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Rapporto di flusso quantitativo o angiografia per la valutazione delle lesioni non colpevoli (QUOMODO)

6 ottobre 2024 aggiornato da: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Lo scopo di questo studio è studiare se l'uso di una valutazione tridimensionale complessa della gravità di una stenosi migliori l'angina e in generale gli esiti cardiovascolari nei pazienti che hanno una stenosi coronarica intermedia residua a seguito di una sindrome coronarica acuta (SCA) trattata con percutanea intervento coronarico (PCI).

Obiettivi dello studio sono:

  • Indagare se il processo decisionale basato sulla riserva quantitativa di flusso (QFR) è associato a una diminuzione dell'angina 3 mesi dopo una SCA
  • Indagare se l'uso di QFR è associato a una prognosi migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di superiorità randomizzato a centro singolo per confrontare due strategie per la valutazione della rilevanza emodinamica delle lesioni coronariche.

L'analisi primaria sarà sul principio per protocollo (ad es. compresi tutti i pazienti che non violano il protocollo). Verrà eseguita un'analisi separata sulla base dell'intenzione al trattamento (ad es. tutti i pazienti randomizzati randomizzati a un braccio di trattamento).

Endpoint primario 1. Questionario sull'angina

Endpoint secondari:

Numero e % di pazienti sottoposti a PCI

Questionario sull'angina di Seattle

  • SAQ Scala dei limiti fisici
  • Scala di stabilità dell'angina SAQ
  • Scala di frequenza dell'angina SAQ
  • Qualità della vita SAQ
  • SAQ Soddisfazione del trattamento Scala di percezione della malattia Follow-up (3 e 12 mesi) - Endpoint composito orientato al paziente (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata) e sue componenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta trattata con successo
  • Almeno una stenosi intermedia aggiuntiva (>30% e <90%).
  • Paziente ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Stenosi o pazienti a priori non suscettibili di trattamento con PCI (a discrezione di due cardiologi interventisti - ad es. pazienti con aspettativa di vita limitata, stenosi in vasi molto piccoli, malattia molto diffusa con stenosi complessa/molto calcificata che richiede intervento chirurgico, ecc.).
  • Sintomi persistenti o evidenza di ischemia che richiedono l'intervento della lesione non colpevole.
  • Qualsiasi controindicazione al PCI secondo le linee guida
  • Un ACS nel periodo successivo all'indice ACS e alla randomizzazione
  • Grado di flusso TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) < 3 nel vaso colpevole
  • Presenza di trombo nella lesione non colpevole
  • Partecipazione a un altro studio interventistico randomizzato che interferisce con il presente protocollo
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Donne in età fertile o in allattamento
  • Precedente intervento di bypass coronarico CABG
  • PCI recente (entro 30 giorni) non riuscito
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) scompensata o ospedalizzazione dovuta a CHF negli ultimi 3 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Valutazione FFR (o RFR, iFR ecc.) delle lesioni non colpevoli al momento della procedura di indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angiografia
L'indicazione a un ulteriore intervento coronarico sarà basata sulla stenosi del diametro angiografico.
Test diagnostico: Valutazione della gravità angiografica della stenosi
L'indicazione all'intervento di stent coronarico sarà basata sull'angiografia
Sperimentale: Rapporto di flusso quantitativo (QFR)
L'indicazione a un ulteriore intervento coronarico sarà basata sul QFR.
Dispositivo: Rapporto di flusso quantitativo
Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un metodo computerizzato che stima la rilevanza emodinamica di una stenosi coronarica basata sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D QCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato orientato al paziente (endpoint clinico)
Lasso di tempo: 12 mesi
composito di eventi orientati al paziente e angina significativa (morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale incluso tipo 1, 2, 4, ricovero non pianificato per angina o scompenso cardiaco, rivascolarizzazione non pianificata, SAQ<90)
12 mesi
Endpoint funzionale
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione e dopo la valutazione del QFR
Proporzione di pazienti assegnati al trattamento medico nei due gruppi (QFR vs Riferimento)
Dopo la randomizzazione e dopo la valutazione del QFR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Endpoint composito orientato al paziente (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata).
3 mesi
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito orientato al paziente (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata).
12 mesi
Punteggio riassuntivo del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità dell'angina valutata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ, punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita))
12 mesi
Punteggio riassuntivo del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità dell'angina valutata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ, punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita))
3 mesi
Ammissione non programmata
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ricovero ospedaliero non pianificato per angina
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-15296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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