Kvantitativt strømningsforhold eller angiografi for vurdering av ikke-skyldige lesjoner (QUOMODO)
6. oktober 2024 oppdatert av: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Målet med denne studien er å studere om bruk av kompleks 3-dimensjonal vurdering av alvorlighetsgraden av en stenose forbedrer angina og generelt kardiovaskulære utfall hos pasienter som har gjenværende intermediær koronararteriestenose etter et akutt koronarsyndrom (ACS) behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI).
Målene for studien er:
- For å undersøke om beslutningstaking basert på kvantitativ strømningsreserve (QFR) er assosiert med en reduksjon i angina 3 måneder etter en ACS
- For å undersøke om bruk av QFR er assosiert med en forbedret prognose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er et enkeltsenter, randomisert overlegenhetsstudie for å sammenligne to strategier for vurdering av den hemodynamiske relevansen av koronare lesjoner.
Den primære analysen vil være på prinsippet per protokoll (dvs. inkludert alle pasienter som ikke bryter protokollen). En separat analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis (dvs. alle randomiserte pasienter randomisert til en behandlingsarm).
Primært endepunkt 1. Angina spørreskjema
Sekundære endepunkter:
Antall og % av pasienter som gjennomgår PCI
Seattle angina spørreskjema
- SAQ Fysisk begrensningsskala
- SAQ angina stabilitetsskala
- SAQ angina frekvensskala
- SAQ livskvalitet
- SAQ Treatment Satisfaction Sykdomspersepsjonsskala Oppfølging (3 og 12 måneder) - Pasientorientert sammensatt endepunkt (død, hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering) og dets komponenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket behandlet akutt koronarsyndrom
- Minst én ekstra intermediær stenose (>30 % og <90 %).
- Pasient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Stenoser eller pasienter som a priori ikke kan behandles med PCI (etter vurdering av to intervensjonskardiologer - f.eks. pasienter med begrenset levealder, stenose i svært små kar, svært diffus sykdom med kompleks/svært forkalket stenose som krever kirurgi etc).
- Vedvarende symptomer eller tegn på iskemi som krever intervensjon av den ikke-skyldige lesjonen.
- Enhver kontraindikasjon mot PCI i henhold til retningslinjer
- En ACS i perioden etter indeksen ACS og randomisering
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flowgrad < 3 i den skyldige kar
- Tilstedeværelse av trombe i den ikke-skyldige lesjonen
- Deltakelse i en annen randomisert intervensjonsstudie som forstyrrer den nåværende protokollen
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder eller ammende
- Tidligere koronar bypass-operasjon CABG
- Nylig (innen 30 dager) mislykket PCI
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller sykehusinnleggelse på grunn av CHF i løpet av de siste 3 månedene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- FFR (eller RFR, iFR etc) vurdering av ikke-skyldige lesjoner på tidspunktet for indeksprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi
Indikasjonen for ytterligere koronar intervensjon vil være basert på angiografisk diameter stenose.
|
Indikasjonen for koronar stentintervensjon vil være basert på angiografi
|
|
Eksperimentell: Kvantitativt strømningsforhold (QFR)
Indikasjonen for ytterligere koronar intervensjon vil være basert på QFR.
|
Quantitative flow ratio (QFR) er en datamaskinmetode som estimerer den hemodynamiske relevansen av en koronar stenose basert på tredimensjonal kvantitativ koronar angiografi (3D QCA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert kombinert endepunkt (klinisk endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensatt av pasientorienterte hendelser og signifikant angina (dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt inkludert type 1, 2, 4, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for angina eller hjertesvikt, ikke-planlagt revaskularisering, SAQ<90)
|
12 måneder
|
|
Funksjonelt endepunkt
Tidsramme: Ved randomisering og etter QFR-vurdering
|
Andel pasienter tildelt medisinsk behandling i de to gruppene (QFR vs. Reference)
|
Ved randomisering og etter QFR-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (død, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering).
|
3 måneder
|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (død, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering).
|
12 måneder
|
|
Seattle angina spørreskjema oppsummering poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Angina alvorlighetsgrad som vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ, score på 0 til 100, der høyere score indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet))
|
12 måneder
|
|
Seattle angina spørreskjema oppsummering poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Angina alvorlighetsgrad som vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ, score på 0 til 100, der høyere score indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet))
|
3 måneder
|
|
Uplanlagt innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av ikke-planlagt sykehusinnleggelse for angina
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-15296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .