Abbott Vital® vaihtoehtoisena ateriana kultastandardin mukaiselle munanvalkoiselle voileipälle mahalaukun tyhjennysleikekuvaukseen (GES)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Izleen Laili Binti Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Abbott Vital® vaihtoehtoisena ateriana kultastandardin mukaiselle munanvalkoisen voileipälle mahalaukun tyhjennyskuvaukseen (GES) terveiden vapaaehtoisten keskuudessa
Tämä crossover-tutkimus on suunniteltu vertaamaan mahalaukun tyhjenemisnopeuksia kahden diagnostisen radioaktiivisen aterian välillä käyttämällä kultastandardin mukaista munanvalkuaisvoileipäateriaa ja Abbott Vital® -aterioita.
Terveet osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko Abbott Vital®- tai kultastandardin mukaiseen muna-valko-voileipäryhmään.
Mittaukset suoritetaan 4 tunnin aikana gammakameralla ja arvioidut mahalaukun tyhjenemisnopeudet lasketaan vakiintuneiden algoritmien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardin mukainen munanvalkoinen voileipä on henkilökunnalle melko vaikeaa ja monimutkaista valmistaa, koska ruoka on kypsennettävä ensin ja sen valmistaminen vie aikaa.
Lisäksi munanvalkoinen voileipä ei sovellu muna- ja leipäallergikoille eikä myöskään kasvissyöjille.
Tämä kultainen ateria ei myöskään ole yleinen ateria aasialaisille, joten jotkut ihmiset eivät ehkä siedä ateriaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Abbott Vital® yhtä luotettava kuin kultastandardin mukainen munanvalkoinen voileipä vertaamalla molempien aterioiden mahalaukun aterian pidättymistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kota Bharu, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vertailupopulaatio on henkilökunta ja opiskelijat, jotka ovat Universiti Sains Malaysian kampuksella ja Hospital Universiti Sains Malaysia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali painoindeksi (BMI)
- Pystyy antamaan suostumuksen
- 18-vuotias edellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvissyöjä
- Allergia tai ei siedä maitoa, kananmunaa ja leipää
- Osallistujat, joilla on aiempi ja nykyinen krooninen sairaus
- Tällä hetkellä lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, ovat myös poissuljettuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Munanvalkoinen voileipä lisätään 1 mCi Tc-99m natriumfytaattia, sitten Abbott Vital® lisätään 1 mCi Tc-99m natriumfytaattia
|
1 mCi Tc-99m natriumfytaattia lisätään munanvalkuaiseen
1 mCi Tc-99m natriumfytaattia lisätään Abbott Vitaliin®
|
|
Ryhmä 2
Abbott Vital®:iin lisätään 1 mCi Tc-99m natriumfytaattia, sitten munanvalkuaisvoileipä, johon on lisätty 1 mCi Tc-99m natriumfytaattia
|
1 mCi Tc-99m natriumfytaattia lisätään munanvalkuaiseen
1 mCi Tc-99m natriumfytaattia lisätään Abbott Vitaliin®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeuden muutos
Aikaikkuna: 4 tuntia (0 tuntia, 1/2 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)
|
Mahalaukun aterian pidättymisen prosenttiosuus (GMR; %)
|
4 tuntia (0 tuntia, 1/2 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolityhjennysaika ja kaltevuus
Aikaikkuna: T1/2
|
Aika, jonka vatsa tarvitsee tyhjentääkseen 50 % nautitusta ateriasta (T1/2; minuuttia)
|
T1/2
|
|
Oireet ja kylläisyys/kylläisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia (0 tuntia, 1/2 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)
|
Havaitun oireen ja kylläisyyden/kylläisyyden voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon perusteella
|
4 tuntia (0 tuntia, 1/2 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Izleen Laili B Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Banks, K. P., & McWhorter, N. (2018). Gastric Emptying Scan. In StatPearls. StatPearls Publishing. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30285398
- Cook AC, Anderson RH. Attitudinally correct nomenclature. Heart. 2002 Jun;87(6):503-6. doi: 10.1136/heart.87.6.503. No abstract available.
- Co. (2017). CIS bio international, member of IBA Molecular group of companies PHYTACIS Kit for the preparation of technetium [ 99m Tc] phytate injection USER PACKAGE LEAFLET.
- Donohoe KJ, Maurer AH, Ziessman HA, Urbain JL, Royal HD, Martin-Comin J; Society for Nuclear Medicine; American Neurogastroenterology and Motility Society. Procedure guideline for adult solid-meal gastric-emptying study 3.0. J Nucl Med Technol. 2009 Sep;37(3):196-200. doi: 10.2967/jnmt.109.067843. Epub 2009 Aug 19. No abstract available.
- Farrell, M. B. (2017). Gastric Emptying Scintigraphy* GASTRIC EMPTYING SCINTIGRAPHY • Farrell. Abdominal Imaging, 2017. https://doi.org/10.2967/jnmt.117.227892
- Farrell MB. Gastric Emptying Scintigraphy. J Nucl Med Technol. 2019 Jun;47(2):111-119. doi: 10.2967/jnmt.117.227892. No abstract available.
- Fisher DR, Fahey FH. Appropriate Use of Effective Dose in Radiation Protection and Risk Assessment. Health Phys. 2017 Aug;113(2):102-109. doi: 10.1097/HP.0000000000000674.
- Frederic H. Fahey. (2018). 1 Basic Principles of SPECT and SPECT/CT and Quality Control. In SPECT and SPECT/CT. Georg Thieme Verlag. https://doi.org/10.1055/b-0038-149733
- Halland M, Bharucha AE. Relationship Between Control of Glycemia and Gastric Emptying Disturbances in Diabetes Mellitus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):929-36. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.021. Epub 2015 Dec 21.
