胃排出シンチグラフィー (GES) 用のゴールドスタンダード卵白サンドイッチの代替食事としての Abbott Vital®
2021年4月6日 更新者：Izleen Laili Binti Ibrahim、Universiti Sains Malaysia
アボットバイタル®は、健康なボランティアの間で胃排出シンチグラフィー（GES）のためのゴールドスタンダードの卵白サンドイッチの代替食事として使用されています
このクロスオーバー研究は、ゴールドスタンダードの卵白サンドイッチミールと Abbott Vital® を使用した 2 つの診断用放射性食事の間の胃内容排出率を比較するように設計されています。
健康な参加者が募集され、Abbott Vital® グループとゴールドスタンダードの卵白サンドイッチ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
測定はガンマ線カメラを使用して 4 時間にわたって実行され、確立されたアルゴリズムを使用して推定胃排出率が計算されます。
調査の概要
詳細な説明
ゴールドスタンダードの卵白サンドイッチは、最初に食品を調理する必要があり、準備に時間がかかるため、スタッフにとって準備が非常に難しく複雑です。
また、卵白サンドイッチは、卵やパンにアレルギーがある人やベジタリアンの人には適していません。
このゴールドスタンダードの食事は、アジア人にとって一般的な食事ではないため、一部の人々はこの食事に耐えられない可能性があります。
この研究の目的は、両方の食事の胃内食事滞留性を比較することにより、Abbott Vital® がゴールドスタンダードの卵白サンドイッチと同じくらい信頼できるかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kota Bharu、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参照母集団は、セインズ・マレーシア大学およびセインズ・マレーシア大学病院のキャンパス内の職員および学生です。
説明
包含基準:
- 正常肥満指数 (BMI)
- 同意ができること
- 18歳以上
除外基準:
- ベジタリアン
- アレルギーがある、または牛乳、卵、パンに耐えられない
- 過去および現在の慢性疾患の病歴がある参加者
- 現在服用中の胃腸機能に影響を与える可能性のある薬剤も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
卵白サンドイッチに 1 mCi Tc-99m フィチン酸ナトリウムを添加し、次に Abbott Vital® に 1 mCi Tc-99m フィチン酸ナトリウムを添加します
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1 mCiのTc-99mフィチン酸ナトリウムを卵白サンドイッチに添加します
1 mCi の Tc-99m フィチン酸ナトリウムが Abbott Vital® に添加されます
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グループ2
Abbott Vital® に 1 mCi Tc-99m フィチン酸ナトリウムを添加し、次に卵白サンドイッチに 1 mCi Tc-99m フィチン酸ナトリウムを添加します
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1 mCiのTc-99mフィチン酸ナトリウムを卵白サンドイッチに添加します
1 mCi の Tc-99m フィチン酸ナトリウムが Abbott Vital® に添加されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内容排出速度の変化
時間枠：4時間（0時間、30分、1時間、2時間、3時間、4時間）
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胃内食事滞留率 (GMR; %)
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4時間（0時間、30分、1時間、2時間、3時間、4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハーフエンプティタイムとスロープ
時間枠：T1/2
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胃が摂取した食事の 50% を排出するのに必要な時間 (T1/2; 分)
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T1/2
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症状と満腹感/満腹感
時間枠：4時間（0時間、30分、1時間、2時間、3時間、4時間）
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Visual Analogue Scale (VAS) に基づく知覚された症状の強度と満腹感/満腹感
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4時間（0時間、30分、1時間、2時間、3時間、4時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Izleen Laili B Ibrahim、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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