Relación de flujo cuantitativa o angiografía para la evaluación de lesiones no culpables (QUOMODO)
6 de octubre de 2024 actualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
El objetivo de este estudio es estudiar si el uso de la evaluación tridimensional compleja de la gravedad de una estenosis mejora la angina y, en general, los resultados cardiovasculares en pacientes con estenosis arterial coronaria intermedia residual después de un síndrome coronario agudo (SCA) tratado con percutáneo. intervención coronaria (ICP).
Los objetivos del estudio son:
- Investigar si la toma de decisiones basada en la reserva cuantitativa de flujo (QFR) se asocia con una disminución de la angina 3 meses después de un SCA
- Investigar si el uso de QFR se asocia con un mejor pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de superioridad aleatorio de un solo centro para comparar dos estrategias para la evaluación de la relevancia hemodinámica de las lesiones coronarias.
El análisis principal se basará en el principio por protocolo (es decir, incluidos todos los pacientes que no son infractores del protocolo). Se realizará un análisis separado por intención de tratar (es decir, todos los pacientes asignados al azar a un brazo de tratamiento).
Punto final primario 1. Cuestionario de angina
Puntos finales secundarios:
Número y % de pacientes sometidos a ICP
Cuestionario de angina de Seattle
- SAQ Escala de limitación física
- Escala de estabilidad de angina SAQ
- Escala de frecuencia de angina SAQ
- SAQ calidad de vida
- SAQ Satisfacción con el tratamiento Escala de percepción de la enfermedad Seguimiento (3 y 12 meses) - Punto final compuesto orientado al paciente (muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada) y sus componentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo tratado con éxito
- Al menos una estenosis intermedia adicional (>30% y <90%).
- Paciente ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Estenosis o pacientes a priori no susceptibles de tratamiento con ICP (a criterio de dos cardiólogos intervencionistas - p. pacientes con esperanza de vida limitada, estenosis en vasos muy pequeños, enfermedad muy difusa con estenosis compleja/muy calcificada que requiere cirugía, etc.).
- Síntomas persistentes o evidencia de isquemia que requiere intervención de la lesión no culpable.
- Cualquier contraindicación para PCI según las guías
- Un SCA en el período posterior al SCA índice y la aleatorización
- Grado de flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) < 3 en el vaso culpable
- Presencia de trombo en la lesión no culpable
- Participación en otro estudio de intervención aleatorizado que interfiere con el presente protocolo
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Mujeres en edad fértil o lactantes
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria CABG
- PCI fallida reciente (dentro de los 30 días)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada u hospitalización por ICC en los últimos 3 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Evaluación FFR (o RFR, iFR, etc.) de lesiones no culpables en el momento del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angiografía
La indicación de una nueva intervención coronaria se basará en la estenosis del diámetro angiográfico.
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La indicación de intervención de stent coronario se basará en la angiografía
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Experimental: Relación de flujo cuantitativo (QFR)
La indicación de una nueva intervención coronaria se basará en QFR.
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El cociente de flujo cuantitativo (QFR) es un método informático que estima la relevancia hemodinámica de una estenosis coronaria basándose en la angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D QCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final combinado orientado al paciente (punto final clínico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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compuesto de eventos orientados al paciente y angina significativa (muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal incluidos los tipos 1, 2, 4, hospitalización no planificada por angina o insuficiencia cardíaca, revascularización no planificada, SAQ<90)
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12 meses
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Punto final funcional
Periodo de tiempo: Tras la aleatorización y después de la evaluación QFR
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Proporción de pacientes asignados a tratamiento médico en los dos grupos (QFR vs. Referencia)
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Tras la aleatorización y después de la evaluación QFR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada).
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3 meses
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada).
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12 meses
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Puntaje resumido del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 12 meses
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Severidad de la angina evaluada por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ, puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida))
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12 meses
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Puntaje resumido del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 meses
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Severidad de la angina evaluada por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ, puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida))
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3 meses
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Admisión no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de ingreso hospitalario no planificado por angina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-15296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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