- ICRP. (1992a). Radiological Protection in Biomedical Research. Annals of ICRP, Pergamon Press. 62.
- ICRP. (1992b). Radiological Protection in Biomedical Research. ICRP Publication 62. Ann. ICRP 22 (3). https://doi.org/10.1177/ANIB_22_3
- Knight LC. Update on gastrointestinal radiopharmaceuticals and dosimetry estimates. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):138-44. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.11.001.
- Kusano M, Zai H, Shimoyama Y, Hosaka H, Kuribayashi S, Kawamura O, Mori M. Rapid gastric emptying, rather than delayed gastric emptying, might provoke functional dyspepsia. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Apr;26 Suppl 3:75-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06627.x.
- Leiper JB. Fate of ingested fluids: factors affecting gastric emptying and intestinal absorption of beverages in humans. Nutr Rev. 2015 Sep;73 Suppl 2:57-72. doi: 10.1093/nutrit/nuv032. Erratum In: Nutr Rev. 2020 Sep 1;78(9):781.
- Mackie AR, Rafiee H, Malcolm P, Salt L, van Aken G. Specific food structures supress appetite through reduced gastric emptying rate. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Jun 1;304(11):G1038-43. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2013. Epub 2013 Apr 11.
- Malik R, Srivastava A, Gambhir S, Yachha SK, Siddegowda M, Ponnusamy M, Poddar U. Assessment of gastric emptying in children: Establishment of control values utilizing a standardized vegetarian meal. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):319-25. doi: 10.1111/jgh.13145.
- Mat Nawi N, Tagiling N, Mohd Rohani MF, Wan Zainon WMN, Zanial MS, Wong MS, Lee YY. 99mTc-sodium phytate is a valid alternative to the gold-standard 99mTc-sulfur colloid in the measurement of gastric emptying among healthy multi-ethnic Asian population: results of a randomized cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2020 Aug 31;20(1):293. doi: 10.1186/s12876-020-01426-5.
- Maurer AH. Gastrointestinal Motility, Part 1: Esophageal Transit and Gastric Emptying. J Nucl Med. 2015 Aug;56(8):1229-38. doi: 10.2967/jnumed.112.114314. Epub 2015 May 29.
- McKee JL, Farrell MB, Hunt K, Loveless V, Brannen C. Efficiency of Radiolabeling Eggs Before and After Microwave Cooking for Gastric Emptying Scintigraphy Studies. J Nucl Med Technol. 2019 Jun;47(2):144-148. doi: 10.2967/jnmt.118.225177. Epub 2019 Apr 24.
- Nolte T, Gross-Weege N, Schulz V. (Hybrid) SPECT and PET Technologies. Recent Results Cancer Res. 2020;216:111-133. doi: 10.1007/978-3-030-42618-7_3.
- Papagiannopoulou D. Technetium-99m radiochemistry for pharmaceutical applications. J Labelled Comp Radiopharm. 2017 Sep;60(11):502-520. doi: 10.1002/jlcr.3531. Epub 2017 Aug 28.
- Sachdeva P, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Parkman HP. Use of a high caloric liquid meal as an alternative to a solid meal for gastric emptying scintigraphy. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2001-6. doi: 10.1007/s10620-013-2665-2. Epub 2013 Apr 16.
- Solnes LB, Sheikhbahaei S, Ziessman HA. EnsurePlus as an Alternative to the Standardized Egg Gastric-Emptying Meal. Clin Nucl Med. 2019 Jun;44(6):459-461. doi: 10.1097/RLU.0000000000002553.
- Vasavid P, Chaiwatanarat T, Pusuwan P, Sritara C, Roysri K, Namwongprom S, Kuanrakcharoen P, Premprabha T, Chunlertrith K, Thongsawat S, Sirinthornpunya S, Ovartlarnporn B, Kachintorn U, Leelakusolvong S, Kositchaiwat C, Chakkaphak S, Gonlachanvit S. Normal Solid Gastric Emptying Values Measured by Scintigraphy Using Asian-style Meal:A Multicenter Study in Healthy Volunteers. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):371-8. doi: 10.5056/jnm13114.
- W.B. Saunders. (2014). Radiopharmaceuticals. In Nuclear Medicine (Fourt edit, pp. 1-15). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B978-0-323-08299-0.00001-8
- Wise JL, Vazquez-Roque MI, McKinney CJ, Zickella MA, Crowell MD, Lacy BE. Gastric Emptying Scans: Poor Adherence to National Guidelines. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):2897-2906. doi: 10.1007/s10620-020-06314-2. Epub 2020 May 16.
- Wong GK, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Gastric emptying scintigraphy results in children are affected by age, anthropometric factors, and study duration. Neurogastroenterol Motil. 2015 Mar;27(3):356-62. doi: 10.1111/nmo.12499. Epub 2015 Jan 4.
- World Health Organization. (2008). RADIOPHARMACEUTICALS Final text for addition to The International Pharmacopoeia. In International Pharmacopoeia (Vol. 2, Issue November, pp. 1-28). http://www-ns.iaea.org/standards/
- Yang S, Bao W, Bai X, Gao C, Zhang B, Jiang Z. 99mTc-labeled sodium phytate and stannous chloride injection accurately detects sentinel lymph node in axillary of early stage breast cancer: a randomized, controlled study. Onco Targets Ther. 2018 Apr 4;11:1891-1898. doi: 10.2147/OTT.S155265. eCollection 2018.
- Zanzonico P. Principles of nuclear medicine imaging: planar, SPECT, PET, multi-modality, and autoradiography systems. Radiat Res. 2012 Apr;177(4):349-64. doi: 10.1667/rr2577.1. Epub 2012 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20120684
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .