Abbott Vital® como uma refeição alternativa ao sanduíche de clara de ovo padrão ouro para cintilografia de esvaziamento gástrico (GES)
6 de abril de 2021 atualizado por: Izleen Laili Binti Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Abbott Vital® como uma refeição alternativa ao sanduíche de clara de ovo padrão ouro para cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) entre voluntários saudáveis
Este estudo cruzado foi projetado para comparar as taxas de esvaziamento gástrico entre duas refeições radioativas diagnósticas usando a refeição de sanduíche de clara de ovo padrão-ouro e Abbott Vital®.
Os participantes saudáveis serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em grupos de Abbott Vital® e grupo padrão-ouro de sanduíche de clara de ovo.
As medições serão realizadas durante um período de 4 horas usando uma câmera gama, e as taxas de esvaziamento gástrico estimadas serão calculadas usando algoritmos estabelecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sanduíche de clara de ovo padrão-ouro é bastante difícil e complicado para os funcionários prepararem porque a comida precisa ser cozida primeiro e levará tempo para ser preparada.
Além disso, o sanduíche de clara de ovo não é indicado para alérgicos a ovo e pão e também para vegetarianos.
Esta refeição padrão-ouro também não é uma refeição comum para os asiáticos, então algumas pessoas podem não tolerar a refeição.
O objetivo deste estudo é determinar se o Abbott Vital® é tão confiável quanto o sanduíche de clara de ovo padrão-ouro, comparando a retenção gástrica de ambas as refeições.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kota Bharu, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de referência são funcionários e alunos que estão dentro do campus da Universiti Sains Malaysia e do Hospital Universiti Sains Malaysia
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal normal (IMC)
- Capaz de dar consentimento
- 18 anos acima
Critério de exclusão:
- Vegetariano
- Alergia ou não pode tolerar com leite, ovo e pão
- Participantes com história passada e atual de doença médica crônica
- Atualmente em uso de medicamentos que podem afetar a função gastrointestinal também são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Sanduíche de clara de ovo é adicionado com 1 mCi Tc-99m de fitato de sódio, então Abbott Vital® adicionado com 1 mCi Tc-99m de fitato de sódio
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1 mCi de fitato de sódio Tc-99m é adicionado ao sanduíche de clara de ovo
1 mCi de fitato de sódio Tc-99m é adicionado ao Abbott Vital®
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|
Grupo 2
Abbott Vital® é adicionado com 1 mCi Tc-99m de fitato de sódio, então o sanduíche de clara de ovo adicionado com 1 mCi Tc-99m de fitato de sódio
|
1 mCi de fitato de sódio Tc-99m é adicionado ao sanduíche de clara de ovo
1 mCi de fitato de sódio Tc-99m é adicionado ao Abbott Vital®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das taxas de esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Porcentagem de retenção de refeição gástrica (GMR; %)
|
4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de semi-esvaziamento e inclinação
Prazo: T1/2
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Tempo requerido pelo estômago para esvaziar 50% da refeição ingerida (T1/2; minutos)
|
T1/2
|
|
Sintomas e saciedade/saciedade
Prazo: 4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Intensidade do sintoma percebido e saciedade/saciedade com base na Escala Visual Analógica (VAS)
|
4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izleen Laili B Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20120684
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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