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비범인 병변 평가를 위한 정량적 흐름비 또는 혈관조영술 (QUOMODO)

2024년 10월 6일 업데이트: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

이 연구의 목적은 협착증의 중증도에 대한 복잡한 3차원 평가를 사용하여 경피적 치료를 받은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 잔여 중간 관상동맥 협착증이 있는 환자의 협심증 및 일반적인 심혈관 결과를 개선하는지 여부를 연구하는 것입니다. 관상 동맥 개입 (PCI).

연구 목표는 다음과 같습니다.

  • QFR(quantitative flow reserve)에 기반한 의사 결정이 ACS 후 3개월 후 협심증 감소와 관련이 있는지 조사하기 위해
  • QFR 사용이 예후 개선과 관련이 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 관상 동맥 병변의 혈역학적 관련성을 평가하기 위한 두 가지 전략을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 우월성 시험입니다.

기본 분석은 프로토콜별 원칙(즉, 프로토콜 위반자가 아닌 모든 환자 포함). 치료 의도에 따라 별도의 분석이 수행됩니다(즉, 모든 무작위 환자는 치료군에 무작위 배정됨).

1차 종료점 1. 협심증 설문지

보조 끝점:

PCI를 받는 환자의 수와 %

시애틀 협심증 설문지

  • SAQ 물리적 제한 척도
  • SAQ 협심증 안정성 척도
  • SAQ 협심증 빈도 척도
  • 삶의 질
  • SAQ 치료 만족도 질병 인식 척도 후속 조치(3개월 및 12개월) - 환자 중심 복합 종점(사망, 심근 경색, 계획되지 않은 혈관재생술) 및 그 구성 요소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성관상동맥증후군을 성공적으로 치료
  • 적어도 하나의 추가 중간 협착증(>30% 및 <90%).
  • 환자 ≥18세

제외 기준:

  • PCI로 치료할 수 없는 협착증 또는 환자 수명이 제한된 환자, 매우 작은 혈관의 협착증, 수술이 필요한 복합/매우 석회화된 협착증이 있는 매우 확산된 질환 등).
  • 비 범인 병변의 개입이 필요한 허혈의 지속적인 증상 또는 증거.
  • 지침에 따른 PCI에 대한 모든 금기 사항
  • 색인 ACS 및 무작위화 이후 기간의 ACS
  • 범인 혈관에서 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 흐름 등급 < 3
  • 비 범인 병변에서 혈전의 존재
  • 본 프로토콜을 방해하는 또 다른 무작위 중재 연구에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 가임 여성 또는 수유 중인 여성
  • 이전 관상동맥우회술 CABG
  • 최근(30일 이내) 실패한 PCI
  • 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 지난 3개월 동안 CHF로 인한 입원
  • 좌심실 박출률 <30%
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 심한 판막 심장 질환
  • 지수 시술 시 비범인 병변의 FFR(또는 RFR, iFR 등) 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관조영술
추가 관상동맥 개입에 대한 적응증은 혈관 조영 직경 협착증을 기반으로 합니다.
진단 검사: 협착증의 혈관 조영 중증도 평가
관상동맥 스텐트 중재술의 적응증은 혈관 조영술을 기반으로 합니다.
실험적: 정량적 유량비(QFR)
추가 관상동맥 중재술에 대한 적응증은 QFR을 기반으로 합니다.
장치: 정량적 유량비
정량적 유량비(QFR)는 3차원 정량적 관상동맥 조영술(3D QCA)을 기반으로 관상동맥 협착증의 혈역학적 관련성을 추정하는 컴퓨터 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종료점(임상 종료점)
기간: 12 개월
환자 중심 사건 및 유의한 협심증의 합성(모든 원인 사망, 유형 1, 2, 4를 포함한 치명적이지 않은 심근 경색, 협심증 또는 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원, 계획되지 않은 혈관재생술, SAQ<90)
12 개월
기능적 끝점
기간: 무작위 배정 및 QFR 평가 후
두 그룹에서 치료에 할당된 환자의 비율(QFR 대 참조)
무작위 배정 및 QFR 평가 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종점
기간: 3 개월
환자 중심 복합 종점(사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술).
3 개월
환자 중심 복합 종점
기간: 12 개월
환자 중심 복합 종점(사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술).
12 개월
시애틀 협심증 질문 요약 점수
기간: 12 개월
시애틀 협심증 설문지에 의해 평가된 협심증 중증도(SAQ, 0~100점, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄(예: 신체 제한이 적고, 협심증이 적고, 삶의 질이 더 좋음))
12 개월
시애틀 협심증 질문 요약 점수
기간: 3 개월
시애틀 협심증 설문지에 의해 평가된 협심증 중증도(SAQ, 0~100점, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄(예: 신체 제한이 적고, 협심증이 적고, 삶의 질이 더 좋음))
3 개월
예정에 없던 입장
기간: 12 개월
협심증으로 인한 계획되지 않은 병원 입원의 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-15296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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