Kvantitativt flödesförhållande eller angiografi för bedömning av lesioner som inte är skyldiga (QUOMODO)
6 oktober 2024 uppdaterad av: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Syftet med denna studie är att studera om användningen av komplex 3-dimensionell bedömning av svårighetsgraden av en stenos förbättrar angina och generellt kardiovaskulära resultat hos patienter som har kvarvarande intermediär koronarartärstenos efter ett akut kranskärlssyndrom (ACS) som behandlats med perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Målen med studien är:
- Att undersöka om beslutsfattande baserat på kvantitativ flödesreserv (QFR) är associerat med en minskning av angina 3 månader efter en ACS
- Att undersöka om användning av QFR är associerad med en förbättrad prognos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en encenter, randomiserad överlägsenhetsstudie för att jämföra två strategier för bedömning av den hemodynamiska relevansen av kranskärlsskador.
Den primära analysen kommer att vara på principen per protokoll (dvs. inklusive alla patienter som inte bryter mot protokollet). En separat analys kommer att utföras på basis av intention-to-treat (dvs. alla randomiserade patienter randomiserade till en behandlingsarm).
Primär endpoint 1. Angina frågeformulär
Sekundära slutpunkter:
Antal och % av patienter som genomgår PCI
Seattle angina frågeformulär
- SAQ Fysisk begränsningsskala
- SAQ angina stabilitetsskala
- SAQ angina frekvensskala
- SAQ livskvalitet
- SAQ Treatment Satisfaction Sjukdomsuppfattningsskala Uppföljning (3 och 12 månader) - Patientorienterat sammansatt effektmått (död, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering) och dess komponenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt behandlat akut kranskärlssyndrom
- Minst en ytterligare intermediär stenos (>30 % och <90 %).
- Patient ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Stenoser eller patienter a priori som inte är mottagliga för behandling med PCI (efter bedömning av två interventionella kardiologer - t.ex. patienter med begränsad livslängd, stenos i mycket små kärl, mycket diffus sjukdom med komplex/mycket förkalkad stenos som kräver operation etc).
- Ihållande symtom eller tecken på ischemi som kräver ingripande av den icke-skyldige lesionen.
- Eventuell kontraindikation mot PCI enligt riktlinjerna
- En ACS under perioden efter index ACS och randomisering
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flödesgrad < 3 i den skyldige kärlet
- Förekomst av tromb i den icke-skyldige lesionen
- Deltagande i en annan randomiserad interventionsstudie som stör det nuvarande protokollet
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder eller ammande
- Tidigare kranskärlsbypassoperation CABG
- Nyligen (inom 30 dagar) misslyckad PCI
- Dekompenserad hjärtsvikt (CHF) eller sjukhusvistelse på grund av CHF under de senaste 3 månaderna
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- FFR (eller RFR, iFR etc) bedömning av icke-bovar lesioner vid tidpunkten för indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi
Indikationen för ytterligare koronar intervention kommer att baseras på angiografisk diameter stenos.
|
Indikationen för koronar stentintervention kommer att baseras på angiografi
|
|
Experimentell: Kvantitativt flödesförhållande (QFR)
Indikationen för ytterligare koronar intervention kommer att baseras på QFR.
|
Quantitative flow ratio (QFR) är en datormetod som uppskattar den hemodynamiska relevansen av en kranskärlsstenos baserat på tredimensionell kvantitativ koronar angiografi (3D QCA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterad kombinerad endpoint (klinisk endpoint)
Tidsram: 12 månader
|
sammansatt av patientorienterade händelser och signifikant angina (död av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt inklusive typ 1, 2, 4, oplanerad sjukhusvistelse för angina eller hjärtsvikt, oplanerad revaskularisering, SAQ<90)
|
12 månader
|
|
Funktionell slutpunkt
Tidsram: Vid randomisering och efter QFR-bedömning
|
Andel patienter som tilldelats medicinsk behandling i de två grupperna (QFR vs. Reference)
|
Vid randomisering och efter QFR-bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 3 månader
|
Patientorienterat sammansatt effektmått (död, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering).
|
3 månader
|
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Patientorienterat sammansatt effektmått (död, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering).
|
12 månader
|
|
Seattle angina frågeformulär sammanfattande poäng
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgrad av Angina enligt bedömningen av Seattle Angina Questionnaire (SAQ, poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet))
|
12 månader
|
|
Seattle angina frågeformulär sammanfattande poäng
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgrad av Angina enligt bedömningen av Seattle Angina Questionnaire (SAQ, poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet))
|
3 månader
|
|
Oplanerad intagning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av oplanerad sjukhusinläggning för angina
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-15296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .