Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní průtokový poměr nebo angiografie pro hodnocení lézí bez viníka (QUOMODO)

6. října 2024 aktualizováno: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Cílem této studie je zjistit, zda použití komplexního trojrozměrného hodnocení závažnosti stenózy zlepšuje anginu pectoris a obecně kardiovaskulární výsledky u pacientů, kteří mají reziduální intermediární stenózu koronární arterie po akutním koronárním syndromu (AKS) léčených perkutánní koronární intervence (PCI).

Cíle studie jsou:

  • Zjistit, zda je rozhodování založené na kvantitativní průtokové rezervě (QFR) spojeno s poklesem anginy pectoris 3 měsíce po AKS
  • Zkoumat, zda je použití QFR spojeno se zlepšenou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, randomizovaná studie superiority pro srovnání dvou strategií pro hodnocení hemodynamické relevance koronárních lézí.

Primární analýza bude na principu per-protocol (tj. včetně všech pacientů, kteří neporušují protokol). Bude provedena samostatná analýza na základě záměru léčby (tj. všichni randomizovaní pacienti randomizovaní do léčebné větve).

Primární cílový bod 1. Dotazník pro anginu

Sekundární koncové body:

Počet a % pacientů podstupujících PCI

Seattle Angina dotazník

  • SAQ Škála fyzického omezení
  • Škála stability SAQ anginy
  • Frekvenční stupnice SAQ anginy
  • SAQ kvalita života
  • SAQ Treatment Satisfaction Škála vnímání nemoci Sledování (3 a 12 měsíců) - Složený cílový bod orientovaný na pacienta (smrt, infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace) a jeho složky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně léčený akutní koronární syndrom
  • Alespoň jedna další střední stenóza (>30 % a <90 %).
  • Pacient ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Stenózy nebo pacienti a priori nepřístupní k léčbě PCI (dle uvážení dvou intervenčních kardiologů – např. pacienti s omezenou délkou života, stenóza ve velmi malých cévách, velmi difuzní onemocnění s komplexní/velmi kalcifikovanou stenózou vyžadující chirurgický zákrok atd.).
  • Přetrvávající symptomy nebo známky ischemie vyžadující zásah do léze, která není viníkem.
  • Jakákoli kontraindikace PCI podle pokynů
  • ACS v období po indexu ACS a randomizaci
  • TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) stupeň průtoku < 3 v cévě viníka
  • Přítomnost trombu v nezaviněné lézi
  • Účast v jiné randomizované intervenční studii zasahující do tohoto protokolu
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny CABG
  • Nedávné (do 30 dnů) neúspěšné PCI
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo hospitalizace v důsledku CHF během posledních 3 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory <30 %
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • FFR (nebo RFR, iFR atd.) posouzení lézí, které nejsou viníkem, v době indexové procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angiografie
Indikace k další koronární intervenci bude založena na angiografické stenóze průměru.
Diagnostický test: Posouzení angiografické závažnosti stenózy
Indikace k intervenci koronárního stentu bude založena na angiografii
Experimentální: Kvantitativní průtokový poměr (QFR)
Indikace k další koronární intervenci bude založena na QFR.
Přístroj: Kvantitativní průtokový poměr
Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je počítačová metoda, která odhaduje hemodynamickou relevanci koronární stenózy na základě trojrozměrné kvantitativní koronární angiografie (3D QCA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod orientovaný na pacienta (klinický koncový bod)
Časové okno: 12 měsíců
kombinace příhod zaměřených na pacienta a významné anginy pectoris (úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu včetně typu 1, 2, 4, neplánovaná hospitalizace pro anginu pectoris nebo srdeční selhání, neplánovaná revaskularizace, SAQ<90)
12 měsíců
Funkční koncový bod
Časové okno: Po randomizaci a následném hodnocení QFR
Podíl pacientů přiřazených k lékařské léčbě ve dvou skupinách (QFR vs. referenční)
Po randomizaci a následném hodnocení QFR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Složený cíl orientovaný na pacienta (smrt, infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace).
3 měsíce
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Složený cíl orientovaný na pacienta (smrt, infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace).
12 měsíců
Souhrnné skóre dotazníku o angíně v Seattlu
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost anginy pectoris podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ, skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života))
12 měsíců
Souhrnné skóre dotazníku o angíně v Seattlu
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost anginy pectoris podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ, skóre 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (např. menší fyzické omezení, menší angina pectoris a lepší kvalita života))
3 měsíce
Neplánovaný vstup
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt neplánovaného přijetí do nemocnice pro anginu pectoris
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-15296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení angiografické závažnosti stenózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit