaires :
Nombre et % de patients subissant une ICP
Questionnaire sur l'angine de Seattle
- Échelle de limitation physique SAQ
- Échelle de stabilité de l'angine de poitrine SAQ
- Échelle de fréquence d'angor SAQ
- Qualité de vie SAQ
- SAQ Traitement Satisfaction Échelle de perception de la maladie Suivi (3 et 12 mois) - Paramètre composite axé sur le patient (décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée) et ses composantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien aigu traité avec succès
- Au moins une sténose intermédiaire supplémentaire (>30 % et <90 %).
- Patient ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Sténoses ou patients a priori non justiciables d'un traitement par ICP (à la discrétion de deux cardiologues interventionnels - ex. patients ayant une espérance de vie limitée, sténose dans de très petits vaisseaux, maladie très diffuse avec sténose complexe/très calcifiée nécessitant une intervention chirurgicale, etc.).
- Symptômes persistants ou signes d'ischémie nécessitant l'intervention de la lésion non responsable.
- Toute contre-indication à l'ICP selon les directives
- Un SCA dans la période suivant le SCA index et la randomisation
- Débit TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) < 3 dans le vaisseau responsable
- Présence de thrombus dans la lésion non coupable
- Participation à une autre étude interventionnelle randomisée interférant avec le présent protocole
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Femmes en âge de procréer ou allaitantes
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien CABG
- PCI infructueux récent (dans les 30 jours)
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC) ou hospitalisation due à une ICC au cours des 3 derniers mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Évaluation FFR (ou RFR, iFR, etc.) des lésions non coupables au moment de la procédure index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angiographie
L'indication d'une nouvelle intervention coronarienne sera basée sur la sténose de diamètre angiographique.
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L'indication à l'intervention d'un stent coronaire sera basée sur l'angiographie
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Expérimental: Rapport de débit quantitatif (QFR)
L'indication d'une nouvelle intervention coronarienne sera basée sur le QFR.
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Le rapport de débit quantitatif (QFR) est une méthode informatique qui estime la pertinence hémodynamique d'une sténose coronaire basée sur une angiographie coronarienne quantitative tridimensionnelle (3D QCA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère combiné axé sur le patient (critère clinique)
Délai: 12 mois
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composite d'événements axés sur le patient et d'angor important (décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, y compris type 1, 2, 4, hospitalisation non planifiée pour angor ou insuffisance cardiaque, revascularisation non planifiée, SAQ<90)
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12 mois
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Critère fonctionnel
Délai: Lors de la randomisation et après l'évaluation QFR
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Proportion de patients sous traitement médical dans les deux groupes (QFR vs Référence)
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Lors de la randomisation et après l'évaluation QFR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite axé sur le patient
Délai: 3 mois
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Critère composite axé sur le patient (décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée).
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3 mois
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Critère composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
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Critère composite axé sur le patient (décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée).
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12 mois
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Score récapitulatif du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 12 mois
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Gravité de l'angine de poitrine telle qu'évaluée par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ, score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie))
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12 mois
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Score récapitulatif du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 3 mois
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Gravité de l'angine de poitrine telle qu'évaluée par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ, score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie))
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3 mois
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Admission non planifiée
Délai: 12 mois
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Incidence des hospitalisations non planifiées pour angine de poitrine
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-15296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .