Kvantitatiivinen virtaussuhde tai angiografia ei-syyllisten leesioiden arvioimiseksi (QUOMODO)
sunnuntai 6. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako ahtauman vakavuuden monimutkaisen kolmiulotteisen arvioinnin käyttö angina pectoris-oireita ja yleisesti sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on jäännössepelvaltimostenoosi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen hoidettuna perkutaanisesti. sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia, liittyykö kvantitatiiviseen virtausreserviin (QFR) perustuva päätöksenteko angina pectoriksen vähenemiseen 3 kuukautta ACS:n jälkeen
- Tutkia, liittyykö QFR:n käyttö parantuneeseen ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa sepelvaltimon leesioiden hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi.
Ensisijainen analyysi tehdään protokollakohtaisella periaatteella (ts. mukaan lukien kaikki potilaat, jotka eivät ole protokollan rikkojia). Erillinen analyysi tehdään hoidon aikomuksen perusteella (esim. kaikki satunnaistetut potilaat satunnaistettiin hoitoryhmään).
Ensisijainen päätepiste 1. Angina-kyselylomake
Toissijaiset päätepisteet:
PCI:n saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Seattle Angina -kyselylomake
- SAQ Fyysinen rajoitusasteikko
- SAQ angina pectoris stabiliteetti asteikko
- SAQ angina pectoris taajuusasteikko
- SAQ elämänlaatua
- SAQ Hoitotyytyväisyys Taudin havaitsemisasteikko Seuranta (3 ja 12 kuukautta) - Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (kuolema, sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio) ja sen osatekijät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti hoidettu akuutti sepelvaltimotauti
- Vähintään yksi ylimääräinen välistenoosi (>30 % ja <90 %).
- Potilas ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ahtaumat tai potilaat, joita ei etukäteen voida hoitaa PCI:llä (kahden interventiokardiologin harkinnan mukaan - esim. potilaat, joilla on rajallinen elinajanodote, ahtauma hyvin pienissä verisuonissa, erittäin hajautunut sairaus, jossa on monimutkainen/erittäin kalkkeutunut ahtauma, joka vaatii leikkausta jne.).
- Pysyvät oireet tai todisteet iskemiasta, jotka edellyttävät ei-syyllisen vaurion puuttumista.
- Kaikki PCI:n vasta-aiheet ohjeiden mukaan
- ACS indeksin ACS ja satunnaistamisen jälkeisellä jaksolla
- TIMI (Trombolys in Myocardial Infarction) virtausaste < 3 syyllissuoneen
- Veritulpan esiintyminen ei-syyllisessä vauriossa
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun interventiotutkimukseen, joka häiritsee nykyistä protokollaa
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus CABG
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) epäonnistunut PCI
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sairaalahoito CHF:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Vaikea sydänläppäsairaus
- FFR (tai RFR, iFR jne.) arviointi ei-syyllisistä leesioista indeksitoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografia
Sepelvaltimon lisätoimenpideaihe perustuu angiografiseen halkaisija-stenoosiin.
|
Sepelvaltimon stentin interventioaihe perustuu angiografiaan
|
|
Kokeellinen: Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR)
Sepelvaltimon lisäintervention indikaatio perustuu QFR:ään.
|
Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on tietokonemenetelmä, joka arvioi sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen kolmiulotteisen kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (3D QCA) perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (kliininen päätepiste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistelmä potilaslähtöisistä tapahtumista ja merkittävästä angina pectorista (kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, mukaan lukien tyyppi 1, 2, 4, suunnittelematon sairaalahoito angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suunnittelematon revaskularisaatio, SAQ<90)
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen päätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja QFR-arvioinnin jälkeen
|
Lääkehoitoon määrättyjen potilaiden osuus kahdessa ryhmässä (QFR vs. referenssi)
|
Satunnaistamisen ja QFR-arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (kuolema, sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio).
|
3 kuukautta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (kuolema, sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio).
|
12 kuukautta
|
|
Seattlen angina-kyselylomakkeen yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angina pectoriksen vakavuus Seattlen anginakyselyllä arvioituna (SAQ, pisteet 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoria ja parempaa elämänlaatua))
|
12 kuukautta
|
|
Seattlen angina-kyselylomakkeen yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Angina pectoriksen vakavuus Seattlen anginakyselyllä arvioituna (SAQ, pisteet 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoria ja parempaa elämänlaatua))
|
3 kuukautta
|
|
Suunnittelematon sisäänpääsy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuus angina pectoriksen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-15296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .