Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abbott Vital® als alternatief voor de goudstandaard eiwitsandwich voor maagledigingsscintigrafie (GES)

6 april 2021 bijgewerkt door: Izleen Laili Binti Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Abbott Vital® als alternatief voor de goudstandaard eiwitsandwich voor maagledigingsscintigrafie (GES) bij gezonde vrijwilligers

Deze cross-over studie is ontworpen om de snelheid van maaglediging tussen twee diagnostische radioactieve maaltijden te vergelijken met behulp van de gouden standaard ei-witte sandwichmaaltijd en Abbott Vital®. Gezonde deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan groepen van Abbott Vital® en goudstandaard eiwitsandwichgroepen. De metingen worden gedurende een periode van 4 uur uitgevoerd met behulp van een gammacamera en de geschatte maagledigingssnelheid wordt berekend met behulp van gevestigde algoritmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaard eiwitsandwich is vrij moeilijk en ingewikkeld voor het personeel om te bereiden, omdat het voedsel eerst moet worden gekookt en het zal tijd kosten om het voor te bereiden. Bovendien is het broodje eiwit niet geschikt voor mensen met een allergie voor ei en brood en ook niet voor vegetariërs. Deze gouden standaardmaaltijd is ook geen gewone maaltijd voor Aziatische mensen, dus sommige mensen tolereren de maaltijd misschien niet. Het doel van deze studie is om te bepalen of Abbott Vital® net zo betrouwbaar is als de gouden standaard eiwitsandwich door de maagmaaltijdretentie van beide maaltijden te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kota Bharu, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Referentiepopulatie bestaat uit personeel en studenten die zich op de campus van Universiti Sains Malaysia en Hospital Universiti Sains Malaysia bevinden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale body mass index (BMI)
  • Toestemming kunnen geven
  • 18 jaar hierboven

Uitsluitingscriteria:

  • Vegetarisch
  • Allergie of kan niet tegen melk, eieren en brood
  • Deelnemers met verleden en huidige geschiedenis van chronische medische ziekte
  • Momenteel zijn ook medicijnen uitgesloten die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Eiwitsandwich wordt toegevoegd met 1 mCi Tc-99m natriumfytaat, daarna wordt Abbott Vital® toegevoegd met 1 mCi Tc-99m natriumfytaat
Straling: Broodje eiwit
1 mCi Tc-99m natriumfytaat wordt aan de eiwitsandwich toegevoegd
Straling: Abbott Vital®
Aan de Abbott Vital® wordt 1 mCi Tc-99m natriumfytaat toegevoegd
Groep 2
Abbott Vital® wordt toegevoegd met 1 mCi Tc-99m natriumfytaat, daarna eiwitsandwich toegevoegd met 1 mCi Tc-99m natriumfytaat
Straling: Broodje eiwit
1 mCi Tc-99m natriumfytaat wordt aan de eiwitsandwich toegevoegd
Straling: Abbott Vital®
Aan de Abbott Vital® wordt 1 mCi Tc-99m natriumfytaat toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: 4 uur (0 uur, 1/2 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur)
Percentage maagmaaltijdretentie (GMR; %)
4 uur (0 uur, 1/2 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfledigingstijd en helling
Tijdsspanne: T1/2
Tijd die de maag nodig heeft om 50% van de ingenomen maaltijd te ledigen (T1/2; minuten)
T1/2
Symptomen en verzadiging/verzadiging
Tijdsspanne: 4 uur (0 uur, 1/2 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur)
Intensiteit van waargenomen symptoom en verzadiging/verzadiging op basis van Visual Analogue Scale (VAS)
4 uur (0 uur, 1/2 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Izleen Laili B Ibrahim, Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/20120684

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren