Abbott Vital® в качестве альтернативы сэндвичу с яичным белком золотого стандарта для сцинтиграфии опорожнения желудка (GES)
6 апреля 2021 г. обновлено: Izleen Laili Binti Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Abbott Vital® в качестве альтернативы сэндвичу с яичным белком золотого стандарта для сцинтиграфии опорожнения желудка (GES) среди здоровых добровольцев
Это перекрестное исследование предназначено для сравнения скорости опорожнения желудка между двумя диагностическими радиоактивными приемами пищи с использованием сэндвича из яичного белка и Abbott Vital®, являющегося золотым стандартом.
Здоровые участники будут набраны и случайным образом распределены в любую группу Abbott Vital® и группу сэндвичей с яичным белком золотого стандарта.
Измерения будут проводиться в течение 4-часового периода с использованием гамма-камеры, а предполагаемая скорость опорожнения желудка будет рассчитываться с использованием установленных алгоритмов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Золотой стандарт сэндвича с яичным белком довольно сложен для персонала в приготовлении, потому что пищу нужно сначала приготовить, а на приготовление потребуется время.
Кроме того, сэндвич с яичным белком не подходит для людей с аллергией на яйца и хлеб, а также для пациентов-вегетарианцев.
Эта еда золотого стандарта также не является обычной едой для азиатских людей, поэтому некоторые люди могут не переносить ее с едой.
Целью данного исследования является определение того, является ли Abbott Vital® столь же надежным, как золотой стандарт бутерброда с яичным белком, путем сравнения удержания пищи в желудке при обоих приемах пищи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kota Bharu, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Референтное население - это сотрудники и студенты, которые находятся на территории кампуса Universiti Sains Malaysia и Hospital Universiti Sains Malaysia.
Описание
Критерии включения:
- Нормальный индекс массы тела (ИМТ)
- Возможность дать согласие
- 18 лет выше
Критерий исключения:
- вегетарианец
- Аллергия или непереносимость молока, яиц и хлеба
- Участники с прошлой и текущей историей хронических заболеваний
- В настоящее время также исключены лекарства, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
В сэндвич с яичным белком добавляют 1 мКи Tc-99m фитата натрия, затем в Abbott Vital® добавляют 1 мКи Tc-99m фитата натрия.
|
1 мКи фитата натрия Tc-99m добавляют в бутерброд с яичным белком.
1 мКи фитата натрия Tc-99m добавляют в Abbott Vital®.
|
|
Группа 2
В Abbott Vital® добавляют 1 мКи Tc-99m фитата натрия, затем в сэндвич с яичным белком добавляют 1 мКи Tc-99m фитата натрия.
|
1 мКи фитата натрия Tc-99m добавляют в бутерброд с яичным белком.
1 мКи фитата натрия Tc-99m добавляют в Abbott Vital®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 часа (0 часов, 1/2 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа)
|
Процент задержки пищи в желудке (GMR; %)
|
4 часа (0 часов, 1/2 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полуопорожнения и наклон
Временное ограничение: Т1/2
|
Время, необходимое желудку для опорожнения 50% съеденной пищи (T1/2; минуты)
|
Т1/2
|
|
Симптомы и насыщение/насыщение
Временное ограничение: 4 часа (0 часов, 1/2 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа)
|
Интенсивность воспринимаемого симптома и сытость/насыщение на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
4 часа (0 часов, 1/2 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Izleen Laili B Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
- Banks, K. P., & McWhorter, N. (2018). Gastric Emptying Scan. In StatPearls. StatPearls Publishing. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30285398
- Cook AC, Anderson RH. Attitudinally correct nomenclature. Heart. 2002 Jun;87(6):503-6. doi: 10.1136/heart.87.6.503. No abstract available.
- Co. (2017). CIS bio international, member of IBA Molecular group of companies PHYTACIS Kit for the preparation of technetium [ 99m Tc] phytate injection USER PACKAGE LEAFLET.
- Donohoe KJ, Maurer AH, Ziessman HA, Urbain JL, Royal HD, Martin-Comin J; Society for Nuclear Medicine; American Neurogastroenterology and Motility Society. Procedure guideline for adult solid-meal gastric-emptying study 3.0. J Nucl Med Technol. 2009 Sep;37(3):196-200. doi: 10.2967/jnmt.109.067843. Epub 2009 Aug 19. No abstract available.
- Farrell, M. B. (2017). Gastric Emptying Scintigraphy* GASTRIC EMPTYING SCINTIGRAPHY • Farrell. Abdominal Imaging, 2017. https://doi.org/10.2967/jnmt.117.227892
- Farrell MB. Gastric Emptying Scintigraphy. J Nucl Med Technol. 2019 Jun;47(2):111-119. doi: 10.2967/jnmt.117.227892. No abstract available.
- Fisher DR, Fahey FH. Appropriate Use of Effective Dose in Radiation Protection and Risk Assessment. Health Phys. 2017 Aug;113(2):102-109. doi: 10.1097/HP.0000000000000674.
- Frederic H. Fahey. (2018). 1 Basic Principles of SPECT and SPECT/CT and Quality Control. In SPECT and SPECT/CT. Georg Thieme Verlag. https://doi.org/10.1055/b-0038-149733
- Halland M, Bharucha AE. Relationship Between Control of Glycemia and Gastric Emptying Disturbances in Diabetes Mellitus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):929-36. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.021. Epub 2015 Dec 21.
- ICRP. (1992a). Radiological Protection in Biomedical Research. Annals of ICRP, Pergamon Press. 62.
