KWantitatieve stroomverhouding of angiografie voor de beoordeling van niet-schuldige laesies (QUOMODO)
6 oktober 2024 bijgewerkt door: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van complexe 3-dimensionale beoordeling van de ernst van een stenose angina en in het algemeen cardiovasculaire uitkomsten verbetert bij patiënten met resterende intermediaire kransslagaderstenose na een acuut coronair syndroom (ACS) behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
Doelen van de studie zijn:
- Onderzoeken of besluitvorming op basis van kwantitatieve stroomreserve (QFR) geassocieerd is met een afname van angina pectoris 3 maanden na een ACS
- Onderzoeken of gebruik van QFR geassocieerd is met een verbeterde prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, gerandomiseerde superioriteitsstudie om twee strategieën te vergelijken voor de beoordeling van de hemodynamische relevantie van coronaire laesies.
De primaire analyse vindt plaats volgens het per-protocol-principe (d.w.z. inclusief alle patiënten die geen protocolovertreders zijn). Er zal een afzonderlijke analyse worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis (d.w.z. alle gerandomiseerde patiënten gerandomiseerd naar een behandelingsarm).
Primair eindpunt 1. Angina-vragenlijst
Secundaire eindpunten:
Aantal en % patiënten die PCI ondergaan
Seattle Angina-vragenlijst
- SAQ Fysieke beperkingsschaal
- SAQ angina stabiliteitsschaal
- SAQ angina frequentieschaal
- SAQ kwaliteit van leven
- SAQ Behandeltevredenheid Ziekteperceptieschaal Follow-up (3 en 12 maanden) - Patiëntgericht samengesteld eindpunt (overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie) en zijn componenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvol behandeld acuut coronair syndroom
- Minstens één bijkomende intermediaire stenose (>30% en <90%).
- Patiënt ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Stenoses of patiënten die a priori niet in aanmerking komen voor behandeling met PCI (ter beoordeling van twee interventiecardiologen - b.v. patiënten met een beperkte levensverwachting, stenose in zeer kleine vaten, zeer diffuse ziekte met complexe/zeer verkalkte stenose die een operatie vereist enz.).
- Aanhoudende symptomen of tekenen van ischemie die interventie van de niet-schuldige laesie vereisen.
- Eventuele contra-indicatie voor PCI volgens richtlijnen
- Een ACS in de periode volgend op de index ACS en randomisatie
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) stroomgraad < 3 in het vat van de boosdoener
- Aanwezigheid van trombus in de niet-schuldige laesie
- Deelname aan een andere gerandomiseerde interventionele studie die het huidige protocol verstoort
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Eerdere coronaire bypassoperatie CABG
- Recente (binnen 30 dagen) mislukte PCI
- Gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) of ziekenhuisopname vanwege CHF gedurende de laatste 3 maanden
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Ernstige hartklepaandoening
- FFR (of RFR, iFR enz.) beoordeling van niet-schuldige laesies op het moment van de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Angiografie
De indicatie voor verdere coronaire interventie zal gebaseerd zijn op angiografische diameterstenose.
|
De indicatie voor coronaire stentinterventie zal gebaseerd zijn op angiografie
|
|
Experimenteel: Kwantitatieve stroomverhouding (QFR)
De indicatie voor verdere coronaire interventie zal gebaseerd zijn op QFR.
|
Quantitative flow ratio (QFR) is een computermethode die de hemodynamische relevantie van een coronaire stenose schat op basis van driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (3D QCA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgericht gecombineerd eindpunt (klinisch eindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
samenstelling van patiëntgerichte voorvallen en significante angina pectoris (overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct inclusief type 1, 2, 4, ongeplande ziekenhuisopname voor angina of hartfalen, ongeplande revascularisatie, SAQ<90)
|
12 maanden
|
|
Functioneel eindpunt
Tijdsspanne: Na randomisatie en na QFR-beoordeling
|
Percentage patiënten toegewezen aan medische behandeling in de twee groepen (QFR vs. Referentie)
|
Na randomisatie en na QFR-beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie).
|
3 maanden
|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie).
|
12 maanden
|
|
Samenvattende score voor angina-vragenlijst in Seattle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angina-ernst zoals beoordeeld door de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ, score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. Minder fysieke beperking, minder angina en betere kwaliteit van leven))
|
12 maanden
|
|
Samenvattende score voor angina-vragenlijst in Seattle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angina-ernst zoals beoordeeld door de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ, score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. Minder fysieke beperking, minder angina en betere kwaliteit van leven))
|
3 maanden
|
|
Ongeplande opname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname voor angina pectoris
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-15296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .