用于评估非罪魁祸首病变的定量流量比或血管造影 (QUOMODO)
2024年10月6日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz
本研究的目的是研究使用复杂的 3 维狭窄严重程度评估是否可以改善急性冠脉综合征 (ACS) 经皮治疗后残留中间冠状动脉狭窄患者的心绞痛和一般心血管结局冠状动脉介入治疗（PCI）。
该研究的目标是：
- 调查基于定量血流储备 (QFR) 的决策是否与 ACS 后 3 个月的心绞痛减轻有关
- 调查使用 QFR 是否与改善预后相关。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心、随机的优效性试验，旨在比较两种评估冠状动脉病变血流动力学相关性的策略。
主要分析将基于每个协议原则（即 包括所有不违反方案的患者）。 将在意向治疗的基础上进行单独的分析（即 所有随机患者随机分配到一个治疗组）。
主要终点 1. 心绞痛问卷
次要终点：
接受 PCI 的患者数量和百分比
西雅图心绞痛问卷
- SAQ 身体限制量表
- SAQ 心绞痛稳定性量表
- SAQ 心绞痛频率量表
- SAQ 生活质量
- SAQ 治疗满意度疾病感知量表随访（3 个月和 12 个月）- 以患者为导向的复合终点（死亡、心肌梗塞、计划外血运重建）及其组成部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成功治疗急性冠脉综合征
- 至少一处额外的中间狭窄（>30% 和 <90%）。
- 患者≥18岁
排除标准：
- 狭窄或先验患者不适合 PCI 治疗（由两名介入心脏病专家决定 - 例如 预期寿命有限、非常小的血管狭窄、非常弥漫的疾病伴复杂/非常钙化的狭窄需要手术等的患者）。
- 持续存在的症状或缺血证据需要对非罪犯病变进行干预。
- 根据指南，任何 PCI 禁忌症
- 在指数 ACS 和随机化之后的时期内的 ACS
- 罪犯血管中的 TIMI（心肌梗死溶栓）血流等级 < 3
- 非罪犯病变中存在血栓
- 参与另一项干扰本方案的随机干预研究
- 患者无法给予知情同意
- 有生育能力或哺乳期的妇女
- 既往冠状动脉旁路手术 CABG
- 最近（30 天内）不成功的 PCI
- 在过去 3 个月内失代偿性充血性心力衰竭 (CHF) 或因 CHF 住院
- 左心室射血分数 <30%
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 严重瓣膜性心脏病
- FFR（或 RFR、iFR 等）在索引程序时评估非罪犯病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：血管造影
进一步冠状动脉介入治疗的指征将基于血管造影直径狭窄。
|
冠状动脉支架介入治疗的指征将基于血管造影
|
|
实验性的：定量流量比（QFR）
进一步冠状动脉介入治疗的指征将基于 QFR。
|
定量流量比 (QFR) 是一种基于三维定量冠状动脉造影 (3D QCA) 估计冠状动脉狭窄的血流动力学相关性的计算机方法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以患者为导向的联合终点（临床终点）
大体时间：12个月
|
以患者为导向的事件和显着心绞痛的复合（全因死亡、非致死性心肌梗死包括 1、2、4 型、因心绞痛或心力衰竭非计划住院、非计划血运重建、SAQ<90）
|
12个月
|
|
功能端点
大体时间：随机化后和 QFR 评估后
|
两组中分配到药物治疗的患者比例（QFR 与参考）
|
随机化后和 QFR 评估后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以患者为导向的复合终点
大体时间：3个月
|
以患者为导向的复合终点（死亡、心肌梗死、计划外血运重建）。
|
3个月
|
|
以患者为导向的复合终点
大体时间：12个月
|
以患者为导向的复合终点（死亡、心肌梗死、计划外血运重建）。
|
12个月
|
|
西雅图心绞痛问卷总分
大体时间：12个月
|
通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度（SAQ，评分为 0 至 100，评分越高表示功能越好（例如，身体受限越少，心绞痛越少，生活质量越好））
|
12个月
|
|
西雅图心绞痛问卷总分
大体时间：3个月
|
通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度（SAQ，评分为 0 至 100，评分越高表示功能越好（例如，身体受限越少，心绞痛越少，生活质量越好））
|
3个月
|
|
计划外入院
大体时间：12个月
|
因心绞痛意外入院的发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月6日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.