- ICRP. (1992b). Radiological Protection in Biomedical Research. ICRP Publication 62. Ann. ICRP 22 (3). https://doi.org/10.1177/ANIB_22_3
- Knight LC. Update on gastrointestinal radiopharmaceuticals and dosimetry estimates. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):138-44. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.11.001.
- Kusano M, Zai H, Shimoyama Y, Hosaka H, Kuribayashi S, Kawamura O, Mori M. Rapid gastric emptying, rather than delayed gastric emptying, might provoke functional dyspepsia. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Apr;26 Suppl 3:75-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06627.x.
- Leiper JB. Fate of ingested fluids: factors affecting gastric emptying and intestinal absorption of beverages in humans. Nutr Rev. 2015 Sep;73 Suppl 2:57-72. doi: 10.1093/nutrit/nuv032. Erratum In: Nutr Rev. 2020 Sep 1;78(9):781.
- Mackie AR, Rafiee H, Malcolm P, Salt L, van Aken G. Specific food structures supress appetite through reduced gastric emptying rate. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Jun 1;304(11):G1038-43. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2013. Epub 2013 Apr 11.
- Malik R, Srivastava A, Gambhir S, Yachha SK, Siddegowda M, Ponnusamy M, Poddar U. Assessment of gastric emptying in children: Establishment of control values utilizing a standardized vegetarian meal. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):319-25. doi: 10.1111/jgh.13145.
- Mat Nawi N, Tagiling N, Mohd Rohani MF, Wan Zainon WMN, Zanial MS, Wong MS, Lee YY. 99mTc-sodium phytate is a valid alternative to the gold-standard 99mTc-sulfur colloid in the measurement of gastric emptying among healthy multi-ethnic Asian population: results of a randomized cross-over trial. BMC Gastroenterol. 2020 Aug 31;20(1):293. doi: 10.1186/s12876-020-01426-5.
- Maurer AH. Gastrointestinal Motility, Part 1: Esophageal Transit and Gastric Emptying. J Nucl Med. 2015 Aug;56(8):1229-38. doi: 10.2967/jnumed.112.114314. Epub 2015 May 29.
- McKee JL, Farrell MB, Hunt K, Loveless V, Brannen C. Efficiency of Radiolabeling Eggs Before and After Microwave Cooking for Gastric Emptying Scintigraphy Studies. J Nucl Med Technol. 2019 Jun;47(2):144-148. doi: 10.2967/jnmt.118.225177. Epub 2019 Apr 24.
- Nolte T, Gross-Weege N, Schulz V. (Hybrid) SPECT and PET Technologies. Recent Results Cancer Res. 2020;216:111-133. doi: 10.1007/978-3-030-42618-7_3.
- Papagiannopoulou D. Technetium-99m radiochemistry for pharmaceutical applications. J Labelled Comp Radiopharm. 2017 Sep;60(11):502-520. doi: 10.1002/jlcr.3531. Epub 2017 Aug 28.
- Sachdeva P, Kantor S, Knight LC, Maurer AH, Fisher RS, Parkman HP. Use of a high caloric liquid meal as an alternative to a solid meal for gastric emptying scintigraphy. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2001-6. doi: 10.1007/s10620-013-2665-2. Epub 2013 Apr 16.
- Solnes LB, Sheikhbahaei S, Ziessman HA. EnsurePlus as an Alternative to the Standardized Egg Gastric-Emptying Meal. Clin Nucl Med. 2019 Jun;44(6):459-461. doi: 10.1097/RLU.0000000000002553.
- Vasavid P, Chaiwatanarat T, Pusuwan P, Sritara C, Roysri K, Namwongprom S, Kuanrakcharoen P, Premprabha T, Chunlertrith K, Thongsawat S, Sirinthornpunya S, Ovartlarnporn B, Kachintorn U, Leelakusolvong S, Kositchaiwat C, Chakkaphak S, Gonlachanvit S. Normal Solid Gastric Emptying Values Measured by Scintigraphy Using Asian-style Meal:A Multicenter Study in Healthy Volunteers. J Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul 31;20(3):371-8. doi: 10.5056/jnm13114.
- W.B. Saunders. (2014). Radiopharmaceuticals. In Nuclear Medicine (Fourt edit, pp. 1-15). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B978-0-323-08299-0.00001-8
- Wise JL, Vazquez-Roque MI, McKinney CJ, Zickella MA, Crowell MD, Lacy BE. Gastric Emptying Scans: Poor Adherence to National Guidelines. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):2897-2906. doi: 10.1007/s10620-020-06314-2. Epub 2020 May 16.
- Wong GK, Shulman RJ, Chumpitazi BP. Gastric emptying scintigraphy results in children are affected by age, anthropometric factors, and study duration. Neurogastroenterol Motil. 2015 Mar;27(3):356-62. doi: 10.1111/nmo.12499. Epub 2015 Jan 4.
- World Health Organization. (2008). RADIOPHARMACEUTICALS Final text for addition to The International Pharmacopoeia. In International Pharmacopoeia (Vol. 2, Issue November, pp. 1-28). http://www-ns.iaea.org/standards/
- Yang S, Bao W, Bai X, Gao C, Zhang B, Jiang Z. 99mTc-labeled sodium phytate and stannous chloride injection accurately detects sentinel lymph node in axillary of early stage breast cancer: a randomized, controlled study. Onco Targets Ther. 2018 Apr 4;11:1891-1898. doi: 10.2147/OTT.S155265. eCollection 2018.
- Zanzonico P. Principles of nuclear medicine imaging: planar, SPECT, PET, multi-modality, and autoradiography systems. Radiat Res. 2012 Apr;177(4):349-64. doi: 10.1667/rr2577.1. Epub 2012 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/20120684
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .