Abbott Vital® comme repas alternatif au sandwich au blanc d'œuf de référence pour la scintigraphie de vidange gastrique (GES)
6 avril 2021 mis à jour par: Izleen Laili Binti Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Abbott Vital® comme repas alternatif au sandwich au blanc d'œuf de référence pour la scintigraphie de vidange gastrique (GES) chez les volontaires sains
Cette étude croisée est conçue pour comparer les taux de vidange gastrique entre deux repas radioactifs diagnostiques en utilisant le repas sandwich au blanc d'œuf de référence et Abbott Vital®.
Les participants en bonne santé seront recrutés et répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes d'Abbott Vital® et du groupe sandwich au blanc d'œuf de référence.
Les mesures seront effectuées sur une période de 4 heures à l'aide d'une caméra gamma et les taux de vidange gastrique estimés seront calculés à l'aide d'algorithmes établis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sandwich au blanc d'œuf de référence est assez difficile et compliqué à préparer pour le personnel car les aliments doivent d'abord être cuits et cela prendra du temps à préparer.
De plus, le sandwich au blanc d'œuf ne convient pas aux personnes allergiques aux œufs et au pain ni aux patients végétariens.
Ce repas de référence n'est pas non plus un repas courant pour les Asiatiques, de sorte que certaines personnes peuvent ne pas le tolérer.
Le but de cette étude est de déterminer si Abbott Vital® est aussi fiable que le sandwich au blanc d'œuf de référence en comparant la rétention gastrique des repas des deux repas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kota Bharu, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de référence est le personnel et les étudiants qui se trouvent sur le campus de l'Universiti Sains Malaysia et de l'hôpital Universiti Sains Malaysia
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle normal (IMC)
- Capable de donner son consentement
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Végétarien
- Allergie ou intolérance au lait, aux œufs et au pain
- Participants ayant des antécédents passés et actuels de maladie médicale chronique
- Actuellement sur des médicaments qui peuvent affecter la fonction gastro-intestinale sont également exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Le sandwich au blanc d'œuf est additionné de 1 mCi de phytate de sodium Tc-99m, puis d'Abbott Vital® additionné de 1 mCi de phytate de sodium Tc-99m
|
1 mCi de phytate de sodium Tc-99m est ajouté au sandwich au blanc d'œuf
1 mCi de phytate de sodium Tc-99m est ajouté dans l'Abbott Vital®
|
|
Groupe 2
Abbott Vital® est additionné de 1 mCi Tc-99m de phytate de sodium, puis d'un sandwich au blanc d'œuf additionné de 1 mCi Tc-99m de phytate de sodium
|
1 mCi de phytate de sodium Tc-99m est ajouté au sandwich au blanc d'œuf
1 mCi de phytate de sodium Tc-99m est ajouté dans l'Abbott Vital®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux de vidange gastrique
Délai: 4 heures (0 heure, 1/2 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures)
|
Pourcentage de rétention de repas gastrique (GMR ; %)
|
4 heures (0 heure, 1/2 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps et pente de demi-vidange
Délai: T1/2
|
Temps nécessaire à l'estomac pour vider 50% du repas ingéré (T1/2 ; minutes)
|
T1/2
|
|
Symptômes et satiété/satisfaction
Délai: 4 heures (0 heure, 1/2 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures)
|
Intensité des symptômes perçus et satiété/satisfaction basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
4 heures (0 heure, 1/2 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Izleen Laili B Ibrahim, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/20120684
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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