Taxa de fluxo ou angiografia quantitativa para a avaliação de lesões não culpadas (QUOMODO)
6 de outubro de 2024 atualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
O objetivo deste estudo é estudar se o uso de avaliação tridimensional complexa da gravidade de uma estenose melhora a angina e, em geral, os resultados cardiovasculares em pacientes com estenose arterial coronariana intermediária residual após uma síndrome coronariana aguda (SCA) tratados com percutânea intervenção coronária (ICP).
Objetivos do estudo são:
- Investigar se a tomada de decisão baseada na reserva quantitativa de fluxo (QFR) está associada a uma diminuição da angina 3 meses após uma SCA
- Investigar se o uso de QFR está associado a um melhor prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de superioridade randomizado, unicêntrico, para comparar duas estratégias de avaliação da relevância hemodinâmica das lesões coronarianas.
A análise primária será baseada no princípio por protocolo (ou seja, incluindo todos os pacientes que não violam o protocolo). Uma análise separada será realizada com base na intenção de tratar (ou seja, todos os pacientes randomizados randomizados para um braço de tratamento).
Objetivo primário 1. Questionário de angina
Pontos de extremidade secundários:
Número e % de pacientes submetidos a ICP
Questionário de Angina de Seattle
- SAQ Escala de limitação física
- Escala de estabilidade de angina SAQ
- Escala de frequência de angina SAQ
- SAQ qualidade de vida
- SAQ Tratamento Satisfação Escala de percepção da doença Acompanhamento (3 e 12 meses) - Desfecho composto orientado para o paciente (morte, infarto do miocárdio, revascularização não planejada) e seus componentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana aguda tratada com sucesso
- Pelo menos uma estenose intermediária adicional (>30% e <90%).
- Paciente ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Estenoses ou pacientes a priori não passíveis de tratamento com ICP (a critério de dois cardiologistas intervencionistas - ex. pacientes com expectativa de vida limitada, estenose em vasos muito pequenos, doença muito difusa com estenose complexa/muito calcificada que requer cirurgia, etc.).
- Sintomas persistentes ou evidência de isquemia exigindo intervenção da lesão não culpada.
- Qualquer contra-indicação à ICP de acordo com as diretrizes
- Um ACS no período seguinte ao índice ACS e randomização
- Grau de fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) < 3 no vaso culpado
- Presença de trombo na lesão não culpada
- Participação em outro estudo intervencional randomizado que interfira no presente protocolo
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar ou lactantes
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio CABG
- PCI malsucedido recente (dentro de 30 dias)
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada ou hospitalização por ICC nos últimos 3 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Valvulopatia grave
- Avaliação FFR (ou RFR, iFR etc) de lesões não culpadas no momento do procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Angiografia
A indicação para nova intervenção coronária será baseada na estenose do diâmetro angiográfico.
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A indicação para intervenção com stent coronário será baseada na angiografia
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Experimental: Taxa de fluxo quantitativo (QFR)
A indicação para nova intervenção coronária será baseada no QFR.
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A razão de fluxo quantitativo (QFR) é um método de computador que estima a relevância hemodinâmica de uma estenose coronária com base na angiografia coronária quantitativa tridimensional (3D QCA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint combinado orientado para o paciente (endpoint clínico)
Prazo: 12 meses
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composto de eventos orientados para o paciente e angina significativa (morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, incluindo tipo 1, 2, 4, hospitalização não planejada por angina ou insuficiência cardíaca, revascularização não planejada, SAQ <90)
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12 meses
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Ponto final funcional
Prazo: Após a randomização e após a avaliação QFR
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Proporção de pacientes designados para tratamento médico nos dois grupos (QFR vs. Referência)
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Após a randomização e após a avaliação QFR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 3 meses
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Endpoint composto orientado para o paciente (morte, infarto do miocárdio, revascularização não planejada).
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3 meses
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Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
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Endpoint composto orientado para o paciente (morte, infarto do miocárdio, revascularização não planejada).
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12 meses
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Pontuação resumida do questionário de angina de Seattle
Prazo: 12 meses
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Gravidade da angina avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ, pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida))
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12 meses
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Pontuação resumida do questionário de angina de Seattle
Prazo: 3 meses
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Gravidade da angina avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ, pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida))
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3 meses
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Admissão não planejada
Prazo: 12 meses
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Incidência de internação hospitalar não planejada por angina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-15296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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