Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativt flowforhold eller angiografi til vurdering af læsioner, der ikke er skyldige (QUOMODO)

6. oktober 2024 opdateret af: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​kompleks 3-dimensionel vurdering af sværhedsgraden af ​​en stenose forbedrer angina og generelt kardiovaskulære resultater hos patienter, som har resterende intermediær koronararteriestenose efter et akut koronarsyndrom (ACS) behandlet med perkutan koronar intervention (PCI).

Målene for undersøgelsen er:

  • At undersøge om beslutningstagning baseret på kvantitativ flowreserve (QFR) er forbundet med et fald i angina 3 måneder efter en ACS
  • At undersøge om brug af QFR er forbundet med en forbedret prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret overlegenhedsforsøg for at sammenligne to strategier til vurdering af den hæmodynamiske relevans af koronare læsioner.

Den primære analyse vil være efter protokolprincippet (dvs. inklusive alle patienter, der ikke overtræder protokol). En separat analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis (dvs. alle randomiserede patienter randomiseret til en behandlingsarm).

Primært endepunkt 1. Angina spørgeskema

Sekundære endepunkter:

Antal og % af patienter, der gennemgår PCI

Seattle Angina spørgeskema

  • SAQ Fysisk begrænsningsskala
  • SAQ angina stabilitetsskala
  • SAQ angina frekvensskala
  • SAQ livskvalitet
  • SAQ Treatment Satisfaction Sygdomsopfattelsesskala Opfølgning (3 og 12 måneder) - Patientorienteret sammensat endepunkt (død, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering) og dets komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt behandlet akut koronarsyndrom
  • Mindst én yderligere intermediær stenose (>30 % og <90 %).
  • Patient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Stenoser eller patienter a priori, der ikke er modtagelige for behandling med PCI (efter vurdering af to interventionelle kardiologer - f.eks. patienter med begrænset forventet levetid, stenose i meget små kar, meget diffus sygdom med kompleks/meget forkalket stenose, der kræver operation osv.).
  • Vedvarende symptomer eller tegn på iskæmi, der kræver indgriben af ​​den ikke-skyldige læsion.
  • Enhver kontraindikation til PCI i henhold til retningslinjer
  • En ACS i perioden efter indekset ACS og randomisering
  • TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad < 3 i den skyldige kar
  • Tilstedeværelse af trombe i den ikke-skyldige læsion
  • Deltagelse i en anden randomiseret interventionsundersøgelse, der forstyrrer den nuværende protokol
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende
  • Tidligere koronar bypass-operation CABG
  • Nylig (inden for 30 dage) mislykket PCI
  • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller hospitalsindlæggelse på grund af CHF i løbet af de sidste 3 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • FFR (eller RFR, iFR osv.) vurdering af ikke-skyldige læsioner på tidspunktet for indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi
Indikationen for yderligere koronar intervention vil være baseret på angiografisk diameter stenose.
Diagnostisk test: Vurdering af angiografisk sværhedsgrad af stenosen
Indikationen for koronar stentintervention vil være baseret på angiografi
Eksperimentel: Kvantitativt flowforhold (QFR)
Indikationen for yderligere koronar intervention vil være baseret på QFR.
Enhed: Kvantitativt flowforhold
Quantitative flow ratio (QFR) er en computermetode, der estimerer den hæmodynamiske relevans af en koronar stenose baseret på tredimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D QCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret kombineret endepunkt (klinisk endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
sammensat af patientorienterede hændelser og signifikant angina (død alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt inklusive type 1, 2, 4, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for angina eller hjertesvigt, uplanlagt revaskularisering, SAQ<90)
12 måneder
Funktionelt endepunkt
Tidsramme: Ved randomisering og efter QFR-vurdering
Andel af patienter tildelt medicinsk behandling i de to grupper (QFR vs. Reference)
Ved randomisering og efter QFR-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Patientorienteret sammensat endepunkt (død, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering).
3 måneder
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Patientorienteret sammensat endepunkt (død, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering).
12 måneder
Seattle angina spørgeskema sammenfattende score
Tidsramme: 12 måneder
Angina sværhedsgrad som vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ, score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet))
12 måneder
Seattle angina spørgeskema sammenfattende score
Tidsramme: 3 måneder
Angina sværhedsgrad som vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ, score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (f.eks. mindre fysisk begrænsning, mindre angina og bedre livskvalitet))
3 måneder
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uplanlagt hospitalsindlæggelse for angina
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-15296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vurdering af angiografisk sværhedsgrad af stenosen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner