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QUantitatives Flussverhältnis oder Angiographie zur Beurteilung von Läsionen, die keine Ursache sind (QUOMODO)

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung einer komplexen dreidimensionalen Beurteilung des Schweregrads einer Stenose die Angina pectoris und allgemein die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten verbessert, die nach einem perkutan behandelten akuten Koronarsyndrom (ACS) eine verbleibende intermediäre Koronararterienstenose haben Koronarintervention (PCI).

Ziele der Studie sind:

  • Es sollte untersucht werden, ob die Entscheidungsfindung auf der Grundlage der quantitativen Flussreserve (QFR) 3 Monate nach einem ACS mit einem Rückgang der Angina pectoris verbunden ist
  • Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von QFR mit einer verbesserten Prognose verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich zweier Strategien zur Beurteilung der hämodynamischen Relevanz von Koronarläsionen.

Die primäre Analyse erfolgt nach dem Pro-Protokoll-Prinzip (d. h. einschließlich aller Patienten, die keine Protokollverletzer sind). Eine separate Analyse wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt (d. h. alle randomisierten Patienten, die in einen Behandlungsarm randomisiert wurden).

Primärer Endpunkt 1. Angina-Fragebogen

Sekundäre Endpunkte:

Anzahl und % der Patienten, die sich einer PCI unterziehen

Seattle Angina-Fragebogen

  • SAQ Physikalische Begrenzungsskala
  • SAQ Angina-Stabilitätsskala
  • SAQ Angina-Frequenzskala
  • SAQ Lebensqualität
  • SAQ Behandlungszufriedenheit Skala der Krankheitswahrnehmung Nachsorge (3 und 12 Monate) – Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung) und seine Komponenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich behandeltes akutes Koronarsyndrom
  • Mindestens eine zusätzliche intermediäre Stenose (> 30 % und < 90 %).
  • Patient ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Stenosen oder Patienten, die einer Behandlung mit PCI a priori nicht zugänglich sind (nach Ermessen zweier interventioneller Kardiologen - z. Patienten mit begrenzter Lebenserwartung, Stenose in sehr kleinen Gefäßen, sehr diffuse Erkrankung mit komplexer/stark verkalkter Stenose, die eine Operation erfordert usw.).
  • Anhaltende Symptome oder Anzeichen einer Ischämie, die eine Intervention der nicht ursächlichen Läsion erfordern.
  • Jede Kontraindikation für PCI gemäß den Richtlinien
  • Ein ACS im Zeitraum nach Index-ACS und Randomisierung
  • TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-Flussgrad < 3 im verursachenden Gefäß
  • Vorhandensein eines Thrombus in der nicht ursächlichen Läsion
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Interventionsstudie, die mit dem vorliegenden Protokoll kollidiert
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation CABG
  • Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) erfolglose PCI
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von CHF während der letzten 3 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • FFR-Bewertung (oder RFR, iFR usw.) von nicht schuldhaften Läsionen zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie
Die Indikation zur weiteren Koronarintervention wird auf der angiographischen Durchmesserstenose beruhen.
Diagnosetest: Beurteilung des angiographischen Schweregrades der Stenose
Die Indikation zur Koronarstent-Intervention wird durch die Angiographie gestellt
Experimental: Quantitatives Durchflussverhältnis (QFR)
Die Indikation für eine weitere koronare Intervention basiert auf QFR.
Gerät: Quantitatives Durchflussverhältnis
Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine Computermethode, die die hämodynamische Relevanz einer Koronarstenose auf Basis einer dreidimensionalen quantitativen Koronarangiographie (3D-QCA) abschätzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter kombinierter Endpunkt (klinischer Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
zusammengesetzt aus patientenbezogenen Ereignissen und signifikanter Angina (Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt einschließlich Typ 1, 2, 4, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Angina oder Herzinsuffizienz, ungeplante Revaskularisierung, SAQ < 90)
12 Monate
Funktionaler Endpunkt
Zeitfenster: Nach Randomisierung und nach QFR-Beurteilung
Anteil der Patienten, die in den beiden Gruppen einer medizinischen Behandlung zugewiesen wurden (QFR vs. Referenz)
Nach Randomisierung und nach QFR-Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung).
3 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung).
12 Monate
Zusammenfassendes Ergebnis des Seattle Angina-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Angina-Schweregrad gemäß Seattle Angina Questionnaire (SAQ, Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina und bessere Lebensqualität))
12 Monate
Zusammenfassendes Ergebnis des Seattle Angina-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Angina-Schweregrad gemäß Seattle Angina Questionnaire (SAQ, Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (z. B. weniger körperliche Einschränkungen, weniger Angina und bessere Lebensqualität))
3 Monate
Ungeplanter Eintritt
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen Angina pectoris
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-15296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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