Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy współczynnik przepływu lub angiografia do oceny zmian niebędących winowajcami (QUOMODO)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie złożonej, trójwymiarowej oceny stopnia zaawansowania zwężenia poprawia objawy dusznicy bolesnej i ogólne wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z resztkowym zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej po ostrym zespole wieńcowym (OZW) leczonych przezskórnie. interwencja wieńcowa (PCI).

Cele studiów to:

  • Zbadanie, czy podejmowanie decyzji na podstawie ilościowej rezerwy przepływu (QFR) wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania dusznicy bolesnej 3 miesiące po OZW
  • Zbadanie, czy stosowanie QFR wiąże się z poprawą rokowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną próbą wyższości, mającą na celu porównanie dwóch strategii oceny znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych.

Podstawowa analiza będzie oparta na zasadzie per-protocol (tj. w tym wszyscy pacjenci, którzy nie naruszają protokołu). Oddzielna analiza zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia (tj. wszyscy randomizowani pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia).

Pierwszorzędowy punkt końcowy 1. Kwestionariusz dławicy piersiowej

Drugorzędowe punkty końcowe:

Liczba i odsetek pacjentów poddawanych PCI

Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle

  • SAQ Skala ograniczeń fizycznych
  • Skala stabilności dławicy piersiowej SAQ
  • Skala częstotliwości dławicy piersiowej SAQ
  • SAQ jakość życia
  • SAQ Skala satysfakcji z leczenia Ocena choroby Obserwacja (3 i 12 miesięcy) - Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja) i jego składowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skutecznie leczony ostry zespół wieńcowy
  • Co najmniej jedno dodatkowe zwężenie pośrednie (>30% i <90%).
  • Pacjent ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenia lub pacjenci a priori niekwalifikujący się do leczenia PCI (według uznania dwóch kardiologów interwencyjnych – m.in. pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia, zwężeniem bardzo małych naczyń, bardzo rozlaną chorobą ze złożonym/bardzo zwapniałym zwężeniem wymagającym operacji itp.).
  • Utrzymujące się objawy lub objawy niedokrwienia wymagające interwencji zmiany niebędącej winowajcą.
  • Wszelkie przeciwwskazania do PCI zgodnie z wytycznymi
  • ACS w okresie następującym po indeksie ACS i randomizacji
  • TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopień przepływu < 3 w naczyniu odpowiedzialnym
  • Obecność skrzepliny w zmianie niebędącej winowajcą
  • Udział w innym randomizowanym badaniu interwencyjnym kolidującym z niniejszym protokołem
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego CABG
  • Niedawna (w ciągu 30 dni) nieudana PCI
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub hospitalizacja z powodu CHF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Ocena FFR (lub RFR, iFR itp.) zmian niebędących winowajcami w czasie procedury wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Angiografia
Wskazaniem do dalszej interwencji wieńcowej będzie zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej.
Test diagnostyczny: Ocena angiograficznej ciężkości zwężenia
Wskazania do stentowania naczyń wieńcowych będą oparte na angiografii
Eksperymentalny: Ilościowy współczynnik przepływu (QFR)
Wskazanie do dalszej interwencji wieńcowej będzie oparte na QFR.
Urządzenie: Ilościowy stosunek przepływu
Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to metoda komputerowa, która szacuje znaczenie hemodynamiczne zwężenia naczyń wieńcowych na podstawie trójwymiarowej ilościowej angiografii wieńcowej (3D QCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (kliniczny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
połączenie zdarzeń zorientowanych na pacjenta i istotnej dławicy piersiowej (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, w tym typu 1, 2, 4, nieplanowana hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej lub niewydolności serca, nieplanowana rewaskularyzacja, SAQ <90)
12 miesięcy
Funkcjonalny punkt końcowy
Ramy czasowe: Po randomizacji i po ocenie QFR
Odsetek pacjentów przypisanych do leczenia w obu grupach (QFR vs. referencyjna)
Po randomizacji i po ocenie QFR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja).
3 miesiące
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja).
12 miesięcy
Podsumowanie kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie dusznicy bolesnej oceniane za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ, wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia))
12 miesięcy
Podsumowanie kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie dusznicy bolesnej oceniane za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ, wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia))
3 miesiące
Nieplanowany wstęp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala z powodu dławicy piersiowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-15296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ocena angiograficznej ciężkości zwężenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj