Kvantitatív áramlási arány vagy angiográfia a nem bűnös léziók felméréséhez (QUOMODO)
2024. október 6. frissítette: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
A tanulmány célja annak tanulmányozása, hogy a szűkület súlyosságának komplex, háromdimenziós értékelése javítja-e az anginát és az általános kardiovaszkuláris kimeneteleket azoknál a betegeknél, akiknél akut koszorúér-szindróma (ACS) után megmaradt intermedier koszorúér-szűkület van. coronaria intervenció (PCI).
A tanulmány céljai a következők:
- Annak vizsgálata, hogy a kvantitatív áramlási tartalékon (QFR) alapuló döntéshozatal összefüggésben áll-e az angina csökkenésével 3 hónappal az ACS után
- Annak vizsgálata, hogy a QFR alkalmazása összefüggésben van-e a prognózis javulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy egyközpontú, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a koszorúér-léziók hemodinamikai relevanciájának értékelésére szolgáló két stratégiát hasonlít össze.
Az elsődleges elemzés a protokollonkénti elven történik (pl. beleértve az összes olyan beteget, aki nem sérti a protokollt). Külön elemzést kell végezni a kezelési szándék alapján (pl. minden randomizált beteget randomizáltak egy kezelési karba).
Elsődleges végpont 1. Angina kérdőív
Másodlagos végpontok:
PCI-n átesett betegek száma és %-a
Seattle Angina Kérdőív
- SAQ Fizikai korlátozás skála
- SAQ angina stabilitási skála
- SAQ angina frekvencia skála
- SAQ életminőség
- SAQ Kezeléssel Elégedettség Betegségészlelés skála Követés (3 és 12 hónap) - Betegorientált összetett végpont (halál, szívinfarktus, nem tervezett revascularisatio) és összetevői.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeresen kezelt akut koronária szindróma
- Legalább egy további köztes szűkület (>30% és <90%).
- 18 évesnél idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- Sztenózisok vagy eleve nem kezelhető betegek PCI-vel (két intervenciós kardiológus döntése alapján - pl. korlátozott élettartamú betegek, nagyon kis erek szűkülete, nagyon diffúz betegség komplex/nagyon meszesedett, műtétet igénylő szűkülettel stb.).
- Az ischaemia tartós tünetei vagy bizonyítékai, amelyek a nem okozó lézió beavatkozását teszik szükségessé.
- Bármilyen ellenjavallat a PCI-hez az irányelvek szerint
- Egy ACS az indexet követő időszakban ACS és randomizáció
- TIMI (Thrombolysis in Myocardialis Infarction) áramlási fokozata < 3 a bűnös érben
- Thrombus jelenléte a nem okozó lézióban
- Részvétel egy másik randomizált intervenciós vizsgálatban, amely zavarja a jelen protokollt
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Fogamzóképes korú vagy szoptató nők
- Korábbi koszorúér bypass műtét CABG
- Legutóbbi (30 napon belüli) sikertelen PCI
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy CHF miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- A nem okozó elváltozások FFR (vagy RFR, iFR stb.) értékelése az indexeljárás idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Angiográfia
A további koszorúér-beavatkozás indikációja az angiográfiás átmérő szűkületén alapul.
|
A koszorúér-stent-beavatkozás indikációja az angiográfia alapján történik
|
|
Kísérleti: Kvantitatív áramlási arány (QFR)
A további koszorúér-beavatkozás indikációja a QFR alapján történik.
|
A kvantitatív áramlási arány (QFR) egy számítógépes módszer, amely háromdimenziós kvantitatív koszorúér angiográfia (3D QCA) alapján becsüli meg a koszorúér-szűkület hemodinamikai relevanciáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegközpontú kombinált végpont (klinikai végpont)
Időkeret: 12 hónap
|
beteg-orientált események és jelentős angina (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, beleértve az 1-es, 2-es, 4-es típusú, nem tervezett kórházi kezelés angina vagy szívelégtelenség miatt, nem tervezett revascularisatio, SAQ<90) összetétele
|
12 hónap
|
|
Funkcionális végpont
Időkeret: A véletlen besorolás és a QFR értékelése után
|
Az orvosi kezelésre kijelölt betegek aránya a két csoportban (QFR vs. referencia)
|
A véletlen besorolás és a QFR értékelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-orientált összetett végpont
Időkeret: 3 hónap
|
Beteg-orientált összetett végpont (halál, szívinfarktus, nem tervezett revascularisatio).
|
3 hónap
|
|
Beteg-orientált összetett végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Beteg-orientált összetett végpont (halál, szívinfarktus, nem tervezett revascularisatio).
|
12 hónap
|
|
Seattle-i angina kérdőív összefoglaló pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Az angina súlyossága a Seattle-i Angina Kérdőív alapján (SAQ, 0-tól 100-ig terjedő pontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (pl. kevesebb fizikai korlátozottság, kevesebb angina és jobb életminőség))
|
12 hónap
|
|
Seattle-i angina kérdőív összefoglaló pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Az angina súlyossága a Seattle-i Angina Kérdőív alapján (SAQ, 0-tól 100-ig terjedő pontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (pl. kevesebb fizikai korlátozottság, kevesebb angina és jobb életminőség))
|
3 hónap
|
|
Nem tervezett belépés
Időkeret: 12 hónap
|
Az angina miatti nem tervezett kórházi felvétel előfordulása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-15296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .