Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнительное исследование функций, походки и результатов применения медиального шарнира в сравнении с дизайном с одним радиусом для тотального эндопротезирования коленного сустава

14 апреля 2022 г. обновлено: LifeBridge Health

Проспективное функциональное, походочное и сравнительное исследование медиального поворота

Пациентов с дегенеративным заболеванием суставов можно эффективно лечить первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава, чтобы уменьшить боль и улучшить их повседневную деятельность. Теоретически достижение нормального движения коленного сустава с использованием конструкции с медиальным шарниром при полной замене коленного сустава может быть воссоздано по сравнению с конструкциями с одним радиусом, что может привести к улучшению послеоперационных результатов и удовлетворенности процедурой. Целью этого исследования является сравнение двух типов конструкций имплантатов (медиальный шарнир и одинарная лучевая кость) при тотальной замене коленного сустава с использованием клинических результатов, результатов, о которых сообщают пациенты, и общей функции, оцененной в специализированной лаборатории ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое когортное исследование с участием 100 взрослых субъектов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава, которым будет установлена ​​одна из двух систем эндопротезов коленного сустава.

Первичная тотальная замена коленного сустава является эффективным средством для облегчения боли и улучшения функции у пациентов с дегенеративным заболеванием суставов. В последнее время возрос интерес к дизайну коленных имплантатов при тотальной замене коленного сустава, особенно к дизайну медиального шарнира. Однолучевые имплантаты предназначены для минимизации нестабильности во всем функциональном диапазоне движений. Конструкция полного колена со средним шарниром теоретически воссоздает более нормальное движение колена по сравнению с конструкциями с одним радиусом. Обе конструкции имплантатов обычно используются для полной замены коленного сустава. Исходы TKA оцениваются с помощью нескольких методов, включая выживаемость имплантатов/устройств, рентгенографические оценки, клинические обследования и показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROMS). Лабораторный анализ походки, выполненный в специализированном исследовательском центре, обычно не проводится у пациентов с положительными результатами после операции, поскольку это связано с высокой стоимостью. В настоящее время недостаточно исследований, сравнивающих эти два дизайна напрямую. Необходимы исследования, чтобы определить, какой дизайн может обеспечить лучшие клинические результаты и удовлетворенность процедурой.

В дополнение к вашему обычному стандартному клиническому уходу будут запланированы предоперационные, операционные, 6-недельные, 6-месячные, 12-месячные, 24-месячные, 36-месячные и 60-месячные визиты для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Nace, DO
        • Главный следователь:
          • Ronald Delanois, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Субъект готов дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекту показана первичная тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) на основании утвержденной маркировки коленного имплантата с медиальной или одинарной лучевой конструкцией, в частности: коленная система MicroPort Evolution с медиально-поворотным шарниром, крестообразная фиксация (CS) или Stryker Triathlon Tritanium ( КС)
  • Субъект ранее не носил протезы на оперированном колене.
  • Субъект в настоящее время передвигается, и, по мнению исследователя, у него нет патологии контралатеральной конечности, которая могла бы помешать лабораторным исследованиям походки.
  • Субъект желает и может соблюдать график мероприятий исследования и может вернуться в клинику для всех необходимых последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ)> 40
  • У субъекта диагностирован аваскулярный некроз или воспалительный артрит.
  • Субъект имеет какое-либо психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
  • Субъект является заключенным
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, по мнению Исследователя, которое может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медиально-поворотная коленная система
Полная артропластика коленного сустава будет выполняться путем имплантации системы MicroPort Medial Pivot Knee System субъектам.
Устройство: Коленная система MicroPort Evolution Medial-Pivot (замещающая крестообразное сгибание)
Медиальная поворотная коленная система
Активный компаратор: Общая система коленного сустава с одним радиусом
Тотальная артропластика коленного сустава будет проводиться путем имплантации испытуемым системы Stryker Triathlon Tritanium Knee System.
Устройство: Stryker Triathlon Tritanium Knee System (мыщелковая стабилизация)
Общая система коленного сустава с одним радиусом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение механики колена
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Сгибание/разгибание колена, варусная/вальгусная и внутренняя/наружная ротация будут измеряться (в градусах) и анализироваться с помощью системы KneeKG во время ходьбы в наклоне и наклоне.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение переднего/заднего смещения коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Этот параметр будет измеряться (в мм) и анализироваться с помощью системы KneeKG во время ходьбы в наклоне и наклонной плоскости.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение начальной пиковой нагрузки
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Этот параметр будет измеряться (в Н) и анализироваться с помощью системы KneeKG во время обычной ходьбы.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение активного и пассивного диапазона движения
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Активный и пассивный диапазон движений будет измеряться (в градусах) с помощью гониометра.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение отставания четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Отставание четырехглавой мышцы будет измеряться (в градусах) как в положении сидя, так и в положении лежа.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение в тесте Timed up and Go (TUG)
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Этот параметр будет измеряться в секундах и требует, чтобы пациент как можно быстрее встал с кресла на три метра и снова вернулся в кресло.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение в пятикратном тесте «сиди, чтобы стоять»
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Этот параметр будет измеряться в секундах и будет собирать количество времени, которое требуется пациенту для перехода из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее положение пять раз.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение в тесте стойки на одной конечности для обоих коленей
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Этот параметр измеряется в секундах и отражает время, в течение которого пациент может стоять без посторонней помощи на одной ноге.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение времени подъема и спуска по одному лестничному пролету
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Этот параметр будет измеряться в секундах и будет собирать количество времени, которое требуется пациенту, чтобы подняться и спуститься на один лестничный пролет (8-14 ступеней).
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Изменение силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев
Этот параметр будет измеряться (в фунтах/дюймах) с помощью динамометра для оценки силы четырехглавой мышцы бедра.
Предоперационный; Послеоперационный - контрольный визит через 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Рентгенографическая оценка с использованием переднезадней и боковой рентгенографии коленного сустава для анализа положения имплантата, рентгенопрозрачности, перелома и остеолиза.
Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Оперативный визит; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Все осложнения, связанные с процедурой, будут задокументированы.
Оперативный визит; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Доказательства остеолиза
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Рентгеновские снимки будут оцениваться для выявления наличия рентгенопрозрачной области, особенно > 2 мм, вокруг имплантата или цемента со склеротической границей.
Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Изменения в оценке коленного общества (KSS), краткая форма
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
25 пунктов вопросов, оценивающих симптомы, удовлетворенность пациентов, ожидания пациентов и их уровень функциональной активности коленного сустава. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
42 вопроса, оценивающих мнение пациента об их здоровье, симптомах и функции колена. Оценки варьируются от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
10 пунктов вопросов, оценивающих общее физическое, психическое и социальное здоровье пациента. Каждый пункт вопроса оценивается отдельно по шкале от 1 до 5, а общие баллы объединяются в 2 группы: общий балл физического здоровья и общий балл психического здоровья. T-балл рассчитывается с двумя предыдущими баллами по сравнению с общей популяцией, при этом более высокий T-балл представляет лучшие результаты.
Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
Изменение в забытом совместном счете FJS
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
12 вопросов, оценивающих, насколько пациент «осведомлен» о своем операционном суставе во время повседневной деятельности. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на то, что пациент может ежедневно забывать о суставе или о низкой осведомленности о суставе.
Предоперационный; Послеоперационный период - контрольный визит через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeBridge Health

Соавторы

MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Следователи

  • Главный следователь: James Nace, MD, Lifebridge Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1679091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коленная система MicroPort Evolution Medial-Pivot (замещающая крестообразное сгибание)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться