КОЛИЧЕСТВЕННОЕ СООТНОШЕНИЕ ПОТОКА ИЛИ ангиография для оценки невиновных поражений (QUOMODO)
6 октября 2024 г. обновлено: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли использование комплексной 3-мерной оценки тяжести стеноза стенокардию и общие сердечно-сосудистые исходы у пациентов с остаточным промежуточным стенозом коронарных артерий после острого коронарного синдрома (ОКС), леченного чрескожным коронарное вмешательство (ЧКВ).
Цели исследования:
- Исследовать, связано ли принятие решений на основе количественного резерва кровотока (QFR) со снижением частоты стенокардии через 3 месяца после ОКС.
- Исследовать, связано ли использование QFR с улучшением прогноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование превосходства для сравнения двух стратегий оценки гемодинамической значимости коронарных поражений.
Первичный анализ будет проводиться по протокольному принципу (т.е. включая всех пациентов, не нарушивших протокол). Отдельный анализ будет проводиться на основе намерения лечить (т.е. все рандомизированные пациенты, рандомизированные в группу лечения).
Первичная конечная точка 1. Опросник стенокардии
Вторичные конечные точки:
Количество и % пациентов, перенесших ЧКВ
Сиэтлский опросник по стенокардии
- SAQ Шкала физических ограничений
- Шкала стабильности стенокардии SAQ
- Шкала частоты стенокардии SAQ
- SAQ качество жизни
- SAQ Удовлетворенность лечением Шкала восприятия заболевания Последующее наблюдение (3 и 12 месяцев) - Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка (смерть, инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация) и ее компоненты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешное лечение острого коронарного синдрома
- Как минимум один дополнительный промежуточный стеноз (>30% и <90%).
- Пациент ≥18 лет
Критерий исключения:
- Стенозы или пациенты, априори не поддающиеся лечению ЧКВ (на усмотрение двух интервенционных кардиологов - напр. пациенты с ограниченной продолжительностью жизни, стенозом очень мелких сосудов, очень диффузным заболеванием со сложным/очень кальцифицированным стенозом, требующим хирургического вмешательства и т.д.).
- Стойкие симптомы или признаки ишемии, требующие вмешательства на невиновном поражении.
- Любые противопоказания к ЧКВ в соответствии с рекомендациями
- ОКС в период после индексного ОКС и рандомизации
- TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) степень кровотока < 3 в сосуде-виновнике
- Наличие тромба в поражении, не являющемся виновником
- Участие в другом рандомизированном интервенционном исследовании, нарушающем настоящий протокол
- Пациент не может дать информированное согласие
- Женщины детородного возраста или кормящие
- Предшествующая операция коронарного шунтирования АКШ
- Недавнее (в течение 30 дней) неудачное ЧКВ
- Декомпенсация застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или госпитализация по поводу ЗСН в течение последних 3 мес.
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Оценка FFR (или RFR, iFR и т. д.) поражений, не являющихся виновниками, во время индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ангиография
Показания к дальнейшему коронарному вмешательству будут основываться на стенозе ангиографического диаметра.
|
Показание к коронарному стентированию будет основано на ангиографии.
|
|
Экспериментальный: Количественный коэффициент расхода (QFR)
Показания к дальнейшему коронарному вмешательству будут основываться на QFR.
|
Количественный коэффициент кровотока (QFR) — это компьютерный метод, который оценивает гемодинамическую значимость коронарного стеноза на основе трехмерной количественной коронарной ангиографии (3D QCA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка, ориентированная на пациента (клиническая конечная точка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинация событий, ориентированных на пациента, и выраженной стенокардии (смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда, включая 1, 2, 4 тип, незапланированная госпитализация по поводу стенокардии или сердечной недостаточности, незапланированная реваскуляризация, SAQ<90)
|
12 месяцев
|
|
Функциональная конечная точка
Временное ограничение: После рандомизации и после оценки QFR
|
Доля пациентов, которым назначено лечение, в двух группах (QFR по сравнению с эталоном)
|
После рандомизации и после оценки QFR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Составная конечная точка, ориентированная на пациента (смерть, инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация).
|
3 месяца
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, ориентированная на пациента (смерть, инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация).
|
12 месяцев
|
|
Сводная оценка опросника по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть стенокардии по оценке Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ, балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни))
|
12 месяцев
|
|
Сводная оценка опросника по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть стенокардии по оценке Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ, балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (например, меньше физических ограничений, меньше стенокардии и лучшее качество жизни))
|
3 месяца
|
|
Незапланированный прием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота незапланированной госпитализации по поводу стенокардии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-15296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .