Abbott Vital® como comida alternativa al sándwich de clara de huevo estándar de oro para gammagrafía de vaciado gástrico (GES)
6 de abril de 2021 actualizado por: Izleen Laili Binti Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Abbott Vital® como comida alternativa al sándwich de clara de huevo estándar de oro para gammagrafía de vaciado gástrico (GES) entre voluntarios sanos
Este estudio cruzado está diseñado para comparar las tasas de vaciamiento gástrico entre dos comidas radiactivas de diagnóstico que utilizan la comida de sándwich de clara de huevo estándar de oro y Abbott Vital®.
Los participantes sanos serán reclutados y asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de Abbott Vital® y al grupo de sándwich de clara de huevo estándar de oro.
Las mediciones se realizarán durante un período de 4 horas con una cámara gamma y las tasas de vaciado gástrico estimadas se calcularán utilizando algoritmos establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sándwich de clara de huevo estándar de oro es bastante difícil y complicado de preparar para el personal porque la comida debe cocinarse primero y tomará tiempo prepararla.
Además, el bocadillo de clara de huevo no es apto para alérgicos al huevo y al pan ni tampoco a pacientes vegetarianos.
Esta comida estándar de oro tampoco es una comida común para los asiáticos, por lo que es posible que algunas personas no la toleren.
El objetivo de este estudio es determinar si Abbott Vital® es tan confiable como el sándwich de clara de huevo estándar de oro al comparar la retención de comida gástrica de ambas comidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kota Bharu, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de referencia es el personal y los estudiantes que se encuentran dentro del campus de Universiti Sains Malaysia y Hospital Universiti Sains Malaysia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal normal (IMC)
- Capaz de dar consentimiento
- 18 años arriba
Criterio de exclusión:
- Vegetariano
- Alergia o no puede tolerar con leche, huevo y pan
- Participantes con antecedentes pasados y actuales de enfermedades médicas crónicas
- También se excluyen actualmente los medicamentos que pueden afectar la función gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
El sándwich de clara de huevo se agrega con 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m, luego se agrega Abbott Vital® con 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m
|
Se agrega 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m al sándwich de clara de huevo
Se agrega 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m al Abbott Vital®
|
|
Grupo 2
Abbott Vital® se agrega con 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m, luego se agrega un sándwich de clara de huevo con 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m
|
Se agrega 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m al sándwich de clara de huevo
Se agrega 1 mCi de fitato de sodio Tc-99m al Abbott Vital®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de las tasas de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Porcentaje de retención de comida gástrica (GMR; %)
|
4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de medio vaciado y pendiente
Periodo de tiempo: T1/2
|
Tiempo requerido por el estómago para vaciar el 50% de la comida ingerida (T1/2; minutos)
|
T1/2
|
|
Síntomas y saciedad/saciedad
Periodo de tiempo: 4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Intensidad del síntoma percibido y saciedad/saciedad basada en la Escala Visual Analógica (VAS)
|
4 horas (0 hora, 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izleen Laili B Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/20120684
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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